Før du kan delta i studien gjør vien grundig vurdering av din helse og vi høster T-celler fra deg (også kalt leukaferese). Hvis du oppfyller kriteriene for å delta og høsting av T-celler er vellykket, vil du bli fordelt til enten å få en dose med dine egne genmodifiserte T-celler (CTL019) eller standardbehandling med immunokjemoterapi etterfølgt av stamcelletransplantasjon. Sjansen for at du får den ene eller andre behandlingen er like stor.
CTL019 behandlingen:
Dagen før behandlingen starter blir duinnlagt på sykehuset for å forberede deg på den utprøvende behandlingen. CTL019 gis som infusjon, det vil si at cellene gis langsomt inn i en blodåre. Før, under og etter infusjonen blir du overvåket i minst tre timer, helt til du viser stabile verdier for kroppstemperatur, pust, blodtrykk og puls. Hvis du er frisk nok etter infusjonen, kan du få lov til å forlate sykehuset. I noen tilfeller kan det være du må bli værende på sykehuset for å overvåke reaksjoner på behandlingen. Hvis du blir utskrevet fra sykehuset, må du oppholde deg i nærheten av sykehuset de første 4 ukene etter behandlingen for hyppige kontroller (1-2 kontroller planlagt per uke). Du bør ha kontinuerlig tilsyn av helsepersonell, pårørende/familie eller venner de første 10 dagene etter behandling med CTL019.
Standardbehandling
Ved standardbehandling får du behandling med antistoff kombinert med cellegift (immunokjemoterapi). Etter 6 uker vurderer studielegen om du skal fortsette med behandlingen, bytte til en annen behandling eller gjennomgå stamcelletransplantasjon. En forutsetning for å gjennomføre høydosebehandling med stamcellestøtte (HMAS) er effekt på svulstvevet av immunokjemoterapi som gis i forkant. Før eventuell HMAS vil du bli innlagt på sykehuset for høsting av stamceller fra blodet ditt, før du behandles med høydose kjemoterapi. Etter at de syke cellene er fjernet, vil stamcellene settes tilbake i kroppen din. Hvis studielegen vurderer det slik at du ikke kan gjennomføre HMAS, vil du fortsette med immunokjemoterapi-behandlingene annenhver uke. Det kan også være aktuelt å sette i gang produksjon av CTL019-celler som kan benyttes hvis sykdommen forverres eller du ikke responderer godt nok på standardbehandlingen. Tilfredsstiller du kravene, vil du kunne gå over til den andre behandlingsgruppen og motta CTL019 etter uke 12 eller senere, også ved tilbakefall innen ett år etter HMAS.
Avhengig av hvilken behandling du mottar, blir du spurt om å komme tilbake til sykehuset ved ulike tidspunkter til kontroll i løpet av en femårsperiode. Du blir bedt om å komme til kontroll hyppig i begynnelsen (ukentlig, så annen eller tredje hver uke) og sjeldnere etter hvert (månedlig, hver 3.mnd, halvårlig og til slutt årlig). I denne studien blir du fulgt opp over en periode på 5 år.
Vær oppmerksom
Risikoer og komplikasjoner
Tidligere studier med CTL019 gitt til pasienter med 2. eller senere tilbakefall av DLBCL har vist at 40% av pasientene ikke lenger hadde målbare svulster etter 12 måneder. Det er få av disse pasientene som til nå
har fått tilbakefall på et senere tidspunkt, men oppfølgingstiden er fortsatt begrenset. I denne studien
gis behandlingen ved 1. tilbakefall, og behandlingsresultatene forventes å være bedre. Hvis du blir utvalg til standardbehandling, men effekten er utilstrekkelig, kan du fremdeles få behandling med CTL019(såkalt «cross over»).
Fordeler med å delta i studien: Ved å bli trukket til den nye behandlingen håper vi at andelen av pasienter som blir friske vil være høyere og at bivirkningene på lang og kort sikt vil være mindre alvorlige. I tillegg vil det som nevnt være mulig å få den nye behandlingen om du ikke har god nok effekt av innledende cellegiftbehandling og ikke kan gjennomgå høydosebehandling med stamcellestøtte. Videre vil du kunne få den nye behandlingen ved tilbakefall innen ett år etter høydosebehandling.
Ulemper kan være potensielt alvorlige bivirkninger som også kan oppstå etter den nye behandlingen og at cellegiftkurene og en del av oppfølgingen må gis ved Oslo universitetssykehus.
Denne studien kan hjelpe andre med denne sykdommen i fremtiden. I løpet av utprøvingen vil du bli fulgt opp grundig og informert dersom noen av undersøkelsene skulle vise unormale verdier. Legen vil sørge for at du får den behandling du måtte trenge. Alle undersøkelser og studiebehandlinger er gratis.