Utprøving av batoclimab for personer med CIDP

Studien ønsker å lære mer om sikkerheten og effektiviteten til et utprøvingslegemiddel kalt batoclimab for å se om det kan hjelpe CIDP-pasienter med å håndtere symptomene sine.

Om studien

Formålet med denne studien er å se om batoclimab er trygt og hjelper mennesker med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP), som er en autoimmun lidelse. Resultatene av denne studien vil hjelpe leger og forskere til å bedre forstå hvordan batoclimab kan påvirke symptomer som muskelsvakhet, og evnen til å utføre daglige aktiviteter, noe som kan forbedre livskvaliteten for CIDP-pasienter.

Kliniske studier deles i fire faser, du kan lese mer om de forskjellige fasene her.

Les mer om studien på ClinicalTrials.gov.

Vitenskapelig tittel

En fase 2b, multisenter, randomisert, kvadruppelblind, placebokontrollert studie av batoclimab-behandling hos voksne deltakere med aktiv kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.08.2023

Hvem kan delta?

For å forhåndskvalifisere deg for denne studien må du:

Være 18 år eller eldre
Ha blitt diagnostisert med CIDP
Ha blitt behandlet eller blir for tiden behandlet med legemidler for CIDP

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Er du interessert i studien kan din fastlege eller behandlingsansvarlige nevrolog henvise deg til Nevrologisk avdeling, OUS v/hovedutprøver Angelina Maniaol. Vi tar da kontakt med deg.

Hva innebærer studien?

Hvis du velger å delta i denne studien, kan du være med i studien i omtrent 104 uker (2 år), og du må besøke studiestedet ukentlig i første delen av studien. Det kan være aktuelt å få noen av studieinjeksjonene hjemme. Studielegen eller studiepersonellet vil informere deg hvis dette er relevant for deg. På grunn av den hyppige oppfølgingen ved sykehuset, kan vi ikke inkludere pasienter fra hele landet, men dere som bor i Oslo eller i kort reiseavstand til Oslo.

Denne studien inkluderer 5 deler:

Screening (opptil 28 dager) for å se om du kan delta i denne studien. Hvis du er kvalifisert til å delta i studien, vil du bli plassert i én av følgende grupper basert på din CIDP-behandling på screeningtidspunktet. Kohort A: behandling med immunglobulin (IVIg eller SCIg) eller plasmautveksling (PLEX), kohort B: kortikosteroider (høy dose over kort tid eller daglig bruk), eller kohort C: ubehandlet (dvs. nylig diagnostiserte pasienter eller de som tidligere var stabile uten behandling og opplever sykdomsforverring).
Utvaskingsperiode (for kohort A og B, opptil 12 uker og 4 besøk): for å stoppe og få ut gjeldende legemiddel for CIDP fra kroppen.
Periode 1 (12 uker og 5 besøk) der du blir tilordnet til å motta enten en lav eller høy dose av studielegemidlet som 2 injeksjoner under huden (subkutant) én gang i uken.
Periode 2 (opptil 24 uker og 7 besøk) der du får 1 subkutan injeksjon, enten med studielegemidlet eller placebo, én gang i uken. Begge beskrives som studiebehandling.
Langsiktig forlengelse (52 uker og 13 besøk): Du vil motta 1 subkutan injeksjon av studielegemidlet, én gang i uken.
Oppfølgingsbesøk (4 uker): 4 uker etter at du mottar din siste dose med studiebehandling må du komme til 1 studiebesøk for å vurdere hvordan du føler deg og hvordan kroppen din håndterer studiebehandlingen.
Du vil også bli kontaktet av studielegen eller studiepersonellet hver uke mellom besøkene på studiestedet for å se hvordan du føler deg, og for å se om du har tatt noen nye legemidler.

I prosjektet vil vi også innhente og registrere opplysninger om deg. De personlige opplysningene som samles inn for studien, fra deg eller din fastlege, er demografiske data (for eksempel navn, adresse, telefonnummer, fødselsdato, etnisk opprinnelse og kjønn), helseopplysninger (for eksempel sykehistorie, diagnoser og alvorlighetsgrad, elektrokardiogram (EKG)-resultater, data fra spørreskjema og resultater av CIDP-vurdering) og biologiske prøver og analyseresultatene av disse (for eksempel resultater av blod- og urinprøver).

Studiebesøkene koster ingenting. Reisen til og fra sykehuset dekkes av pasientreiser.no etter gjeldende regler.

Kontaktinformasjon

Nevrolog Angelina Maniaol

Hovedutprøver

angman@ous-hf.no

Nevrologisk avdeling ved Oslo universitetssykehus, Ullevål

Samarbeidspartnere

Dette er en internasjonal multisenterstudie. Det planlegges for omtrent 250 deltakere i denne studien. I Norge vil omtrent inntil 10 deltakere bli inkludert. Oslo Universitetssykehus er eneste sykehus som rekrutterer og har hovedansvar for studien.