Behandlingen med studiemedisinen pemrolizumab i kombinasjon med encorafinib + binimetinib evt. placebo vil gis hver 3.uke i 24 måneder i begge armer. Da vil pembrolizumab avsluttes og du skal fortsette med encorafinib + binimetinib evt. placebo, og komme på sykehuset hver 6. uke til det bestemmes at du skal slutte med behandlingen. Dersom du slutter fordi kreftsvultsen din vokser, vil du bli spurt om å ta en ny biopsi.
28 dager etter at du har tatt siste dose av encorafinib + binimetinib evt. placebo og 90 dager etter siste dose med pembrolizumab, skal du komme tilbake til sykehuset for en sikkerhetsoppfølging.
Deretter vil du bli kontaktet for sikkerhetsinformasjon hver 12.uke per telefon.
Undersøkelsene du skal igjennom i løpet av studien
- Samtale med/undersøkelse av lege og studiesykepleier,
- MR
- CT
- skjelettscintigrafi
- EKKO (ultralyd av hjertet)
- EKG
- øyeundersøkelse (av øyelege).
- Biologiske prøver
- Blodprøvetaking – hematologi, kjemi, koagulering, skjoldbruskkjertelfunksjon, blodprøvetaking for tumormarkører, immuncelleprofilering, for prøver i banken (110 ml) og PK-prøver (farmakokinetikk) (16 ml) (for å måle konsentrasjonene av studielegemiddel i kroppen).
- Analyseutvikling – for å måle nærvær av BRAF V600E/K-mutasjonen i blodet.
- Kun for kvinner: Blodprøve kan være nødvendig for å bekrefte at du er postmenopausal.
Blodet ditt vil også bli testet for hepatitt (en test som måler inflammasjon i leveren) og HIV (humant immunsviktvirus).
Ytterligere prøver kan samles inn avhengig av resultatene fra laboratorietestene eller om det er nødvendig med en ny prøve.
Dersom det er nødvendig kan blodprøver tas for sikkerhetsvurderinger på tidspunkter spesifisert av Pfizer, forutsatt at det totale volumet som tas i løpet av studien ikke overstiger 550 ml i en periode på 60 påfølgende dager.
Skal ikke koste deg noe
Du vil ikke få betaling for å delta i studien, men samtidig skal deltakelse heller ikke medføre merutgifter for deg. Eventuelle ekstra reiseutgifter i forbindelse med studien vil bli dekket etter gjeldende takster for pasientreiser. Andre eventuelle ekstra utgifter kan refunderes av sponsor for studien. Studiepersonalet vil informere deg om hvordan dette vil foregå.
Valgfrie undersøkelser
Denne hovedstudien har to valgfrie tilleggsundersøkelser: Bruk av biologiske prøver for tilleggsundersøkelser, og din videreføring til å motta studiebehandling i tilfelle negativt sentralt BRAF-resultat.
Vær oppmerksom
Risikoer og komplikasjoner
Mulige fordeler ved å delta
Pasienter som får behandling vil kunne få redusert risikoen for et tilbakefall av en alvorlig kreftsykdom. Pasienter som ikke får aktiv behandling, men placebo vil ikke få noen dårligere behandling enn dagens tilbud i Norge.
Mulige ulemper ved å delta
Som for all utprøvning av nye legemidler kan det oppstå kjente og hittil ukjente bivirkninger Pasientene som inkluderes i studien vil derfor følges nøye med tanke på eventuelle bivirkninger. Det er vanskelig å si på forhånd hvor stor nytte du som pasient vil få av utprøvningen, men informasjon som samles inn i løpet av studien vil gi ny kunnskap om hvordan studiemedisinen, noe som kan komme til nytte hos fremtidige pasienter med samme diagnose.