Utprøving av et nytt kontrastmiddel ved hjerte MR hos pasienter med hjertesvikt

Hovedformålet med studien er å undersøke et nytt kontrastmiddel, Mangafodipir, for bruk i bildediagnostikk med MR av hjertet. Mangafodipir er et intracellulært kontrastmiddel som har potensial til å gi ny og nyttig informasjon om funksjonen til hjertecellene hos pasienter med hjertesvikt.

Om studien

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 22.11.2024

Hvem kan delta?

Vi ønsker deltakere som er mellom 18 og 90 år. Du kan delta dersom du er frisk i fra tidligere eller dersom du har hjertesvikt med bevart pumpefunksjon på grunn av hypertrofisk kardiomyopati eller kardial amyloidose.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

I studien skal vi undersøke 42 personer som enten er friske frivillige eller pasienter med hjertesvikt med bevart pumpekraft på grunn av diagnosene hypertrofisk kardiomyopati eller kardial amyloidose.

Det vil bli gjort omfattende bildediagnostikk av hjertet ditt i forbindelse med studien. Studien gjennomføres ved Rikshospitalet og foregår over 3 besøk på sykehuset.

Forundersøkelse for å finne ut om du kan delta, med blodprøver og ultralyd av hjertet.
MR hjerteundersøkelse med Gadolinium kontrast (kontrastmiddelet som er i bruk i dag)
MR hjerteundersøkelse med Mangafodipir kontrast (studiekontrastmiddelet)

Det må være minst 3 døgn mellom MR undersøkelsene, og det kan bli inntil 11 uker mellom undersøkelsene dersom dette er logistisk bedre enten for deg eller oss.

Vi tror Mangafodipir som kontrastmiddel ved MR av hjertet kan brukes i diagnostikken av hjertesvikt, og gi verdifull informasjon om funksjonen til hjertecellene. I etterkant av bildeopptaka vil vi gjøre grundige analyser av bildene samt beregne opptaket av kontrastmiddelet i hjertecellene. Mangafodipir har tidligere vært i klinisk bruk både i Europa og USA, men da i hovedsak hos pasienter med sykdom i lever. Kontrastmiddelet er kjent som trygt, og vi vet en del om ev. bivirkninger som vanligvis er milde til moderate. I studien vil vi følge deg tett med tanke på bivirkninger.

Studien er en enkeltsenterstudie som foregår ved Rikshospitalet OUS som et samarbeidsprosjekt mellom flere avdelinger på sykehuset: kardiologisk avdeling, radiologisk avdeling, samt intervensjonssenteret. Det er et norsk firma som heter IC Targets AS som er sponsor for studien, med midler i fra Norsk Forskningsråd.

Vær oppmerksom

Som deltaker bidrar du til at vi får mer kunnskap om hjertesvikt, og du vil være med på å utvikle nye diagnostiske muligheter for pasienter med hjertesvikt

Du vil få gjennomført tre omfattende hjerteundersøkelser med ultralyd -og MR av hjertet i forbindelse med studien. Dersom en avdekker «noe nytt» med hjerte ditt, vil du få informasjon om dette, og vi vil eventuelt anbefale videre oppfølging.

Som deltaker i studien, må du sette av tid til kontroller ved Rikshospitalet. Du får sykemelding eller legeerklæring for fravær hvis du har behov. MR undersøkelsen kan oppfattes som litt ubehagelig for noen, da den medfører at du må ligge stille i en «trang trommel». Det er liten risiko forbundet med undersøkelsene, og det er ingen stråling involvert. Alle legemidler kan forårsake bivirkninger og ubehag. Det blir vurdert om du kan delta i studien dersom du tidligere har hatt allergiske reaksjoner eller ubehag ved legemidler eller kontrastmidler.

I løpet av studien vil studielegen følge deg nøye med tanke på utvikling av eventuelle bivirkninger.

Kontaktinformasjon

Studielege:
Stipendiat, kardiolog Sigrun Ådnegard Skarstad
E-post: siskar@ous-hf.no
Telefon: 23 07 90 06/99 29 51 93

Hovedforsker :
Prof.dr.med Thor Edvardsen
E-post: tedvards@ous-hf.no
Telefon: 23 07 11 76