Vi ønsker å legge inn et tynt plastkateter (mikrodialysekateter) nær skjøten mellom tarm og bukspyttkjertel-resten. Et mikrodialysekateter er koblet til en liten bærbar pumpe som fører væske igjennom kateteret. I tuppen på kateteret foregår det en dialyse mellom væsken i kateteret og cellene som befinner seg i umiddelbar nærhet slik at metabolitter fra anastomoseområdet transporteres inn i væsken inni mikrodialysekateteret. Denne væsken samles så opp i små beholdere som kan plasseres i en mikrodialyseanalysator slik at konsentrasjoner av metabolitter kan bestemmes.
Mikrodialyse synes å være en metode der man med høy sikkerhet kan oppdage en lekkasje på et tidlig tidspunkt før situasjonen blir alvorlig. Dermed kan man kanskje unngå høy sykelighet og død ved tidlig intervensjon. Dette gjenstår imidlertid å forske nærmere på i en større prospektiv, randomisert multisenter studie som vi har kalt MINIMUM studien:
Pasientene deles i 2 like store grupper. Det er loddtrekning og helt tilfeldig om du havner i det ene eller andre gruppen:
- En gruppe som får mikrodialysekateter og man bruker mikrodialyse-analysene som tilleggsopplysninger i forløpet etter operasjon som et ekstra hjelpemiddel for å behandle en ev. lekkasje mellom bukspyttkjertel og tarm.
- En gruppe som ikke får mikrodialysekateter og som overvåkes og behandles etter de nåværende gjeldende retningslinjer i forløpet av en slik type operasjon
Før operasjon får du en samtale med utprøver der vi noterer ned tidligere sykehistorie, medikamentbruk, gjør en fysisk undersøkelse, registrerer resultat av prøver og undersøkelser gjort før operasjonen om aktuell sykdom samt ber deg fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet og smerte. All informasjon hentes fra undersøkelser, intervju med deg samt pasientjournal.
Det tas blodprøver før operasjon og disse vil sammenliknes med blodprøver tatt etter operasjon.
Selve operasjonen er uendret i forhold til vanlig rutine på sykehuset med unntak av dette mikrodialysekateteret.
Kateteret oppleves som lite plagsomt. Første tiden etter operasjon ligger du på postoperativ seksjon for observasjon. Senere på vanlig sengepost.
Blod- og mikrodialysatprøver tas daglig også seinere på sykehusoppholdet. Vi registrerer daglig væskeinntak, organfunksjon og ev. komplikasjoner så lenge du er på sykehuset.
Spørreskjemaene tilsvarende før operasjon gjentas dag 3 etter operasjon og ved avreise fra sykehuset.
Før avreise fra sykehuset vil mikrodialysekateteret fjernes ved at man trekker det ut fra huden. Denne prosedyren vil ikke medføre smerter eller ubehag.
Hos de som har fått mikrodialysekateter og som samtidig ut i fra mikrodialyse-analysene tyder på en mulig lekkasje fra bukspyttkjertel, får du dag 2 etter operasjonen gjennomført en røntgenundersøkelse av magen din, en såkalt CT, der vi ser om bildene kan avsløre en eventuell lekkasje. Dersom det foreligger en lekkasje, setter kirurgen igang med forskjellige behandlingsmuligheter på et raskere tidspunkt enn det er mulig uten mikrodialysekateter.
For øvrig følger vi vanlig rutine ved sykehuset ved disse operasjonene. Vi ringer også til deg 30 og 90 dager etter operasjonen for å spørre hvordan det går og om du har vært innlagt på sykehus siden siste utskrivelse. Da ber vi også om at du fyller ut de samme to spørreskjemaer som tidligere.
Tidsplan:
- Februar 2019 - Oppstart inklusjon av pasienter Oslo universitetssykehus
- Høst 2019 - Opplæring av studiepersonell St. Olav
- Høst 2019 - Oppstart inklusjon St. Olav
- Vår 2021 - Avslutte inkludering
Studien er finansiert gjennom forskningsmidler Helse Sør-Øst i Norge. Deltakerne vil ikke få noen økonomisk kompensasjon for deltakelse i studien.
Vær oppmerksom
Risikoer og komplikasjoner
Fordeler og ulemper:
I denne studien følger du gjeldende klinisk praksis med hensyn til kirurgisk inngrep.
Mikrodialysekateteret som du har mens du er inneliggende gir deg erfaringsvis ingen spesielle plager.
På den andre postoperative dag utføres en CT undersøkelse (røntgen) hos de pasienter som har mikrodialysekateter og samtidig mikrodialyse-analyser som kan tyde på en lekkasje. Med moderne CT maskiner er det i dag en veldig lav stråledose, og stråledosen kan sammenlignes med stråling vi måler med konvensjonelle røntgenundersøkelser.
Det er mulig å få en allergisk reaksjon på kontrastmiddel gitt under CT-undersøkelsen. Dette er en ekstremt sjelden komplikasjon og vil bli håndtert i henhold til sykehusets rutiner.
Pasienter som ikke ønsker å være deltaker i studien vil få ordinær behandling som man rutinemessig gir på sykehuset ved denne tilstanden.
I dag vet vi ikke om analyseresultater fra mikrodialyse kan være en hjelp for kirurgen eller ikke. Studien vil kunne gi svar på om det kan være en fordel å vite resultatene fra mikrodialysen slik at kirurgen eventuelt kan gjøre endringer i behandlingsplanen som kan gagne pasienten.
Uventede risikoer kan også forekomme. Det er derfor viktig at du forteller studiepersonalet om alt ubehag du opplever.
Dersom det i løpet av studien skulle fremkomme ny informasjon eller endringer til prosjektet som kan påvirke ditt valg om å være med, vil du bli informert.