Screening
Du må først gjennom en screeningsperiode for å avgjøre om du er en kandidat for studien. Følgende undersøkelser må utføres:
- Legetime med vitale målinger, innsamling av informasjon om din tidligere sykdomshistorie, medikamentbruk og nåværende helsesituasjon.
- Blodprøver og EKG
- CT undersøkelse med kontrast av bryst, mageregion og bekken
- Utvidet øyeundersøkelse hos øyelege
- Biopsi av tumor dersom dette ikke finnes fra før.
- Utfylling av spørreskjema
Behandling
Studien innebærer at du trekkes ut enten til behandling med studiemedisinen tisotumab vedotin hver 3 uke eller den type kjemoterapi som behandlende lege mener vil tjene deg best av følgende stoffer:
- Topotekan
- Vinorelbine
- Gemcitabine
- Irinotecan
- Pemetrexed
I Norge er det Topotekan og gemsitabine som er aktuelle stoffer å bruke.
Du vil bli nøye fulgt opp mens du er under behandling. Du må ta blodprøver jevnlig og du må ha samtale med lege i forkant av hver behandling. Behandlingen med tisotumab vedotin gis på 30 minutter og gis på studiesenteret hver gang. Du må allikevel sette av god tid på hver behandlingsdag. Dersom du blir trukket ut til å motta studiemedisinen tisotumab vedotin, må du dryppe øynene gjennom hele studieperioden. Under infusjonen og opp mot en halv time etter at behandlingen er ferdig må du ligge med kjøleputer over øynene. Dette er fordi studiemedisinen kan være toksisk mot øye. Dersom du opplever bivirkninger på øye på grunn av studiemedisinen, må du ha tilsyn av øyelege.
Blir du trukket ut til behandling med kjemoterapi vil behandlingen bli gitt etter lokale retningslinjer. Du vil få mer informasjon om behandlingen når vi vet hvilken behandling av de stoffene som er nevnt over. Du kommer til å få den behandlingen som tjener deg best.
Uavhengig av hvilken type behandling du trekkes ut til å få, vil du følges opp med CT av bryst, mageregion og bekken hver 6 uke. Dette er for å følge med på din sykdomsutvikling. Du skal også fylle ut spørreskjema om livskvalitet før hver behandling.
Vær oppmerksom
Risikoer og komplikasjoner
Mulige fordeler ved å delta i studien
Fordelen for deg ved å delta i studien er at det kan gi deg mulighet til å få behandling med et nytt medikament som ellers ikke er tilgjengelig. Det er imidlertid ikke kjent om tisotumab vedotin vil være mer nyttig enn andre behandlinger for kreften din. Deltagelse i studien vil uansett bidra til å sikre informasjon om effekt, bivirkning og toleranse ved denne behandlingen og dette kan komme fremtidige pasienter til gode.
Mulige bivirkninger
Tisotumab vedotin kan forårsake bivirkninger. Mer enn 400 kreftpasienter har allerede fått tisotumab vedotin. Disse pasientene rapporterte om bivirkningene som er oppført nedenfor.
Omtrent 1 av 10 pasienter, eller flere, hadde disse bivirkningene
- Ubehag i magen (kvalme)* 40 %
- Problemer med avføring (forstoppelse)* 29 %
- Løs avføring (diaré)* 28 %
- Oppkast* 22 %
- Smerter i magen* 19 %
- Neseblod (epistaxis)* 46 %
- Kortpustethet (dyspné) 11 %
- Trøtthet eller svakhet (utmattelse) 40 %
- Feber (pyrexia) 13 %
- Øyeirritasjon, som kan gjøre øynene røde, kløende og rennende (konjunktivitt)* 29 %
- Hårtap (alopecia) 32 %
- Kløe (pruritus) 9 %
- Utslett* 9 %
- Smerte, svakhet, nummenhet eller andre uvanlige følelser i hender eller føtter (perifer nevropati)* 13 %
- Hodepine* 10 %
- Ingen sultfølelse (redusert appetitt) 28 %
- Lavt nivå av kalium (hypokalaemia). Dette kan få deg til å føle deg svak eller sliten. Du kan få muskelkramper, unormal puls eller problemer med avføring. 11 %
- Muskelsmerter (myalgi) 12 %
- Smerter i leddene (artralgi) 9 %
- Ryggsmerter10 %
- Tørre øyne*19 %
- Vektnedgang13 %
- Høye nivåer av leverenzymeriblodet (aspartataminotransferase,alanin aminotransferase).Dette kanbety at det er problemer medleveren din.*7 %
- Ikke nok røde blodceller(anemi), som kan fådeg til å føle deg trøtt eller gjør at du trenger blodoverføring.*23 %
- Får ikketilå sove (søvnløshet) 12%
- Plutselig og alvorlig reaksjon påinjeksjon avet legemiddel (infusjonsrelaterte reaksjoner).Dukan få utslett eller kløe ihuden, hevelse iansiktet eller halsen eller feber.Du kan føle deg svak ellerkortpustet.*<10 %
- Infeksjon som kan forårsakehyppig og smertefull vannlating (urinveisinfeksjon)9 %
- Hoste 9%