TG01-studien:

TG01-vaksine hos pasienter med RAS-mutasjon og benmargskreft (myelomatose)

Studien undersøker om vaksinering mot RAS-mutasjon hos pasienter med RAS-mutasjon og med enten ulmende benmargskreft eller behandlingskrevende benmargskreft kan bremse utvikling av sykdommen.

Om studien

RAS-mutasjon er den hyppigst forekommende mutasjonen hos pasienter med myelomatose og tilstedeværelse av RAS-mutasjon er vist å drive utvikling av sykdommen. TG01 er en vaksine som retter seg mot celler med RAS-mutasjon. Hensikten med vaksinen er å stimulere ditt eget immunforsvar til å gå til angrep på myelomatoseceller som har en av de vanlige RAS-mutasjonene.

Enkelt-senterstudie

Dette er en enkelt-senter studie på Oslo Universitetssykehus, men alle sykehus i Norge kan rekruttere pasienter og henvise til behandling på OUS. Oslo Universitetssykehus er sponsor av studien og nasjonalt koordinerende senter.
Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

En fase ½ studie med TG01-vaksinering hos pasienter med RAS-mutasjon og enten høyrisiko ulmende myelomatose eller myelomatose.

Relevante behandlinger

Benmargskreft (myelomatose)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for inkludering fra 01.05.2023 fram til 31.05.2025

Hvem kan delta?

Du kan melde din interesse for studien ved å gi beskjed til din behandlende lege. Din behandlende lege kan så ta kontakt med oppgitte kontaktpersoner på Oslo Myelomatosesenter.

Dette forskningsprosjektet tilbys deg som har RAS-mutasjon og enten høyrisiko ulmende myelomatose eller myelomatose med fortsatt målbar sykdom etter å ha gjennomgått minst en linje med standard myelomatosebehandling. Dersom du har myelomatose, må du anses å ikke trenge umiddelbar standard myelomatosebehandling innen de neste to månedene. Du kan ikke være gravid eller planlegge å bli gravid i nærmeste framtid og du må også være over 18 år og ikke ha noen andre sykdommer med verre prognose. Alle pasienter som deltar i denne studien får samme behandling.

Hva innebærer studien?

Dersom du har høyrisiko ulmende myelomatose, vil du etter dagens retningslinjer ikke tilbys behandling utenfor kliniske studier. Dersom du har myelomatose og står på behandling for dette, vil denne behandlingen avsluttes når du blir med i studien. TG01-vaksinen gis som eneste behandling. Alternativet utenfor studie ville vært å fortsette med myelomatosebehandlingen du allerede stod på.

Vaksinen vil gis som en injeksjon i underhuden totalt 12 ganger ila 1 år. Vaksinen vil gis på Oslo Myelomatosesenter på Ullevål. Det vil være kliniske kontroller hos lege på Oslo Myelomatosesenter hver 4.uke gjennom hele behandlingsforløpet. Etter fullført behandling i studien, vil du følges av studielege på Oslo Myelomatosesenter 1 gang annenhver måned. Dersom du har myelomatose, vil studielege etter fullført studiebehandling reinnsette standard myelomatoserettet behandling. Dersom du har ulmende myelomatose, vil du etter standard retningslinjer ikke være i behov av myelomatoserettet behandling, men du vil følges med hensyn på utvikling av behandlingskrevende myelomatose. Alle pasienter vil følges inntil progresjon av sykdommen eller dersom de trekker seg av annen årsak.

Vær oppmerksom

Som studiedeltaker kan en potensiell fordel av deltagelse være at TG01 gir bedre effekt på myelomatosesykdommen sammenliknet med standard behandling. Med bedre effekt menes lengre tid til behov for ny behandling (lengre tid til progresjon) og potensielt lengre overlevelse.

Vaksinen gis i en begrenset tidsperiode (1 år), men kan ha langvarig effekt utover behandlingsperioden. Vaksinen kan potensielt bremse utviklingen til myelomatose hos studiedeltakere med høyrisiko ulmende myelomatose og slik også forebygge organskade forårsaket av myelomatose.

Mulige ulemper med å være med i studien kan være at du ikke oppnår effekt eller får bivirkninger av TG01/QS-21. En annen ulempe kan være tiden det vil ta for deg å komme på regelmessige visitter hos Oslo myelomatosesenter.

Det vil også bli tatt tre benmargsprøver gjennom studieperioden.

Kontaktinformasjon

Hanne Marie Norseth
mobil: 928 47 595, email: hanors@ous-hf.no

eller

Dr. Fredrik Schjesvold
mobil: 996 97 796, email: fschjesv@ous-hf.no