Utprøving av et nytt legemiddel mot endometriosesmerter (SCHUMANN-studien)

Mange kvinner med endometriose har sterke smerter som er vanskelig å behandle. Denne studien skal undersøke effekt og sikkerhet av et nytt medikament mot slike smerter.

Om studien

Medikamentet (studiemedisinen) vi prøver ut blokkerer en type smertereseptorer som blant annet finnes i vev som er skadet på grunn av endometriose. Vi vil prøve ut 3 forskjellige doser av studiemedisinen og sammenligne med placebo («narremedisin») og et annet medikament (Elagolix) som er vist å ha effekt på endometriosesmerter.

Vitenskapelig tittel

Randomisert multisenter fase 2b studie for å vurdere effekt og sikkerhet av tre forskjellige doser av P2X3 antagonist (BAY 1817080) versus placebo og elagolix 150 mg hos kvinner med symptomatisk endometriose

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er avsluttet

Hvem kan delta?

Studien er nå stengt for inkludering. Takk til alle deltakende pasienter!

Hvis du er interessert i å delta i studien kan du ta direkte kontakt via e-post, se kontaktinformasjon under.

Du kan være kvalifisert til å delta i studien hvis du:

er 18 år eller eldre
er diagnostisert med endometriose i forbindelse med tidligere operasjon
opplever moderate til sterke smerter på grunn av endometriose
har generelt god helse
aksepterer tilfeldig utvelgelse til en av behandlingsgruppene (studiemedisin / placebo / Elagolix®)
bor i rimelig avstand til Ullevål sykehus, slik at du kan delta på månedlige studiebesøk

Du kan ikke være med i studien hvis du:

har hormonspiral
er gravid eller ammer
har andre sykdommer/tilstander som kan påvirke studieresultatene (for eksempel migrene og andre sykdommer som krever regelmessig bruk av smertestillende, Crohns sykdom og andre tarmsykdommer, muskelknuter i livmoren eller har fjernet livmoren)

Hva innebærer studien?

Kvinner som deltar i studien blir tilfeldig utvalgt (randomisert) til enten studiemedisin, placebo eller Elagolix. Tablettbehandlingen varer i 12 uker, men selve studieperioden varer i inntil 33 uker, da studiedeltagerne skal kontrolleres både før og etter behandlingen. Som deltaker i studien skal du daglig rapportere bekkensmerter og andre symptomer på endometriose ved hjelp av en elektronisk dagbok. Du får regelmessig oppfølging ved sykehuset, med til sammen 6 eller 7 besøk. Ved nesten hvert besøk får du en gynekologisk undersøkelse med vaginal ultralyd. Ved studiestart tar vi celleprøve av livmorhalsen hvis det er over et år siden sist. Vi tar i tillegg blodprøver, graviditetstest og måler blodtrykk og puls.

Studien er en multisenterstudie med deltakere i 25 land i Europa, Nord-Amerika og Asia.
I Norge er det 3 steder som rekrutterer studiedeltakere: Ullevål - Oslo Universitetssykehus, Sykehuset i Tønsberg, og Kirkeparken Spesialistpraksis i Fredrikstad.

Vær oppmerksom

Fordeler:

Hvis behandlingen virker kan du oppleve en lindring av endometriosesmerter.
Vi forventer ikke at studiemedisinen vil ha noen innvirkning på menstruasjonssyklusen.
Du får tettere oppfølging av lege og sykepleier enn ved vanlige kontroller.
Du bidrar til et bedre tilbud for kvinner med endometriose ved å være med på utviklingen av en ny behandlingsmulighet.

Ulemper:

Ingen alvorlige bivirkninger av studiemedisinen er rapportert.
Du kan ikke bruke andre smertestillende medisiner, kun ibuprofen, paracetamol og/eller tramadol ved behov.

Kontaktinformasjon

Har du spørsmål om studien, eller tenker at du kan være aktuell som deltaker? Ta kontakt med oss på kliniskestudier.kvinneklinikken@ous-hf.no

Ansvarlig lege for studien er Jenny Alvirovic.

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

Sykehuset i Vestfold