Utprøving av legemidler for å redusere hjerterytmeforstyrrelser hos pasienter med mitralklaffsykdom
Formålet med studien er å undersøke om hjerterytmemedisinen flekainid i kombinasjon med metoprolol (SeloZok) vil gi mindre hjerterytmeforstyrrelser enn metoprolol alene hos pasienter med mitralflaffsykdom.
Om studien
Mitralklaffprolaps-sykdom er forbundet med risiko for alvorlig hjerterytmeforstyrrelse og død. I dag er det ingen effektiv og dokumentert behandling for å forebygge dette. Dette forskningsprosjektet innebærer utprøving av legemiddelet flekainid (Tambocor) hos pasienter med mitralklaffsykdom. Metoprolol er en vanlig hjertemedisin som oftest brukes som førstelinjebehandling ved mitralklaffsykdom, mens flekainid ikke brukes grunnet manglende dokumentasjon på effekt og sikkerhet. Flekainid er et velprøvd medikament som brukes ved andre hjertesykdommer. Vi har observert god effekt av flekainid også ved mitralklaffsykdom, men siden dette ikke er systematisk studert er ikke flekainid standard behandling ved mitralklaffsykdom.
Vitenskapelig tittel
Flecainide in Arrhythmic Mitral Valve Prolapse (FLECAPRO)
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Potensielle studiedeltagere vil bli rekruttert fra Kardiologisk avdeling, Rikshospitalet, Oslo universitetssykehus. Om du ikke følges opp der, men ønsker å bli vurdert for deltagelse i studien, kan du be din behandlende kardiolog henvise deg til seksjon for genetiske hjertesykdommer på OUS Rikshospitalet til en vurdering. Hovedkriteriene for deltagelse i denne studien er alder over 18 år og mitralklaffprolaps med dokumenterte hjerterytmeforstyrrelser fra hovedkammerne.
Dersom du er kvinne er det viktig at du ikke planlegger å blir gravid i løpet av studieperioden. For å være med i studien må du bruke prevensjon (p-piller, p-stav, spiral, kondom). Du vil få utdelt gratis graviditetstester som kan tas gjennom studien.
Hva innebærer studien?
Studien innebærer at du vil bli innkalt til en medisinsk forundersøkelse for å se at det er trygt at du deltar. Dersom du kan delta vil du få en ny time for magnetisk resonanstomografi-undersøkelse av hjertet. Etter MR-undersøkelsen vil du få implantert en liten hjerterytmeovervåker under huden, som brukes for utredning av hjerterytmeforstyrrelser. Spesifikt for denne studien er at alle deltagere får en slik hjerterytmeovervåker. Når du har hjerterytmeovervåkeren på plass starter du studiemedisiner.
I løpet av studien vil deltagere gjennomgå to behandlingsperioder i tilfeldig tildelt rekkefølge. I en behandlingsperiode skal man bruke flekainid og metoprolol i 13 måneder, og den andre behandlingsperioden skal man bruke metoprolol alene i 13 måneder. Den første måneden i hver periode vil bli brukt på å trappe opp medisinene til ønsket dose.
Vær oppmerksom
Som deltaker i studien må du sette av tid til kontroller ved Rikshospitalet. Utover avsatt tid er det ikke ulemper eller ubehag ved hjerteundersøkelsene. Blodprøve kan være ubehagelig. MR-undersøkelsen kan være ubehagelig hvis du har klaustrofobi, men undersøkelsen er ikke forbundet med stor risiko og det er ingen stråling involvert. Du bør unngå å inntak av bitre sitrusfrukter, slik som grapefrukt, grunnet påvirkning av nedbrytningen av flekainid. Det vil være begrensning i andre typer medisiner du kan bruke under studieperioden.
Flekainid er et velkjent medikament mot hjerterytmeforstyrrelser som er blitt brukt i mange tiår med god effekt og sikkerhet hos pasienter uten kransåresykdom. Vanlige bivirkninger som tretthet, feber, hevelser, tung pust og synsforstyrrelser er ofte forbigående. Det er tidligere vist økt forekomst av alvorlige hjerterytmeforstyrrelser hos pasienter som buker flekainid og som har samtidig kransåresykdom. Om du har symptomer på kransåresykdom vil vi derfor sjekke deg for dette.
Metoprolol er en beta-blokker og blir brukt hos mange pasienter med rytmeforstyrrelser. Vanlige bivirkninger er lav puls, diaré/forstoppelse, kvalme, magesmerter, tretthet, kalde hender/føtter, tung pust ved anstrengelse, nedsatt balanse, hodepine, svimmelhet. Disse er ofte forbigående.
Dersom du er kvinne er det viktig at du ikke planlegger å blir gravid i løpet av studieperioden. For å være med i studien må du bruke prevensjon (p-piller, p-stav, spiral, kondom). Du vil få utdelt gratis graviditetstester som kan tas gjennom studien. Dersom du skulle bli gravid, må du informere oss umiddelbart.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Eivind Westrum Aabel
Kardiologisk Avdeling, Rikshospitalet, Oslo universitetssykehus
b32129