MINIMUM-studien

Tidlig oppdagelse av bukspyttlekkasje ved bruk av Mikrodialyse

Kan et lite plastkateter nær operasjonsområdet, hvor vi gjør mikrodialyse av ulike stoffer gjøre at vi oppdager lekkasje tidlig og dermed unngår høy sykelighet og død?

Monitorering med mikrodialyse etter Whipple operasjon - en randomisert studie

Ved kreft i bukspyttkjertelen gjøres en Whipple operasjon der deler av bukspyttkjertelen fjernes. Den vanligste og alvorligste komplikasjonen er lekkasje mellom tarm og bukspyttkjertel-rest som forekommer i 20-30 % av operasjonene.

I dag går det ofte flere dager etter operasjonen før man kan stille diagnosen. På det tidspunktet har pasientene begynt å bli meget syke grunnet lekkasjen av bukspytt som lekker fritt ut i bukhulen. Bukspyttet bryter ned omgivende vev slik at alvorlige komplikasjoner som styrtblødninger, galle- og tarmlekkasje ut i fri bukhule og dannelse av pusslommer i buk mm. Indremedisinske komplikasjoner som sepsis (blodforgiftning) og multiorgansvikt er hyppig forekommende.

Resultatet er ofte lange sykehus- og intensivopphold (ca. 3 ganger så langt på pasienter med lekkasje), reoperasjoner og død (3-5 %). Å oppdage en lekkasje tidlig i forløpet før pasienten blir alvorlig syk for å igangsette behandling er derfor meget viktig slik at disse alvorlige komplikasjonene ikke utvikles.

Vi ønsker å legge inn et tynt plastkateter (mikrodialysekateter) nær operasjonsområdet i buken. I dette kateteret gjør vi mikrodialyse slik at stoffer som melkesyre, pyruvat, glyserol m.fl. fra skjøteområdet kan analyseres.

Formål, endepunkter og hypotese:
Vi vil gjøre en randomisert studie i samarbeid med St. Olav Hospital. Vi ønsker å:

  • vise at man med mikrodialyse kan oppdage lekkasje fra restene av bukspyttkjertelen etter en Whipple operasjon på et tidligere tidspunkt enn med de metodene vi bruker i klinikken i dag.
  • se om mikrodialysefunnene kan benyttes til å vurdere fjerning av det kirurgiske drenet på et tidligere tidspunkt postoperativt for å fremme en Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll for disse pasientene.
  • se om mikrodialysefunnene vil medføre om man vil få en raskere behandling av bukspyttkjertellekkasjen og dermed mindre sykelighet og kortere liggetid på sykehus.
  • vise at å benytte seg av mikrodialyse etter Whipple operasjoner lønner seg økonomisk.

Vårt primære endepunkt vil være total lengde på sykehusopphold (primær og ev. lokalsykehus) og hypotesen er at total lengde på sykehusopphold vil bli kortere ved bruk av mikrodialyse.

Hvem kan delta?

Inklusjonskriterier:
• ≥18 år gammel
• Planlagt elektiv Whipple operasjon
• Skrevet informert samtykke gitt
• At du er i stand til å forstå hva studien innebærer og kan følge instruksjonene som gis

Eksklusjonskriterier:
• Allergi mot mikrodialyse-væsken
• Et annet studie som interfererer med MINIMUM-studien
• Gravid
• Medisinsk eller annen tilstand som i følge kirurg tilsier at du ikke kan ha et mikrodialysekateter.


Hva innebærer studien?

Vi ønsker å legge inn et tynt plastkateter (mikrodialysekateter) nær skjøten mellom tarm og bukspyttkjertel-resten. Et mikrodialysekateter er koblet til en liten bærbar pumpe som fører væske igjennom kateteret. I tuppen på kateteret foregår det en dialyse mellom væsken i kateteret og cellene som befinner seg i umiddelbar nærhet slik at metabolitter fra anastomoseområdet transporteres inn i væsken inni mikrodialysekateteret.  Denne væsken samles så opp i små beholdere som kan plasseres i en mikrodialyseanalysator slik at konsentrasjoner av metabolitter kan bestemmes.

Mikrodialyse synes å være en metode der man med høy sikkerhet kan oppdage en lekkasje på et tidlig tidspunkt før situasjonen blir alvorlig. Dermed kan man kanskje unngå høy sykelighet og død ved tidlig intervensjon. Dette gjenstår imidlertid å forske nærmere på i en større prospektiv, randomisert multisenter studie som vi har kalt MINIMUM studien:

Pasientene deles i 2 like store grupper. Det er loddtrekning og helt tilfeldig om du havner i det ene eller andre gruppen:

  1. En gruppe som får mikrodialysekateter og man bruker mikrodialyse-analysene som tilleggsopplysninger i forløpet etter operasjon som et ekstra hjelpemiddel for å behandle en ev. lekkasje mellom bukspyttkjertel og tarm.
  2. En gruppe som ikke får mikrodialysekateter og som overvåkes og behandles etter de nåværende gjeldende retningslinjer i forløpet av en slik type operasjon

Før operasjon får du en samtale med utprøver der vi noterer ned tidligere sykehistorie, medikamentbruk, gjør en fysisk undersøkelse, registrerer resultat av prøver og undersøkelser gjort før operasjonen om aktuell sykdom samt ber deg fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet og smerte. All informasjon hentes fra undersøkelser, intervju med deg samt pasientjournal.

