Quasar jr.-studien:

Utprøving av legemiddelet guselkumab ved ulcerøs kolitt hos barn og ungdom

Studien tester effekt og sikkerhet av legemiddelet guselkumab hos barn og ungdom 2-18 år med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt.

Om studien

Studiemedisinen guselkumab er et biologisk legemiddel som hemmer spesifikke signalstoffer i immunsystemet og på den måten hemmer betennelsen i tarmen.

Studien undersøker om legemiddelet guselkumab har effekt hos barn i alderen 2-18 år med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt. Guselkumab har vist seg å ha effekt hos voksne med samme diagnose.

Multisenterstudie

Studien gjennomføres ved barne- og ungdomsklinikkene på Oslo universitetssykehus, Akershus universitetssykehus, St. Olavs hospital og Universitetssykehuset Nord-Norge (Tromsø).

Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

En fase 3 randomisert, ikke-blindet induksjon, dobbeltblindet vedlikeholds, parallellgruppe, multisenterprotokoll for å evaluere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av guselkumab hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.10.2024 fram til 15.08.2027

Hvem kan delta?

Hvis du eller barnet ditt har moderat til alvorlig ulcerøs kolitt og ønsker å delta, kan du ta dette opp med din behandlende lege. Behandlende lege kan videre ta kontakt med nærmeste studiesenter (se kontaktinformasjon lenger ned).

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Første del av studien

I første del av studien blir studiedeltagerne trukket ut til å få behandling med guselkumab enten intravenøst (gjennom en kanyle inn i en blodåre) eller subkutant (gjennom en tynn sprøyte rett under huden) hver 4. uke i 12 uker.

Andre del av studien

Barna som har hatt effekt etter 12 ukers behandling vil videre bli trukket ut til å få guselkumab subkutant enten hver 4. eller hver 8. uke i 44 uker (vedlikeholdsperioden).

Denne delen av studien er såkalt blindet ved at den ene gruppen får aktiv medisin og placebo (ikke aktiv medisin) annenhver gang ved injeksjonene hver 4. uke mens den andre gruppen får aktiv medisin hver gang. Pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende etter 12 uker i den første delen av studien vil få åpen behandling med guselkumab subkutant hver 4. uke.

Dette gjør vi

Det tas blodprøver og avføringsprøver og det gjøres nedre endoskopi (legen kikker inn i tarmen med et fleksibelt skop med kamera) med vevsprøver før start av studien og etter 12 og 56 uker. Hensikten med blodprøvene og skopi undersøkelsene er å evaluere effekten og sikkerheten ved behandling med guselkumab.

Så lenge varer studien

Barnet vil delta i studien i opptil 74 uker med totalt ca 17 studiebesøk på sykehuset.

Vær oppmerksom

Deltakelse i studien gir mulighet til å få behandling med et nytt legemiddel som har hatt god effekt hos voksne pasienter med ulcerøs kolitt.

Det er ingen garanti for at behandlingen har effekt.

Kontaktinformasjon

Tove Nyenget

Studiekoordinator, Oslo universitetssykehus

uxtnye@ous-hf.no

90 10 83 09
Gøri Perminow

Oslo universitetssykehus

goeper@ous-hf.no

91 72 14 97
Lene Nymo Trulsen

Universitetssykehuset Nord-Norge

lene.nymo.trulsen@unn.no

95821317
Trond Flægstad

Universitetssykehuset Nord-Norge

trond.flaegstad@unn.no

92455047
Ann-Cathrin Pettersen

Studiekoordinator, Akershus universitetssykehus (Ahus)

ann.cathrin.pettersen@ahus.no

91990106
Christopher Inchley

Akershus universitetssykehus (Ahus)

christopher.stephen.inchley@ahus.no

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

Akershus universitetssykehus
St. Olavs hospital
Universitetssykehuset Nord-Norge