Vaksine (HB-101) mot CMV-virus til pasienter som skal nyretransplanteres

Dette er en studie av en vaksine mot CMV-virus til pasienter som skal transplanteres med nyre. Vaksinens navn er HB-101. Formålet med denne kliniske forskningsstudien er å vurdere om HB-101 er trygg å bruke, og om den er til fordel for pasientene.

CMV vaksine til pasienter som skal nyretransplanteres

HB-101 er en vaksine man mener kan forhindre CMV-infeksjon etter nyretransplantasjon ved at mottaker danner antistoffer og får stimulert immunceller mot CMV.

Hvem kan delta?

Studien er for pasienter over 18 år som er planlagt til transplantasjon med nyre fra levende giver.

• Hvis du ikke har hatt CMV kan du delta hvis giver har hatt CMV.
• Hvis du har hatt CMV kan du delta både om giver har hatt CMV eller ikke har hatt CMV.

Hvis du har spørsmål til studien ta kontakt nyrefysiologisk laboratorium, tlf 23073544, evt Dr. Dag Olav Dahle (se under).

Hva innebærer studien?

Bakgrunn

De fleste voksne har blitt infisert av cytomegalovirus (CMV) som barn (70-90%). Den første (primære) infeksjonen forløper som regel uten symptomer, eventuelt mild febersykdom. Etter primærinfeksjonen gir CMV en livslang latent infeksjon. Latent virus kan reaktiveres ved immunsuppresjon og gi alvorlig CMV-sykdom. Latent virus kan også overføres med transplanterte organer. Nyretransplanterte kan derfor utvikle CMV-sykdom.  Sykdommen kan gi feber og eventuelt organpåvirkning, som diare, magesår, leverbetennelse og svekket benmargsfunksjon (redusert produksjon av hvite blodceller). CMV-sykdom kan behandles med medikamentet valganciklovir, og de fleste blir da friske. Imidlertid får man ikke utryddet den latente infeksjonen, og man kan derfor få gjentatte oppbluss av CMV-sykdom.

Risikoen for å få CMV-sykdom er særlig stor for pasienter som smittes primært etter transplantasjon. Dette gjelder pasienter som selv ikke har hatt CMV-infeksjon før transplantasjon og hvor CMV-viruset overføres med transplantatet. Til slike pasienter gir vi forebyggende behandling mot CMV (valganciklovir) et halvt år etter transplantasjonen, men siden medisinen er kostbar og kan gi bivirkninger er det ikke aktuelt med livslang forebyggende behandling. Vi tror at CMV-vaksine en bedre strategi, men per i dag er det ingen godkjent CMV-vaksine tilgjengelig.

Studien

I denne studien ønsker vi å teste ut HB-101 som er en CMV-vaksine. HB-101 inneholder et genmodifisert virus som ikke kan reprodusere seg selv. Det regnes derfor som et dødt virus. Vaksinen gir dermed ingen infeksjon i kroppen din og kan heller ikke smitte andre eller spres i miljøet. HB-101 er testet hos forsøksdyr og 54 friske frivillige personer, med bivirkninger som skissert under. Dette er den første studien på pasienter.
For pasienter som ikke har hatt CMV tidligere vil studien være randomisert og placebokontrollert, noe som betyr at det er tilfeldig ”) om du vil bli tildelt HB-101 eller placebo. Placebo er et inaktivt studielegemiddel, en “narrevaksine”. Vi planlegger at dobbelt så mange skal få aktiv vaksine som placebo.

For pasienter som har hatt CMV tidligere vil det ikke være randomisering, det vil si at vaksine blir gitt til alle slike pasienter som deltar i studien.

For den første gruppen pasienter (uten tidligere CMV infeksjon) kreves at nyre-giveren (donor) har hatt CMV. Vi ønsker å gi 2 til 3 vaksiner med ca 4 ukers mellomrom før transplantasjon og vurdere effekten i løpet av det første året etter transplantasjonen. Effekten vurderes både med blodprøver for å se på immunitet, og ved å registrere forekomst av CMV-infeksjon. Bivirkninger skal også registreres. I Norge utføres studien ved Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet.

