Nesten alle (ca 95%) av transplanterte nyrer fungerer etter ett år. Etter fem år fungerer imidlertid bare ca 70% av de transplanterte nyrene, og så skjer det en ytterligere reduksjon i samme takt. Noe av dette kan skyldes kjente bivirkninger forbundet med bruk av dagens immunosuppresive standardbehandling (Takrolimus, mykofenolat og kortikosteroider).
Studiens hensikt
Hensikten med studien er å undersøke sikkerheten og effekten av et immundempende medikament, (anti-CD40 antistoff; CFZ533) hos første gangs nyretransplanterte med standard immunologisk risiko. Pasientene som deltar blir tilfeldig plukket ut til enten å få dagens standardbehandling (Tacrolimus, mykofenolat, kortikosteroider) eller CFZ533 sammen med mykofenolat og kortikosteroider.
Oppfølging på Rikshospitalet
• Pasienter som blir inkludert skal følges på Rikshospitalet med regelmessige kontroller i den tid studien går.
• De som blir plukket ut til behandling med CFZ533 må komme til kontroll på Rikshospitalet hver 14. dag.
• De som blir plukket ut til standardbehandling (kontrollgruppen) følger vanlig rutine etter nyretransplantasjon, det vil sikontroll hver 3. måned i langtidsforløpet.
• Ved hver kontroll på Rikshospitalet vil det bli tatt BT, puls, vekt og vanlige blodprøver. Ved enkelte kontroller vil det også bli gjort andre kliniske undersøkelser. Ved ett-års kontroll blir det tatt transplantatbiopsi (akkurat slik som rutinen er hos de som ikke deltar i studien).
Reiseutgifter ved ekstrabesøk dekkes.
Vær oppmerksom
Risikoer og komplikasjoner
Organtransplanterte pasienter får i dag et behandlingsregime bestående av kombinasjoner av immundempende legemidler. Dette for å minske bivirkninger av høye enkeltdoser og samtidig prøve å unngå skadelige reaksjoner. I dagens standard immundempende behandling inngår en kalsineurinhemmer; takrolimus. Takrolimus er effektiv men har en del uønskede bivirkninger som at den kan skade nyren (nyretoksisitet), høyt blodtrykk, høyt kolesterol (lipidforstyrrelser), utvikling av diabetes og nevrologiske problemer i form av for eksempel prikking eller smerter i musklene (nevrotoksistitet).
Ved bruk av CFZ533 mener vi at man oppnår fordelene ved et kasineurinhemmer-fritt regime med færre bivirkninger og forventet forbedret nyrefunksjon.
Studien innebærer bruk av utprøvende medikament (CFZ533). Det kan tilkomme nye og hittil ukjente bivirkninger. Pasientene blir fulgt opp med hyppige visitter og blodprøver slik at man raskt kan avdekke eventuelle medisinske hendelser tilknyttet behandlingen.