UV1 vaksine, Durvalumab og Olaparib ved tilbakefall av eggstokkreft

Om studien

Multisenterstudie

Dette er en internasjonal multisenterstudie som inkluderer pasienter i 11 land i Europa, totalt skal 184 pasienter inkluderes hvorav 15 fra Norge.

I Norge foregår studien ved Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet, Stavanger Universitetssykehus, Haukeland Universitetssykehus og Sørlandet sykehus.

Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

En randomisert fase II studie av olaparib, durvalumab og UV1 som vedlikeholdsbehandling hos ikke BRCA muterte pasienter med tilbakevendende eggstokkreft.

Relevante behandlinger

Kreft i eggstokker, eggledere og bukhinne

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for inkludering fra 06.04.2022 fram til 31.12.2023

Hvem kan delta?

Du kan vurderes for deltakelse i studien dersom

du er histologisk diagnostisert med ovarial, tube eller primær peritoneal cancer.
du har radiologisk eller histologisk bekreftet tilbakefall av sykdom ≥ 6 måneder etter siste kjemoterapi.
du har kjent BRCAwt (ikke- gBRCAmut/tBRCAwt).
du har fullført minst to linjer (men ikke mer enn 3 linjer) med platinumbasert kjemoterapi. Det vil si at pasienter med første eller andre tilbakefall med behandlingsfritt intervall på mer enn 6 måneder er inkluderbare. Deltakeren må ha fullført minst 4 sykluser av siste platinumbasert kjemoterapi.
du er enten

a) PARPi naive eller
b) tidligere behandlet med PARPi og ikke progrediert under eller innen 4 uker etter endt PARPi terapi.

du må ifølge studielege ha komplett respons eller partiell respons på CT tatt etter behandling og ingen tegn til stigende CA125, etter fullført siste forløp av kjemoterapi.
du må bli inkludert i studien innen 10 uker etter fullført siste dose med platinumbasert kjemoterapi.

Du kan dessverre ikke delta i studien dersom

du tidligere har gjennomgått behandling med immunterapi
du har annen kreftsykdom med mindre den er kurativt behandlet uten tegn til tilbakefall av sykdom ≥ 5 år (med noen få unntak).
du har myelodysplastisk syndrom/ akutt myeloid leukemi eller andre varianter av MDS/AML.
du har symptomatisk ukontrollert hjernemetastaser.
du har sykdomsprogresjon i løpet av eller innen 4 uker etter PARPi behandling.
du allerede har mottatt > 2 linjer med kjemoterapi for tilbakefall.
du har fått tilleggsbehandling med bevacizumab innen de tre siste uker.

Hva innebærer studien?

Screening

Legetime med vitale målinger og fysisk undersøkelse
Blodprøver
EKG
CT thorax, abdomen, bekken
Eventuelt en biopsi dersom arkivert vev ikke foreligger.

Behandling

I denne studien trekkes du tilfeldig ut til en av tre ulike kombinasjoner av Olaparib- Durvalumab – UV1.

Arm A: Olaparib

Olaparib 300mg tabletter 2 ganger om dagen i 3 år eller frem til forverring av sykdommen eller uakseptable bivirkninger.

Arm B: Olaparib + durvalumab

Olaparib 300mg tabletter 2 ganger om dagen i 3 år eller frem til forverring av sykdommen eller uakseptable bivirkninger.
Durvalumab 1500mg IV hver 4 uke i 2 år eller til forverring av sykdommen eller uakseptable bivirkninger.

Arm C: Olaparib + durvalumab + UV1

Olaparib 300mg tabletter 2 ganger om dagen i 3 år eller frem til forverring av sykdommen eller uakseptable bivirkninger.
Durvalumab 1500mg IV hver 4 uke i 2 år eller til forverring av sykdommen eller uakseptable bivirkninger.
8 UV1 vaksiner gjennom de første fem månedene. De 4 første UV1 vaksinene settes i løpet av 10 dager med minimum to dagers mellomrom. Fra syklus 2-5 vil du motta en UV1 vaksine hver 4 uke. En vaksinasjon består av først en injeksjon med sargramostim 75µm og deretter en injeksjon med UV1 vaksine 300µg 10-15 min etterpå. Begge stoffene gis intradermalt på magen, via en tynn kanyle.

Oppfølging

Studiepersonell vil i etterkant av behandlingen fortsette å følge med på hvordan det går med deg, registrere oppstart ny behandling og hvilken type behandling. Oppfølgingen skjer hver 6 måned.

Dekning av utgifter

Du vil få dekket utgifter i forbindelse med reise til og fra studiesenteret ut i fra statens satser på lik linje med andre pasienter. Du skal ikke ha noen ekstra utgifter ved å delta i studien.

Vær oppmerksom

Ved å delta i studien vil du kunne få adgang til de nye medisinene durvalumab og UV1. Det er ikke kjent om du vil ha nytte av olaparib, durvalumab eller UV1-vaksine. Derfor kan det være at du ikke får noen direkte fordel av å delta i studien.

Mulige bivirkninger

Som ved alle slags medisiner, kan olaparib-, durvalumab- og UV1-vaksinasjon forårsake bivirkninger som ikke nødvendigvis forekommer hos alle. Vi kan ikke forutsi om du kommer til å få bivirkninger eller hvor alvorlige bivirkningene vil være. Dette skiller seg fra person til person.

Bivirkninger forbundet med Olaparib

De vanligste bivirkningene er tretthet, nedsatt matlyst, kvalme, oppkast, diaré hodepine, magesmerter, og forstoppelse.

Bivirkninger forbundet med durvalumab

De vanligste bivirkningene er tretthet, diaré, kvalme, nedsatt appetitt, kortpustethet, hoste, forstoppelse, oppkast, ryggsmerter, anemi, hodepine, hevelser, utslett, kløe, feber, generell svakhet og leddsmerter.

Bivirkninger forbundet med UV1-vaksinen

Det kan være bivirkninger av UV1-vaksinasjon, som ikke er oppdaget enda siden kun 98 pasienter per januar 2021 har blitt behandlet med UV1-vaksine så langt. Følgende bivirkninger av UV1-vaksinasjonen er sett i tidligere studier:

Kløe på innstikksstedet, erytem (rødhet) ved innstikksstedet, tretthet, diaré, kløe som ikke er lokalisert til innstikksstedet.

Kontaktinformasjon

Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet

Avdeling for gynekologisk kreft, Nasjonal kompetansetjeneste for gynekologisk onkologi.

Nasjonal coordinator Kristina Lindemann
Principal Investigator Dr. Olesya Solheim
Studiesykepleier Ida Baaserud tlf: 22 93 51 48

Stavanger universitetssykehus

Principal Investigator Elisabeth Berge Nilsen
Studiesykepleier Åse Merete Thuen. Tlf: 988 48 748

Haukeland universitetssykehus

Principal Investigator Liv Cecilie Vestrheim Thomsen
Tlf.nr til studiesenter: 55 97 43 53

Sørlandet sykehus

Principal Investigator Ingvild Vistad