Tarmflora hos voksne med epilepsi – en pilotstudie

Modifisert ketogen diett er en høy-fett-, lav-karbohydratdiett som kan ha en god behandlingseffekt hos pasienter med epilepsi. Vi vet imidlertid lite om hvordan modifisert ketogen diett virker anfallsreduserende. En hypotese er at bakteriene i tarmen (tarmfloraen) har en viktig betydning for effekten av diettbehandlingen. Vi ønsker i denne studien å kartlegge hvordan modifisert ketogen diett påvirker tarmfloraen.

Modifisert ketogen diett er en høy-fett-, lav-karbohydratdiett som kan ha en god effekt hos pasienter med epilepsi. Vi vet imidlertid lite om hvordan modifisert ketogen diett virker anfallsreduserende. Kostholdet er en av de viktigste faktorene som påvirker bakteriene i tarmen (tarmfloraen).

Nyere forskning tyder på at tarmfloraen har en større betydning for vår helse og risiko for en rekke sykdommer enn tidligere antatt.

Vi ønsker i denne studien å undersøke hvordan behandling med modifisert ketogen diett påvirker tarmfloraen hos voksne med epilepsi.

Til dette trenger vi både pasienter som behandles med diett og epilepsipasienter som ikke behandles med diett.  Vi vil deretter sammenligne om det er forskjeller i tarmfloraen mellom de som behandles med diett og epilepsipasienter uten diett, samt friske voksne. 

Hvem kan delta?

Vi ønsker å inkludere en gruppe epilepsipasienter som behandles med modifisert ketogen diett (diettgruppe) og en gruppe epilepsipasienter som ikke behandles med diett (kontrollgruppe).

Diettgruppen vil bli rekruttert fra deltakere i tidligere studie på effekt av modifisert ketogen diett (REK 2010/2326).

For å kunne delta i diettgruppen må du oppfylle følgende kriterier:

  • Ha refraktær epilepsi
  • Behandling med modifisert ketogen diett
  • Være villig til å ta en avføringsprøve, fylle ut et kort spørreskjema og fylle ut et 3-dagers kostregistreringsskjema
  • 18 år eller eldre

For å kunne delta i kontrollgruppen må du oppfylle følgende kriterier:

  • Ha refraktær epilepsi
  • Ikke nåværende eller tidligere behandling med modifisert ketogen diett eller lignende
  • Være villig til å ta en avføringsprøve, fylle ut et kort spørreskjema og fylle ut et 3-dagers kostregistreringsskjema
  • Ha samme alder (+/- 5 år, nedre aldersgrense 18 år) og kjønn som en deltaker i diettgruppen. Studiepersonalet vil gjøre en vurdering av hvem oppfyller dette kriteriet basert på hvilken alder og kjønn deltakere i diettgruppen har.
  • Normal avføringsfrekvens (minimum en gang annenhver dag, maksimalt tre ganger per dag)
  • BMI > 18,5 (kroppsvekt (kg)/høyde (m)²)

Hvem kan ikke delta i studien?
Dersom personer i diettgruppen oppfyller følgende kriterium kan han/hun ikke delta i studie:

  • Manglende evne og motivasjon til å følge studieprotokollen

Dersom personer i kontrollgruppen oppfyller minst et av de følgende kriteriene kan han/hun ikke delta i studien:

  • Manglende evne og motivasjon til å følge studieprotokollen
  • Spesifikke dietter, f.eks. lavkarbo, glutenfri, vegetarisk, vegansk m.m.
  • Kroniske mage-tarmforstyrrelser, hjerte- og karsykdom, diabetes mellitus (sukkersyke) eller immunsviktsykdom
  • Bruk av antibiotika siste 3 måneder
  • Bruk av refluksmedisiner (protonpumpe hemmere (PPI), H2-reseptor antagonist, syrenøytraliserende medisiner), antidepressiva, narkotika, avføringsmidler eller anti-diare medisiner siste 4 uker
  • Bruk av NSAIDS (ikke steroide antiinflammatoriske midler, inkludert f.eks. Ibuprofen og Naproksen) siste 2 uker før inkludering.

Hva innebærer studien?

Deltakelse i studien innebærer følgende:

  • at du tar en avføringsprøve
  • at du fyller ut et kort spørreskjema (beregnet å ta < 5 minutter)
  • at du skriver ned det du spiser og drikker i 3 dager (kostregistrering)

Du vil få utdelt alt nødvendig utstyr til å enkelt ta en avføringsprøve hjemme. Avføringsprøven kan oppbevares i romtemperatur og sendes per post i ferdig frankert og adressert konvolutt. Samtidig som du tar avføringsprøven fyller du ut et kort spørreskjema som er beregnet å ta omtrent 5 minutter. Dette inkluderer spørsmål om blant annet mage-tarmsymptomer, bruk av avføringsmidler og andre medisiner. I tillegg skal det fylles ut et 3-dagers kostregistreringsskjema, det vil si at du skriver opp alt du spiser og drikker i tre dager.
Skjemaene sendes til studieteamet per post i ferdig adressert og frankert konvolutt. 

Vær oppmerksom

Det kan oppleves meningsfylt for deg å bidra til forskning som kan hjelpe andre pasienter i lignende situasjon. Ved prosjektets slutt vil du få vite resultatene i studien.

Det forventes ingen risiko for bivirkninger eller uheldige hendelser ved deltagelse i forskningsprosjektet. Ulemper for deg er at det må medregnes noe ekstra tidsbruk for å samle inn avføringsprøven, utfylling av spørreskjemaet og kostregistreringen.

Kontakt

Oslo universitetssykehus, Spesialsykehuset for epilepsi - SSE

Ønsker du mer informasjon om studien er du velkommen til å ta kontakt med studieteamet:

  • Klinisk ernæringsfysiolog og stipendiat Sigrid Pedersen, telefon 67 50 14 91
  • Prosjektleder Kaja Selmer, telefon 23 01 98 79
  • Studieteamet e-post: ketoprosjekt@ous-hf.no

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.