Hvis du får tilbud om å delta og takker ja, vil du først tre inn i screeningperioden som kan vare opptil 28 dager.
Det utføres medisinske tester (f.eks. undersøkelse av hjerte, kartlegging av sykdommen med CT-scan, blodprøver, benmargsprøve) for å sjekke at kriteriene for deltagelse i studien er oppfylt og at det ikke foreligger tilstander som gjør at du ikke bør delta. Hvis testene bekrefter at du kan delta, vil loddtrekning avgjøre om du får behandling i en av de to behandlingsgruppene i denne studien, behandlingsgruppe A eller behandlingsgruppe B. Sjansen for å havne i behandlingsgruppe A og B er lik.
Behandlingsgruppe A:
Tafasitamab + rituximab og lenalidomid (utprøvende kombinasjon).
Behandlingsgruppe B:
Placebo + rituximab og lenalidomid. Ritximab og lenalidomid er internasjonalt anerkjent som en standardbehandling ved tilbakefall av follikulært lymfom og marginalsonelymfom. Placebo er et produkt som har likt utseende som studielegemidlet Tafasitamab, men som ikke inneholder virkestoff. Verken du eller studielegen vil kjenne til hvilken behandling du mottar. Dersom det oppstår en nødssituasjon, kan studielegen finne ut av hvilken behandling du mottok.
Du vil motta behandling gjennom opptil 12 sykluser av 28 dagers varighet, dvs. at behandlingen pågår i omtrent ett år. Deretter vil du bli fulgt opp i omtrent fem år.
Vær oppmerksom
Risikoer og komplikasjoner
Det et stort medisinsk behov for forbedring av behandlingen til pasienter med tilbakefall etter (residiv) eller med manglende effekt av (refraktær) dagens standardbehandling.
Alle pasientene i studien vil få aktiv behandling og tett oppfølging. Analyser og resultat fra studien vil vise om tillegg av tafasitamab bedrer overlevelsen ved tilbakefall og refraktær sykdom sammenliknet med standardbehandlingen. De vil også kunne gi verdifull informasjon som har overføringsverdi til andre cancersykdommer og andre legemidler med liknende virkningsmekanismer.
Nye og ukjente bivirkninger som ikke er registrert tidligere kan oppstå. Pasientene som deltar i studien kan også oppleve ubehag og bivirkninger ved prøvetaking.