Trippel negativ brystkreft med spredning - Immunterapi i kombinasjon med immunogen cellegift (ALICE)

Om studien

I denne studien vil vi kombinere immunstimulerende cellegift med et antistoff mot PD-L1. Dermed vil vi oppnå en effektiv immunrespons. Dette vil være en persontilpasset respons, rettet mot hele repertoaret av kreftpeptider som finnes i hver enkelt svulst. Studien skal gjøres i pasienter som har trippel negativ brystkreft med spredning. Disse pasientene har ingen gode beh.alternativer. Vi vil sammenligne effekt og bivirkninger hos pasienter som får bare cellegift, med pasienter som får både cellegift og antistoff. I tillegg legger vi opp til et omfattende forskingsprogram for å finne ut hvordan behandlingen kan videreutvikles.

Du kan lese mer om studien på REK og Clinicaltrials.gov

Vitenskapelig tittel

ALICE; En randomisert fase II studie med atezolizumab i kombinasjon med immunogen kjemoterapi for pasienter med metastatisk trippel-negativ brystkreft

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

STUDIEN TAR IKKE INN NYE PASIENTER.

Studien skal gjøres i pasienter som har trippel negativ brystkreft med spredning.

Du som kan delta er/har

• trippel-negativ brystkreft med spredning
• maksimalt en tidligere linje med cellegiftbehandling etter at spredning var påvist. Cellegift som ble gitt før spredning (før/etter primæroperasjon) regnes ikke med her.
• signert samtykkeerklæring
• fylt 18 år
• målbar sykdom vurdert ved iRECIST
• rimelig god allmenntilstand, ECOG status 0 eller 1
• adekvat organfunksjon i henhold til gitte kriterier ved blodprøvetaking.

Hva innebærer studien?

Studien er en randomisert fase II studie, som deler pasienter inn i to grupper. Den ene gruppen vil få atezolizumab (antistoff) i kombinasjon med cellegift, mens den andre vil få et placebolegemiddel og cellegift. Cellegift er i dag den anbefalte standard behandlingen deg som har metastatisk trippel-negativ brystkreft. Vi vil da kunne måle effekt og bivirkninger av atezolizumab, opp mot standard behandling.

Dette må som deltager i gjennom

• som deltager i en av to tilfeldig bestemte behandlingsgrupper hvor 2 av 5 vil få cellegift (Caelyx og Sendoxan) med placebo og 3 av 5 vil få samme cellegift med atezolizumab
• behandlingssykluser som varer i 2 uker hvor 840mg atezolizumab blir gitt som en intravenøs infusjon over 30 minutter første dag i hver syklus (ved første infusjon vil den bli gitt over 60 minutter)
• etter hver infusjon med atezolizumab/placebo få Caelyx med en dose på 20mg/m2
• i to uker av hver 4-ukers-periode får du tabletter med Sendoxan (dose 50mg daglig)
• røntgenundersøkelser
• vevsprøve før oppstart, og underveis i behandlingen
• utfylling av spørreskjema
• motta studiemedisin så lenge kreftsykdommen ikke forverres, du får alvorlige bivirkninger eller av andre årsaker må/vil slutte med behandlingen (inntil 48 sykluser/ca 2 år)
• hvis du fullfører to års behandling med atezolizumab/placebo ønsker vi at du kommer på oppfølgingsbesøk, hver 12. uke, i ett år.

Kontaktinformasjon

Sted hvor studien gjennomføres

• Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet og Ullevål
• St Olav Universitetssykehus, Trondheim
• Stavanger universitetssjukehus
• Universitetssjukehuset i Nord-Norge (UNN), Tromsø (fra våren 2019)

Kontaktinformasjon
Pasienter fra hele landet kan henvises fra fastlege eller sykehus i Norge til Avdeling for kreftbehandling ved Oslo universitetssykehus, eller til de andre studiesentrene (se ovenfor)

• OUS/generelle henvendelser:
  Stipendiat/lege Andreas H. Røssevold, OUS: anharo@ous-hf.no
  Stipendiat/lege Nikolai K. Andresen, OUS: nikran@ous-hf.no
  Overlege Jon Amund Kyte, OUS: jonky@ous-hf.no
  Overlege Randi Margit Ruud Mathiesen, OUS: ranmat@ous-hf.no
  Overlege Bjørn Naume, OUS: bjorn.naume@ous-hf.no
  Studiesykepleier Veronica Feilum, OUS: UXFEVE@ous-hf.no
• Stavanger universitetssjukehus (ALICE og ICON):
  Avdelingsoverlege Bjørnar Gilje, SUS: bjornar.gilje@sus.no
  Studiesykepleier Åse Merete Thuen, SUS: ase.merete.thuen@sus.no ,
• St. Olavs hospital (ALICE):
  Overlege Sunil Raj, St. Olavs hospital: sunil.xavier.raj@stolav.no

Henvisning til OUS sendes:

Oslo universitetssykehus
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

• Helse Stavanger
• Universitetssykehuset Nord-Norge
• St. Olavs Hospital