Utprøving av nytt immundempende medikament (CFZ533) hos nyretransplanterte

En 60 måneders studie som skal evaluere sikkerheten og effekten av et nytt immundempende medikament, og sammenligne dette med dagens standardbehandling hos nyretransplanterte. Utprøvingen av medikamentet skjer ved transplantasjon eller 6-24 måneder etter første transplantasjon.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for inkludering fra 28.11.2018 fram til 31.05.2021

Kontaktinformasjon

Effekten av et nytt monoklonalt antistoff hos nyretransplanterte sammenlignet med dagens standardbehandling.

Nyretransplanterte pasienter er avhengig av livslang behandling av immunsystemet for at ikke kroppen skal støte vekk det nye organet (immunosuppresiv behandling). Dagens standardbehandling for nyretransplanterte gir god korttidseffekt med få akutte avstøtinger. Vi forventer at det nye medikamentet skal gi færre bivirkninger og bedre nyrefunksjon.

Hvem kan delta?

Studien inkluderer pasienter som har immunologisk standard risiko og som kommer til sin første nyretransplantasjon eller som er transplantert for 6-24 måneder siden. All inklusjon skjer på Rikshospitalet. Det er så langt 47 andre sentre i 16 andre land som inkluderer pasienter.

Hva innebærer studien?

Nesten alle (ca 95%) av transplanterte nyrer fungerer etter ett år. Etter fem år fungerer imidlertid bare ca 70% av de transplanterte nyrene, og så skjer det en ytterligere reduksjon i samme takt. Noe av dette kan skyldes kjente bivirkninger forbundet med bruk av dagens immunosuppresive standardbehandling (Takrolimus, mykofenolat og kortikosteroider).

Studiens hensikt

Hensikten med studien er å undersøke sikkerheten og effekten av et immundempende medikament, (anti-CD40 antistoff; CFZ533) hos første gangs nyretransplanterte med standard immunologisk risiko. Pasientene som deltar blir tilfeldig plukket ut til enten å få dagens standardbehandling (Tacrolimus, mykofenolat, kortikosteroider) eller CFZ533 sammen med mykofenolat og kortikosteroider.

Oppfølging på Rikshospitalet 

• Pasienter som blir inkludert skal følges på Rikshospitalet med regelmessige kontroller i den tid studien går.
• De som blir plukket ut til behandling med CFZ533 må komme til kontroll på Rikshospitalet hver 14. dag.
• De som blir plukket ut til standardbehandling  (kontrollgruppen) følger vanlig rutine etter nyretransplantasjon, det vil sikontroll hver 3. måned i langtidsforløpet.
• Ved hver kontroll på Rikshospitalet vil det bli tatt BT, puls, vekt og vanlige blodprøver.  Ved enkelte kontroller vil det også bli gjort andre kliniske undersøkelser. Ved ett-års kontroll blir det tatt transplantatbiopsi (akkurat slik som rutinen er hos de som ikke deltar i studien).

Reiseutgifter ved ekstrabesøk dekkes.

Vær oppmerksom

Organtransplanterte pasienter får i dag et behandlingsregime bestående av kombinasjoner av immundempende legemidler. Dette for å minske bivirkninger av høye enkeltdoser og samtidig prøve å unngå skadelige reaksjoner. I dagens standard immundempende behandling inngår en kalsineurinhemmer; takrolimus. Takrolimus er effektiv men har en del uønskede bivirkninger som at den kan skade nyren (nyretoksisitet), høyt blodtrykk, høyt kolesterol (lipidforstyrrelser), utvikling av diabetes og nevrologiske problemer i form av for eksempel prikking eller smerter i musklene (nevrotoksistitet).

Ved bruk av CFZ533 mener vi at man oppnår fordelene ved et kasineurinhemmer-fritt regime med færre bivirkninger og forventet forbedret nyrefunksjon.

Studien innebærer bruk av utprøvende medikament (CFZ533). Det kan tilkomme nye og hittil ukjente bivirkninger. Pasientene blir fulgt opp med hyppige visitter og blodprøver slik at man raskt kan avdekke eventuelle medisinske hendelser tilknyttet behandlingen.

Kontaktinformasjon

Hovedutprøver/PI overlege Karsten Midtvedt
23070000/23073544 (Nyrefysiologisk laboratorium)
kmidtved@ous-hf.no

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Pasientene kan bare inkluderes på OUS-Rikshospitalet. Det erI ikke mulig å henvise pasienter.

Relevante behandlinger

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Sist oppdatert 03.12.2019