Utprøving av radium-223 diklorid ved HER2-negativ brystkreft og skjelettmetastaser

Formålet med denne fase II studien er å undersøke om behandling med radium-223 diklorid i kombinasjon med exemestan og everolimus har effekt på symptomatiske skjeletthendelser hos pasienter med HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negativ og ER (østrogen reseptor) positiv brystkreft med skjelettmetastaser.

Bayer 17096; Studie av radium-223 diklorid i kombinasjon med exemestan og everolimus versus placebo i kombinasjon med exemestan og everolimus hos pasienter med HER2-negativ hormonreseptor positiv brystkreft med skjelettmetastaser

Kombinasjonsbehandling med exemestan og everolimus tilbys som standardbehandling til de kvinner som opplever progresjon av brystkreft ved behandling med tamoxifen. Radium-223 diklorid er en kalsiummimetisk, alfa-emitterende nuklide, nylig godkjent av europeiske og amerikanske legemiddelmyndigheter i behandling av kastrasjonsresistent prostatakreft. Radium-223 diklorid tas opp i benvev og akkumulerer i områder med høy omsetning av benvevet. Skjelettmetastaser medfører økt metabolisme av ben, og det er derfor sannsynlig at Radium-223 diklorid selektivt tas opp i angrepne områder. Strålingen fra 223 isotopen er høy-energetisk med kort ioniseringsvei og gir en høy frekvens av DNA skade, og dermed cytologisk effekt, begrenset til nærliggende celler.

Du kan lese mer om studien på REK og på Clinicaltrials.gov

Hvem kan delta?

For at du skal kunne bli inkludert, må du ha minst 2 skjelettmetastaser og forventet levetid på minst 6 måneder. Du kan lese mer om inklusjonskriterier på Clinicaltrials.gov

Hva innebærer studien?

Deltakere randomiseres (deles i grupper) randomiseres 1:1, til behandling med Radium-223 diklorid eller placebo. Injeksjon med Radium-223 diklorid eller placebo skal gis som tilleggsbehandling til standardbehandling med exemestan og everolimus. Det skal administreres 50 kBq/kg kroppsvekt Radium-223 diklorid per injeksjon. Injeksjon skal gjøres hver fjerde uke og maksimalt seks ganger. Behandlingen avbrytes dersom uheldige bivirkninger oppstår.

Deltakere skal møte til studiebesøk hver annen uke de første 8 ukene, deretter hver fjerde uke i behandlingsperioden. Deltakere skal følges opp ved studiebesøk hver fjerde uke etter avsluttet behandling inntil en skjeletthendelse oppstår, deretter hver 12. uke til studien er avsluttet (om lag to år). Primært endepunkt er effekt og sikkerhet av Radium-223 diklorid i kombinasjon med standard hormonbehandling. Sekundære endepunkter er knyttet til forekomst av smerter og behov for cytotoksisk kjemoterapi. Effekt skal undersøkes ved overlevelse uten oppstått skjeletthendelse.

Ved hvert studiebesøk skal det gjennomføres en klinisk undersøkelse, registreres eventuelle bivirkninger samt tas blod- og urinprøver. Utvikling av primærcancer og metastaser skal undersøkes ved hvert studiebesøk. Pasientene skal utfylle et skjema om smerter, samt skjema om forbruk av helseressurser og funksjonsstatus hver fjerde uke. Ved hvert besøk skal forbruk av medisiner registreres.

Det skal gjennomføres EKG, CT/MR, Te-skanning eller PET hver 12. uke i behandlingsperioden samt ved avsluttet behandling. I blodprøver skal det gjennomføres analyse av standard kliniske parametre ved hvert studiebesøk, samt biomarkører hver 12. uke.

Kontakt

Studien foregår ved Oslo universitetssykehus og Nordlandsykehuset.

Henvisninger til OUS sendes:

Oslo universitetssykehus
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Kontakt Dr. Bjørn Naume på telefon 22 93 47 32 for mer informasjon om studien.

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.