CLXH254C12201:
Ulike kombinasjoner av studiemedisinen LXH254 for pasienter med føflekkreft
Studien vurderer effekt og sikkerhet av flere kombinasjonsbehandlinger med LXH254 hos pasienter med tidligere behandlet ikke-operabel eller metastatisk melanom med BRAFV600 eller NRAS-mutasjon.
Om studien
Melanom er den mest aggressive formen for hudkreft. Positive NRAS- eller BRAFV600-mutasjoner som er metastatiske eller ikke kan opereres forbindes med dårlig overlevelse. Det er få behandlingsalternativer for pasienter med sykdomsprogresjon etter immunterapi og som ikke lenger responderer på BRAF-rettet behandling eller RAF/MEK hemmere. Det er derfor et behov for nye behandlingsalternativer for denne pasientgruppen.
Studien skal finne ut om en eller flere av kombinasjonene av legemidlene nevnt i punktene under, er trygge å bruke og om det hjelpe pasienter med føflekkreft som ikke kan opereres og som har spredning av BRAFV600 eller NRAS mutert melanom.
- LXH254 sammen med LTT462,
- LXH254 sammen med trametinib (TMT212)
- LXH254 sammen med rikosiklib (LEE011)
Multisenterstudie
Denne studien foregår over hele verden, men Oslo universitetssykehus er eneste deltaker i Norge.
Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov
Vitenskapelig tittel
CLXH254C12201-En studie for å vurdere effekt og sikkerhet av flere kombinasjonsbehandlinger med LXH254 hos pasienter med tidligere behandlet ikke-operabel eller metastatisk melanom med BRAFV600 eller NRAS mutasjon
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Voksne pasienter ( over 18 år) med metastatisk melanom eller melanom som ikke kan opereres, og som har BRAFV600 eller NRAS mutasjon, tidligere behandlet med CPI og RAF+/-mek inhibitorer eller kun CPI.
Ungdommer (12-17 år) kan ikke delta.
Hva innebærer studien?
Alle som har ikke-operabel melanom eller melanom med spredning med BRAFV600 eller NRAS mutasjon kan bli spurt om å delta i forskningsprosjektet.
Følgende prøver vil tas før du starter med studiebehandlingen og underveis i studien:
- Måling av høyde, vekt, kropps-temperatur, blodtrykk, puls, funksjonsstatus, blodprøver, hjerteundersøkelse (EKG, samt Ekko) for å vurdere hjertefunksjon, øyeundersøkelse, nevrologisk undersøkelse, vevsprøve og eventuelt urin og graviditetstesting hvis aktuelt. Bildeundersøkelser (CT, MR etc) for å vurdere kreftsykdommen vil også bli gjennomført.
- Ved mistanke om spredning vil det være nødvendig å ta bilder av skjelettet.
Varighet
Studiebesøkene vil vare i ca. 2 timer, avhengig av hvilke undersøkelser og tester som skal gjøres.
To lengre besøk er planlagt i studien og de vil vare i rundt 8 timer.
Studiebehandlingen vil bli gitt i sykluser på 28 dager, og du vil kunne fortsette å motta studiebehandling så lenge du tolererer behandlingen og har nytte av den.
Dersom du kan delta i studien vil du bli bedt om å komme på studiebesøk på sykehuset 3 ganger per syklus i løpet av de to første syklusene og deretter én gang i løpet av de resterende syklusene. Du kan også bli kontaktet på telefon for oppfølging etter at behandling med studiemedisin er ferdig.
Novartis er ansvarlig for prosjektet.
Vær oppmerksom
Mulige fordeler ved å delta i studien
Pasientene som er med i denne studien er diagnostisert med en alvorlig sykdom og responderer ikke på behandlingen som er tilgjengelig.
Dermed vil deltakelse i studien gi dem et alternativt behandlingstilbud. Alle pasientene vil motta aktiv behandling for sin sykdom. Det er ikke sikkert at pasientene får direkte medisinske fordeler ved å delta, men plager fra sykdommen kan potensielt forbedres. Pasientene vil generelt bli fulgt nøye opp under hele studieperioden. Alle undersøkelser og studiemedisin er gratis. Å kunne bidra til utvikling av nye behandlingsmetoder er noe mange pasienter oppfatter som positivt
Mulige ulemper ved å delta i studien
Ved å delta i studien kan pasientene oppleve bivirkninger av medisineringen, samt ubehag ved undersøkelser/prøvetakning. Det er ikke garantert at deltakelse i studien vil gi bedring. Studielegen vurderer kontinuerlig risk og/eller ulempen av studien for pasientene og handler utfra pasientens beste også dersom det innebærer å avslutte studiemedisin for pasienten.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Ved spørsmål om eller henvisning til studien, kontakt: