Utprøving av et nytt legemiddel mot endometriosesmerter (SCHUMANN-studien)

Mange kvinner med endometriose har sterke smerter som er vanskelig å behandle. Denne studien skal undersøke effekt og sikkerhet av et nytt medikament mot slike smerter.

Om studien

Medikamentet (studiemedisinen) vi prøver ut blokkerer en type smertereseptorer som blant annet finnes i vev som er skadet på grunn av endometriose. Vi vil prøve ut 3 forskjellige doser av studiemedisinen og sammenligne med placebo («narremedisin») og et annet medikament (Elagolix) som er vist å ha effekt på endometriosesmerter.

Hvem kan delta?

Hvis du er interessert i å delta i studien kan du ta direkte kontakt via e-post, se kontaktinformasjon under. 

Du kan være kvalifisert til å delta i studien hvis du:

  • er 18 år eller eldre
  • er diagnostisert med endometriose i forbindelse med tidligere operasjon
  • opplever moderate til sterke smerter på grunn av endometriose
  • har generelt god helse
  • aksepterer tilfeldig utvelgelse til en av behandlingsgruppene (studiemedisin / placebo / Elagolix®)
  • bor i rimelig avstand til Ullevål sykehus, slik at du kan delta på månedlige studiebesøk

Du kan ikke være med i studien hvis du:

  • har hormonspiral
  • er gravid eller ammer
  • har andre sykdommer/tilstander som kan påvirke studieresultatene (for eksempel migrene og  andre sykdommer som krever regelmessig bruk av smertestillende, Crohns sykdom og andre tarmsykdommer, muskelknuter i livmoren eller har fjernet livmoren)
     

Hva innebærer studien?

Kvinner som deltar i studien blir tilfeldig utvalgt (randomisert) til enten studiemedisin, placebo eller Elagolix. Tablettbehandlingen varer i 12 uker, men selve studieperioden varer i inntil 33 uker, da studiedeltagerne skal kontrolleres både før og etter behandlingen. Som deltaker i studien skal du daglig rapportere bekkensmerter og andre symptomer på endometriose ved hjelp av en elektronisk dagbok. Du får regelmessig oppfølging ved sykehuset, med til sammen 6 eller 7 besøk. Ved nesten hvert besøk får du en gynekologisk undersøkelse med vaginal ultralyd. Ved studiestart tar vi celleprøve av livmorhalsen hvis det er over et år siden sist. Vi tar i tillegg blodprøver, graviditetstest og måler blodtrykk og puls.

Studien er en multisenterstudie med deltakere i 25 land i Europa, Nord-Amerika og Asia.
I Norge er det 3 steder som rekrutterer studiedeltakere: Ullevål - Oslo Universitetssykehus, Sykehuset i Tønsberg, og Kirkeparken Spesialistpraksis i Fredrikstad.

Vær oppmerksom

Fordeler:

  • Hvis behandlingen virker kan du oppleve en lindring av endometriosesmerter.
  • Vi forventer ikke at studiemedisinen vil ha noen innvirkning på menstruasjonssyklusen.
  • Du får tettere oppfølging av lege og sykepleier enn ved vanlige kontroller.
  • Du bidrar til et bedre tilbud for kvinner med endometriose ved å være med på utviklingen av en ny behandlingsmulighet.

Ulemper:

  • Ingen alvorlige bivirkninger av studiemedisinen er rapportert.
  • Du kan ikke bruke andre smertestillende medisiner, kun ibuprofen, paracetamol og/eller tramadol ved behov.

Kontaktinformasjon

Har du spørsmål om studien, eller tenker at du kan være aktuell som deltaker? Ta kontakt med oss på kliniskestudier.kvinneklinikken@ous-hf.no  

Ansvarlig lege for studien er Jenny Alvirovic.

Fant du det du lette etter?