Studien innebærer inntil 28 dager med forundersøkelser, studiebehandling inntil sykdomsprogresjon eller så lenge legen mener du har fordel av behandlingen og du kan bli fulgt opp så lenge du lever eller inntil studieslutt. Varigheten avhenger blant annet av din respons på studiemedisinen.
Deltagerne i studien vil bli delt inn i to grupper:
- Behandlingsarm A - som innebærer behandling med BMS-986213 (kombinasjonsbehandling med relatlimab og nivolumab) eller
- Behandlingsarm B - som innebærer behandling med nivolumab alene.
Det skal være like mange deltagere i hver gruppe.
Dette er en blindet studie, noe som betyr at verken du eller legen vet hvilken behandling du mottar, unntatt i en nødsituasjon.
Studien er delt inn i tre ulike faser:
- forundersøkelser for å se om du er egnet for deltagelse (screening),
- behandlingsfase og
- oppfølgingsfase.
Det vil gjøres en rekke undersøkelser og tas prøver (blod-urin-, vevsprøver) av deg gjennom studien og du vil få tett oppfølging av studielegen.
Dersom du sier ja til å delta i studien må du følge alle instrukser du får vedrørende inntak av andre medisiner. Dette gjelder vanlige legemidler som blir skrevet ut på resept, legemidler som kan kjøpes uten resept og naturpreparater. Din lege vil diskutere dette med deg.
Dersom du ikke ønsker å delta i studien eller avbryter deltakelsen får du den behandling din studielege mener er best for deg. Din lege forklarer deg om ulike behandlingsalternativer og informerer deg om mulige fordeler og ulemper med disse.
Alle prøver, undersøkelser og studiemedisin er gratis og reiseutgifter til og fra studiebesøkene vil bli dekket.
Vær oppmerksom
Risikoer og komplikasjoner
Behandling med BMS-986213 eller nivolumab kan bidra til å bremse utviklingen av sykdommen, men vi vet ikke på forhånd om behandlingen virker på den enkelte pasient. Informasjonen som samles inn i løpet av dette forskningsprosjektet kan imidlertid føre til forbedring av behandlingen for andre pasienter med samme sykdom og til utvikling av nye behandlingsmetoder.
Du vil få tett oppfølging av studielegen/sykepleier under hele studien. Ved all forskning på nye medisiner finnes det uforutsigbare risikoer med å delta, og man kan ikke alltid forutse alle bivirkninger. Studielegen vil alltid ta hensyn til alvorlige bivirkninger ved å gi medisin mot disse, utsette behandlinger og eventuelt stoppe behandlingen permanent.
Ved behandling med BMS-986213 eller nivolumab kan graden av bivirkningene variere fra milde til alvorlige. De mest vanlige bivirkninger kan være bl.a. tretthet og diaré. Noen bivirkninger kan bli alvorlige og kreve sykehusinnleggelse og kan i enkelte tilfeller være dødelig. Det er også mulig at det kan oppstå bivirkninger som vi ikke kjenner til ennå.