Kombinasjonsbehandling med bortezomib, lenalidomid og dexametason er dagens standardbehandling for norske pasienter med din sykdom. For å kunne forbedre behandlingen av nydiagnostisert benmargskreft, vil vi gjerne prøve ut effekten av å legge til selinexor til denne standardbehandlingen.
For å unngå økte bivirkninger ved å gi alle medisinene samtidig, vil selinexor og dexametason gis hver syklus (se nærmere beskrivelse under), men bortezomib og lenalidomid gis annhver syklus. Alle pasientene som deltar i studien får samme behandling.
Forsøket består av opp til 16 behandlingssykluser à 4 ukers varighet, i alt 64 ukers behandling, med mulighet for forlengelse ved forsinkelser underveis, feks. pga. innleggelser, infeksjoner eller annet.
I hver behandlingssyklus vil du få en kombinasjon av selinexor-dexametason med alternerende (annenhver syklus) bortezomib og lenalidomid. Etter den innledende behandlingen på 64 uker, vil behandlingen trappes ned til vedlikeholdsbehandling/kontinuert behandling som du vil stå på inntil du ikke lenger har effekt eller ved bivirkninger.
Selinexor, lenalidomid og deametason er tablettbehandling, mens bortezomib gis som en sprøyte i underhuden. All behandling og oppfølgning vil skje på det studiesenteret der du er inkludert i studien.
Deltakelse i forsøket vil kreve ukentlig oppmøte og blodprøve de første 8 uker, og deretter ca hver 2. til 4. uke i resten av forsøket. Det vil før forsøkets begynnelse samt etter 16 behandlingssykluser bli gjort en benmargsundersøkelse for å dokumentere hvor god effekt av behandlingen du har hatt. Hvis undersøkelsen viser at du har hatt god effekt av behandlingen, vil du dessuten få gjort en PET-CT scanning etter de 16 behandlingssyklusene.
Vær oppmerksom
Risikoer og komplikasjoner
Mulige fordeler ved å delta
Selinexor har i flere studier vist effekt i behandlingen av myelomatose brukt alene og i kombinasjon med andre legemidler. Studier har vist at pasienter som oppnår dyp respons på 1.linjebehandling, lever lengre uten tegn til tilbakefall av sykdommen. Ved å utnytte tilleggseffekten av selinexor med bortezomib og lenalidomid håper vi å kunne oppnå en dypere respons samtidig som at grad av bivirkninger ikke overgår den man ser ved dagens standardbehandling. Dersom du deltar i studien vil du få selinexor og dermed potensielt bedre effekt av behandlingen, med lenger tid før sykdommen kommer tilbake.
Mulige ulemper ved å delta
Ved å delta vil du som minimum i de første 6 uker bli fulgt tettere og ha ukentlige fremmøter. Dette vil for noen betraktes som en ulempe, grunnet et økt tidsforbruk. Dertil kommer et økt tidsforbruk på cirka 4 timer, hvis du skal gjøre en PET-CT scanning. Det kan dessuten forekomme uforutsette risiko og belastninger i forsøksperioden; disse vil bli håndtert i henhold til vanlige kliniske retningslinjer.