Studien er inndelt i fire tidsperioder (HB-101 eller placebo omtales som «studielegemidlet»):
Screeningperiode: Denne perioden skjer innen 56 dager før starten av behandlingsperioden. Hvis du bestemmer deg for å delta i denne studien, blir du bedt om å signere skjemaet om informert samtykke før noen av de studierelaterte testene blir utført. 

Behandlingsperiode: Behandlingsperioden starter på den første doseringsdagen og varer frem til dagen for nyretransplantasjon. I løpet av denne tiden utfører vi studietester, og du mottar studielegemidlet 2 til 3 ganger med ca 28 dagers mellomrom. Transplantasjonen utføres mot slutten av denne tidsperioden. Den siste dosen gis minst 5 dager før nyretransplantasjonen.

Oppfølgingsperiode: Etter nyretransplantasjonen følger en 12 måneders oppfølgingsperiode for å se om studielegemidlet virker. Du får ikke flere doser av studielegemidlet i denne tidsperioden.

Studiens sluttkontroll: Dette er den siste kontrollen i studien når du er ferdig med 12 måneders oppfølging etter transplantasjonen, eller hvis du trekker deg fra studien.

Hvis du takker ja til å delta i denne studien, er det rundt 17 kontroller som skal utføres på studiesenteret. De fleste av disse kontrollene sammenfaller med standard kontroller etter transplantasjon. Hver studiekontroll kan vare i omtrent 30-60 minutter. Totalt vil hver pasient være med i studien i rundt 15 måneder. 

Du mottar ingen betaling for å delta i studien. Studielegemidlet, studiekontroller og studieprosedyrer er gratis. Du får dekket reiseutgifter på vanlig måte via Pasientreiser., Egenandelene dekkes av studien, og studien dekker også hotellopphold og måltider.

Vær oppmerksom

Det er ikke sikkert at deltagelse i utprøvingen vil gi deg noen direkte fordeler. Vi vet ikke om legemiddelet som prøves ut er mer effektivt eller gir færre bivirkninger enn standard behandling for nyretransplanterte pasienter. I løpet av utprøvingen vil du imidlertid bli fulgt opp grundig og informert dersom noen av undersøkelsene skulle vise unormale verdier. Legen vil sørge for at du får den behandling du måtte trenge. Hvis vaksinen viser seg å være effektiv vil den tilby et behandlingsalternativ som ikke krever bruk av anti-viral terapi. HB-101 vaksinen vil da kunne redusere eller fjerne faren for at pasienten utvikler CMV infeksjon etter organtransplantasjon.

HB-101 er en ny-utviklet vaksine og det er ikke sikkert alle bivirkninger er kjent. Andre bivirkninger enn de som er nevnt kan oppstå. De hyppigst rapporterte bivirkningene i den forrige studien som ble utført med HB-101, er:

  • generell følelse av ubehag, uvelhet eller indre uro/nedstemthet (ca. 50 %)
  • tretthet/utmattelse (fatigue) (ca. 50 %)
  • generell muskelsmerte (myalgi), korsryggsmerte, nakkesmerte og leddsmerter (ca. 50 %)
  • feber (mindre enn 10 %, tilsvarende placebo)
  • hodepine, migrenelignende (10 %)
  • infeksjon i øvre luftveier (10 %)
  • influensalignende sykdom/symptomer (tilsvarende placebo)
    mage-tarm plager (gastroenteritt) (10 %)


De fleste (ca. 94 %) av disse rapporterte bivirkningene gikk over av seg selv i løpet av 1 til 8 dager.
De hyppigst rapporterte bivirkningene når du får en vaksine, er:

  • sår (ca. 30 %)
  • smerte (ca. 60 %) eller rødhet på injeksjonsstedet (mindre enn 10 %)

Ingen av de rapporterte bivirkningene var alvorlige, og de varte kun i kort tid.

Siden studielegemidlet er under utprøving og det kan finnes risikoer og bivirkninger som ikke er kjente. Det hender at noen får allergiske reaksjoner på legemidler. Hvis du får en svært alvorlig allergisk reaksjon, kan det føre til død. Studielegen eller studiepersonalet må varsles hvis du får noen bivirkninger. 

Kontaktinformasjon

Nyrefysiologisk laboratorium, Rikshospitalet

Telefon: 23073544

Eventuelt Dr. Dag Olav Dahle

Telefon 23070000 (sentralbord)


Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.
For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.
Fant du det du lette etter?