Det tas blodprøver før operasjon og disse vil sammenliknes med blodprøver tatt etter operasjon.

Selve operasjonen er uendret i forhold til vanlig rutine på sykehuset med unntak av dette mikrodialysekateteret.

Kateteret oppleves som lite plagsomt. Første tiden etter operasjon ligger du på postoperativ seksjon for observasjon. Senere på vanlig sengepost.

Blod- og mikrodialysatprøver tas daglig også seinere på sykehusoppholdet. Vi registrerer daglig væskeinntak, organfunksjon og ev. komplikasjoner så lenge du er på sykehuset.

Spørreskjemaene tilsvarende før operasjon gjentas dag 3 etter operasjon og ved avreise fra sykehuset.

Før avreise fra sykehuset vil mikrodialysekateteret fjernes ved at man trekker det ut fra huden. Denne prosedyren vil ikke medføre smerter eller ubehag.

Hos de som har fått mikrodialysekateter og som samtidig ut i fra mikrodialyse-analysene tyder på en mulig lekkasje fra bukspyttkjertel, får du dag 2 etter operasjonen gjennomført en røntgenundersøkelse av magen din, en såkalt CT, der vi ser om bildene kan avsløre en eventuell lekkasje. Dersom det foreligger en lekkasje, setter kirurgen igang med forskjellige behandlingsmuligheter på et raskere tidspunkt enn det er mulig uten mikrodialysekateter.

For øvrig følger vi vanlig rutine ved sykehuset ved disse operasjonene. Vi ringer også til deg 30 og 90 dager etter operasjonen for å spørre hvordan det går og om du har vært innlagt på sykehus siden siste utskrivelse.  Da ber vi også om at du fyller ut de samme to spørreskjemaer som tidligere.

Tidsplan:

  • Februar 2019 - Oppstart inklusjon av pasienter Oslo universitetssykehus
  • Høst 2019 - Opplæring av studiepersonell St. Olav
  • Høst 2019 - Oppstart inklusjon St. Olav
  • Vår 2021 - Avslutte inkludering  

Studien er finansiert gjennom forskningsmidler Helse Sør-Øst i Norge. Deltakerne vil ikke få noen økonomisk kompensasjon for deltakelse i studien.

Vær oppmerksom

Fordeler  og ulemper:
I denne studien følger du gjeldende klinisk praksis med hensyn til kirurgisk inngrep.

Mikrodialysekateteret som du har mens du er inneliggende gir deg erfaringsvis ingen spesielle plager.

På den andre postoperative dag utføres en CT undersøkelse (røntgen) hos de pasienter som har mikrodialysekateter og samtidig mikrodialyse-analyser som kan tyde på en lekkasje. Med moderne CT maskiner er det i dag en veldig lav stråledose, og stråledosen kan sammenlignes med stråling vi måler med konvensjonelle røntgenundersøkelser.

Det er mulig å få en allergisk reaksjon på kontrastmiddel gitt under CT-undersøkelsen. Dette er en ekstremt sjelden komplikasjon og vil bli håndtert i henhold til sykehusets rutiner.

Pasienter som ikke ønsker å være deltaker i studien vil få ordinær behandling som man rutinemessig gir på sykehuset ved denne tilstanden.

I dag vet vi ikke om analyseresultater fra mikrodialyse kan være en hjelp for kirurgen eller ikke. Studien vil kunne gi svar på om det kan være en fordel å vite resultatene fra mikrodialysen slik at kirurgen eventuelt kan gjøre endringer i behandlingsplanen som kan gagne pasienten.

Uventede risikoer kan også forekomme. Det er derfor viktig at du forteller studiepersonalet om alt ubehag du opplever.

Dersom det i løpet av studien skulle fremkomme ny informasjon eller endringer til prosjektet som kan påvirke ditt valg om å være med, vil du bli informert.

Kontaktinformasjon

Dette er en multisenterstudie hvor både Oslo universitetssykehus og St. Olavs hospital rekrutterer pasienter. Oslo universitetssykehus er nasjonalt koordinerende senter og har hovedansvar.

Du kan inviteres til deltakelse i dette forskningsprosjektet dersom du skal gjennomgå en bukspyttkjerteloperasjon (whipple-operasjon) på Oslo universitetssykehus eller St. Olavs hospital. Du kan melde din interesse for deltakelse til hovedutprøver;

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.