Hensikten med NAVIGATE-studien er blant annet:

• Å undersøke hvor godt larotrectinib virker på ulike kreftsykdommer
• Å vurdere hvor sikker og tolererbar behandlingen med larotrectinib er
• Å undersøke hvor lenge man kan ha nytte av behandling med larotrectinib
• Å undersøke om en test, som utvikles i regi av Bayer Consumer Care AG, for å påvise NTRKgenendringer i kreftvev, gir de samme resultatene som tidligere analyser
• Å undersøke biologien til kreftcellene og hvordan larotrectinib kan påvirker denne
• Å måle konsentrasjonen av larotrectinib i kroppen og å undersøke om denne har sammenheng med behandlingseffekten av larotrectinib.

Forskningsprosjektet er en «basketstudie», som innebærer at behandling med
larotrectinib i studien, blir brukt i pasienter med ulike krefttyper. Medikamentet larotrectinib er rettet mot og blokkerer funksjonen til NRTK-proteiner i kreftcellene og er kapsler som svelges hele, men kan også gis flytende som mikstur ved behov. Larotrectib er godkjent av Food and Drug Administration (FDA, legemiddelmyndighetene i USA) og European Medicines Agency (EMA, Europeiske legemyndigheter).

Hva er NTRK-fusjon?

NTRK-fusjon skyldes forandring i kreftcellenes gener (arvestoff) som oppstår når
en del av genet for NTRK faller av og kobles sammen med et annet gen. Dette resulterer i endrede egenskaper for NTRK i kreftcellene.

Multisenterstudie

Studien er et multisenter studie med sentre over hele verden. Det er kun Oslo Universitetssykehus som deltar i Norge.

Det forventes at ca. 200 personer fra hele verden vil delta i denne forskningsstudien, hvorav 2 personer i Norge.

Studien er finansiert av Bayer Consumer Care AG som er sponsor for studien.

Bare personer med denne sykdommen, som allerede er inne i et behandlingsforløp ved OUS, vil kunne bli invitert til å delta i studien.

Når du kommer til kontroll i studien ved OUS Radiumhospitalet, vil enkelte eller alle de følgende prosedyrene bli utført: måling av høyde og vekt, blodtrykk, hjertefrekvens, pustefrekvens og kroppstemperatur, EKG, urin- og blodprøvetaking for rutinemessige laboratorietester, spesielle genetiske undersøkelser, måling av larotrectinib-nivåer i blodet (PK), graviditetstest (hos kvinner), biopsi av ferskt kreftvev og evaluering av kreftsykdommen med radiologiske undersøkelser (CT- eller MR).

Registrering av medikamentbruk, eventuelle sykdommer eller bivirkninger og undersøkelse av virkningen av behandlingen på livskvalitet gjennom utfylling av spørreskjemaer. Det vil også innhentes og registreres helseopplysninger, som alder, kjønn, sykehistorie og spesielt informasjon om kreftsykdommen og tidligere behandlinger av denne inkludert såkalt molekylær informasjon om svulstvevets egenskaper (hvis slik er tilgjengelig), fysisk undersøkelse og vurdering av funksjonsstatus. Tidligere vevsprøver som er tatt ved biopsier eller i forbindelse med operasjoner, vil bli sendt til utlandet for analyse.

Hvis kreftsykdommen forverres, kan legen be om å få ta en ekstra biopsi av en tilgjengelig svulst. Vevet vil bli sendt til et sentrallaboratorium, og vil bli evaluert for å få en bedre forståelse av hvordan larotrectinib virker på kreftcellene og hvorvidt kreftsykdommen utvikler resistens mot larotrectinib.

Du kan fortsette behandling i studien så lenge du ikke opplever alvorlige bivirkninger av larotrectinib og såfremt kreftsykdommen ikke forverres.

Når behandling med studiemedisin er avsluttet vil du få langtidsoppfølging hver 3. måned og frem til studien er offisielt avsluttet. Studielegen eller studiesykepleieren vil kontakte deg per telefon for å kunne registrere status for kreftsykdommen, om du har mottatt annen behandling og hvordan du har det.

Tormod Kyrre Guren, tlf 22 93 40 00
uxtour@ous-hf.no