Ulike kombinasjoner av medisiner mot benmargskreft når høydosebehandling med stamcellestøtte ikke er aktuelt

Studien undersøker om tillegg av legemiddelet Selinexor til dagens standard behandling mot nydiagnostisert benmargskreft for pasienter som ikke tåler høydosebehandling med stamcellestøtte kan bidra til økt effekt og bedre sykdomskontroll.

Om studien

Multisenterstudie

Dette er en internasjonal multisenterstudie der pasienter inkluderes fra Norge, Danmark og Estland. I Norge vil pasienter inkluderes fra Oslo Universitetssykehus, St.Olavs hospital, Førde Sentralsjukehus, Stavanger Universitetssykehus og Haukeland Universitetssjukehus.

Oslo Universitetssykehus er nasjonalt koordinerende senter.

Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

Selinexor med alternerende bortezomib og lenalidomid pluss dexametason til nydiagnostiserte pasienter med myelomatose som ikke er aktuelle for høydosebehandling med autolog stamcellestøtte.

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Du kan melde din interesse for studien ved å gi beskjed til din behandlende lege. Din behandlende lege kan så ta kontakt med en av studielegene ved det aktuelle studiesenteret du tilhører.

For å kunne bli med i studien må du ha nydiagnostisert benmargskreft (dvs man kan ikke ha startet behandling) og du kan ikke være kandidat for høydosebehandling med autolog stamcellestøtte. Dette er typisk eldre pasienter (over 70- 75 år).

Hva innebærer studien?

Kombinasjonsbehandling med bortezomib, lenalidomid og dexametason er dagens standardbehandling for norske pasienter med din sykdom. For å kunne forbedre behandlingen av nydiagnostisert benmargskreft, vil vi gjerne prøve ut effekten av å legge til selinexor til denne standardbehandlingen.

For å unngå økte bivirkninger ved å gi alle medisinene samtidig, vil selinexor og dexametason gis hver syklus (se nærmere beskrivelse under), men bortezomib og lenalidomid gis annhver syklus. Alle pasientene som deltar i studien får samme behandling.

Forsøket består av opp til 16 behandlingssykluser à 4 ukers varighet, i alt 64 ukers behandling, med mulighet for forlengelse ved forsinkelser underveis, feks. pga. innleggelser, infeksjoner eller annet.

I hver behandlingssyklus vil du få en kombinasjon av selinexor-dexametason med alternerende (annenhver syklus) bortezomib og lenalidomid. Etter den innledende behandlingen på 64 uker, vil behandlingen trappes ned til vedlikeholdsbehandling/kontinuert behandling som du vil stå på inntil du ikke lenger har effekt eller ved bivirkninger.

Selinexor, lenalidomid og deametason er tablettbehandling, mens bortezomib gis som en sprøyte i underhuden. All behandling og oppfølgning vil skje på det studiesenteret der du er inkludert i studien.

Deltakelse i forsøket vil kreve ukentlig oppmøte og blodprøve de første 8 uker, og deretter ca hver 2. til 4. uke i resten av forsøket. Det vil før forsøkets begynnelse samt etter 16 behandlingssykluser bli gjort en benmargsundersøkelse for å dokumentere hvor god effekt av behandlingen du har hatt. Hvis undersøkelsen viser at du har hatt god effekt av behandlingen, vil du dessuten få gjort en PET-CT scanning etter de 16 behandlingssyklusene.

Vær oppmerksom

Mulige fordeler ved å delta

Selinexor har i flere studier vist effekt i behandlingen av myelomatose brukt alene og i kombinasjon med andre legemidler. Studier har vist at pasienter som oppnår dyp respons på 1.linjebehandling, lever lengre uten tegn til tilbakefall av sykdommen. Ved å utnytte tilleggseffekten av selinexor med bortezomib og lenalidomid håper vi å kunne oppnå en dypere respons samtidig som at grad av bivirkninger ikke overgår den man ser ved dagens standardbehandling. Dersom du deltar i studien vil du få selinexor og dermed potensielt bedre effekt av behandlingen, med lenger tid før sykdommen kommer tilbake.

Mulige ulemper ved å delta

Ved å delta vil du som minimum i de første 6 uker bli fulgt tettere og ha ukentlige fremmøter. Dette vil for noen betraktes som en ulempe, grunnet et økt tidsforbruk. Dertil kommer et økt tidsforbruk på cirka 4 timer, hvis du skal gjøre en PET-CT scanning. Det kan dessuten forekomme uforutsette risiko og belastninger i forsøksperioden; disse vil bli håndtert i henhold til vanlige kliniske retningslinjer.