Tisagenlecleucel – Bruk av egne, genmanipulerte T-celler sammenlignet med standardbehandling hos pasienter ved tilbakefall av aggressiv form for lymfekreft utgående fra B-lymfocytter

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekt og sikkerhet mellom behandling med egne genmanipulerte T –lymfocytter (CTL019 (også kalt tisagenlecleucel) og standardbehandling hos pasienter med aggressiv form for lymfekreft  som har tilbakefall eller ikke har hatt effekt av tidligere behandling.

Tisagenlecleucel (bruk av egne, genmanipulerte immunceller) sammenliknet med standardbehandling hos voksne pasienter ved tilbakefall av aggressive non-Hodgkin B-cellelymfom

Så langt har til sammen mer enn 550 pasienter mottatt utprøvende behandling med slike genmanipulerte T-lymfocytter  i flere kliniske studier.  Dette er et forskningsprosjekt der vi prøver ut behandling med CTL019 (også kalt tisagenlecleucel). CTL019 lages ved å hente ut pasientens egne T-celler fra blod.  T-cellene endres deretter i et laboratorium slik at de kan gjenkjenne B-celler (innbefattet lymfomer som utgår fra B-celler) som vokser ukontrollert hos pasienter med aggressiv form for lymfekreft (Non-Hodgkin B-cellelymfom). T-celler er en type immunforsvarsceller som kan drepe andre celler. CTL019 kan derfor gjenkjenne og drepe B-celler når de settes tilbake i kroppen.

Hvem kan delta?

Pasienter under 70 år med aggressiv form for lymfekreft som har tilbakefall eller ikke har hatt effekt av tidligere behandling. Fastlegen eller sykehuslege må sende en henvisning om mulig deltakelse i studien.

Hva innebærer studien?

Før du kan delta i studien gjør vien grundig vurdering av din helse og vi høster T-celler fra deg (også kalt leukaferese). Hvis du oppfyller kriteriene for å delta og høsting av T-celler er vellykket, vil du bli fordelt til enten å få en dose med dine egne genmodifiserte T-celler (CTL019) eller standardbehandling med immunokjemoterapi etterfølgt av stamcelletransplantasjon. Sjansen for at du får den ene eller andre behandlingen er like stor.

CTL019 behandlingen:

Dagen før behandlingen starter blir duinnlagt på sykehuset for å forberede deg på den utprøvende behandlingen. CTL019  gis som infusjon, det vil si at cellene gis langsomt inn i en blodåre. Før, under og etter infusjonen blir du overvåket i minst tre timer, helt til du viser stabile verdier for kroppstemperatur, pust, blodtrykk og puls. Hvis du er frisk nok etter infusjonen, kan du få lov til å forlate sykehuset. I noen tilfeller kan det være du må bli værende på sykehuset for å overvåke reaksjoner på behandlingen. Hvis du blir utskrevet fra sykehuset, må du oppholde deg i nærheten av sykehuset de første 4 ukene etter behandlingen for hyppige kontroller (1-2 kontroller planlagt per uke). Du bør ha kontinuerlig tilsyn av helsepersonell, pårørende/familie eller venner de første 10 dagene etter behandling med CTL019.

Standardbehandling

Ved standardbehandling får du behandling med antistoff kombinert med cellegift (immunokjemoterapi). Etter 6 uker vurderer studielegen om du skal fortsette med behandlingen, bytte til en annen behandling eller gjennomgå stamcelletransplantasjon. En forutsetning for å gjennomføre høydosebehandling med stamcellestøtte (HMAS) er effekt på svulstvevet av immunokjemoterapi som gis i forkant. Før eventuell HMAS vil du bli innlagt på sykehuset for høsting av stamceller fra blodet ditt, før du behandles med høydose kjemoterapi. Etter at de syke cellene er fjernet, vil stamcellene settes tilbake i kroppen din. Hvis studielegen vurderer det slik at du ikke kan gjennomføre HMAS, vil du fortsette med immunokjemoterapi-behandlingene annenhver uke. Det kan også være aktuelt å sette i gang produksjon av CTL019-celler som kan benyttes hvis sykdommen forverres eller du ikke responderer godt nok på standardbehandlingen. Tilfredsstiller du kravene, vil du kunne gå over til den andre behandlingsgruppen og motta CTL019 etter uke 12 eller senere, også ved tilbakefall innen ett år etter HMAS. 

Avhengig av hvilken behandling du mottar, blir du spurt om å komme tilbake til sykehuset ved ulike tidspunkter til kontroll i løpet av en femårsperiode. Du blir bedt om å komme til kontroll hyppig i begynnelsen (ukentlig, så annen eller tredje hver uke) og sjeldnere etter hvert (månedlig, hver 3.mnd, halvårlig og til slutt årlig). I denne studien blir du fulgt opp over en periode på 5 år.  

Vær oppmerksom

Tidligere studier med CTL019 gitt til pasienter med 2. eller senere tilbakefall av DLBCL har vist at 40% av pasientene ikke lenger hadde målbare svulster etter 12 måneder. Det er få av disse pasientene som til nå
har fått tilbakefall på et senere tidspunkt, men oppfølgingstiden er fortsatt begrenset. I denne studien
gis behandlingen ved 1. tilbakefall, og behandlingsresultatene forventes å være bedre. Hvis du blir utvalg til standardbehandling, men effekten er utilstrekkelig, kan du fremdeles få behandling med CTL019(såkalt «cross over»).

Fordeler med å delta i studien: Ved å bli trukket til den nye behandlingen håper vi at andelen av pasienter som blir friske vil være høyere og at bivirkningene på lang og kort sikt vil være mindre alvorlige. I tillegg vil det som nevnt være mulig å få den nye behandlingen om du ikke har god nok effekt av innledende cellegiftbehandling og ikke kan gjennomgå høydosebehandling med stamcellestøtte. Videre vil du kunne få den nye behandlingen ved tilbakefall innen ett år etter høydosebehandling.
Ulemper kan være potensielt alvorlige bivirkninger som også kan oppstå etter den nye behandlingen og at cellegiftkurene og en del av oppfølgingen må gis ved Oslo universitetssykehus.

Denne studien kan hjelpe andre med denne sykdommen i fremtiden. I løpet av utprøvingen vil du bli fulgt opp grundig og informert dersom noen av undersøkelsene skulle vise unormale verdier. Legen vil sørge for at du får den behandling du måtte trenge. Alle undersøkelser og studiebehandlinger er gratis. 

Kontaktinformasjon

Fastlegen eller sykehuslege må sende en henvisning om mulig deltakelse i studien til:
 
Avdeling for Kreftbehandling (Lymfom)
Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
Postboks 4953 Nydalen
0424 Oslo

Overlege Harald Holte er ansvarlig for studien i Norge og kan eventuelt kontaktes på email: HHE@ous-hf.no

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.
For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?