Alle som har ikke-operabel melanom eller melanom med spredning med BRAFV600 eller NRAS mutasjon kan bli spurt om å delta i forskningsprosjektet.
Følgende prøver vil tas før du starter med studiebehandlingen og underveis i studien:
- Måling av høyde, vekt, kropps-temperatur, blodtrykk, puls, funksjonsstatus, blodprøver, hjerteundersøkelse (EKG, samt Ekko) for å vurdere hjertefunksjon, øyeundersøkelse, nevrologisk undersøkelse, vevsprøve og eventuelt urin og graviditetstesting hvis aktuelt. Bildeundersøkelser (CT, MR etc) for å vurdere kreftsykdommen vil også bli gjennomført.
- Ved mistanke om spredning vil det være nødvendig å ta bilder av skjelettet.
Varighet
Studiebesøkene vil vare i ca. 2 timer, avhengig av hvilke undersøkelser og tester som skal gjøres.
To lengre besøk er planlagt i studien og de vil vare i rundt 8 timer.
Studiebehandlingen vil bli gitt i sykluser på 28 dager, og du vil kunne fortsette å motta studiebehandling så lenge du tolererer behandlingen og har nytte av den.
Dersom du kan delta i studien vil du bli bedt om å komme på studiebesøk på sykehuset 3 ganger per syklus i løpet av de to første syklusene og deretter én gang i løpet av de resterende syklusene. Du kan også bli kontaktet på telefon for oppfølging etter at behandling med studiemedisin er ferdig.
Novartis er ansvarlig for prosjektet.
Vær oppmerksom
Risikoer og komplikasjoner
Mulige fordeler ved å delta i studien
Pasientene som er med i denne studien er diagnostisert med en alvorlig sykdom og responderer ikke på behandlingen som er tilgjengelig.
Dermed vil deltakelse i studien gi dem et alternativt behandlingstilbud. Alle pasientene vil motta aktiv behandling for sin sykdom. Det er ikke sikkert at pasientene får direkte medisinske fordeler ved å delta, men plager fra sykdommen kan potensielt forbedres. Pasientene vil generelt bli fulgt nøye opp under hele studieperioden. Alle undersøkelser og studiemedisin er gratis. Å kunne bidra til utvikling av nye behandlingsmetoder er noe mange pasienter oppfatter som positivt
Mulige ulemper ved å delta i studien
Ved å delta i studien kan pasientene oppleve bivirkninger av medisineringen, samt ubehag ved undersøkelser/prøvetakning. Det er ikke garantert at deltakelse i studien vil gi bedring. Studielegen vurderer kontinuerlig risk og/eller ulempen av studien for pasientene og handler utfra pasientens beste også dersom det innebærer å avslutte studiemedisin for pasienten.