Vekselvis behandling ved GIST

Studien er en internasjonal legemiddelutprøving som har som mål å finne en bedre behandling for pasienter som har GIST med spredning. (ALT-GIST).

Om studien

Til tross for at standardbehandling med medikamentet imatinib vanligvis har god effekt får de de fleste pasientene tilbakefall med tiden. Regorafenib er et annet medikament som er godkjent for behandling av GIST med spredning i senere faser av sykdommen. Studien er en randomisert legemiddelutprøving som sammenligner effekten av imatinib gitt kontinuerlig (standardbehandling) med vekselvis behandling med imatinib og regorafenib, og om denne kombinasjonen tolereres godt. Hypotesen er at effekten på sykdommen blir forbedret ved å kombinere to medikamenter og å alternere behandlingen mellom disse.

Du kan lese mer om studien på REK eller på Clinicaltrials.gov

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

For å kunne være med i studien må du være 18 år eller eldre og ha fått diagnosen gastroinestinal stromal tumor (GIST) med spredning. Forskningsprosjektet innebærer utprøving av legemidlene imatinib (Glivec ®) og regorafenib (Stivarga ®).

Du kan lese mer om inklusjonskriteriene på Clinicaltrials.gov

Hva innebærer studien?

Gjennomføring av studien

Du vil bli innkalt til en grundig legeundersøkelse for å finne ut om du oppfyller kravene til å delta. Undersøkelsene inkluderer blodprøvetaking, måling av blodtrykk, høyde og vekt. Dersom du ikke nylig har fått utført en CT- eller MR-undersøkelse av mage- og bekkenområdet må det utføres en ny bildeundersøkelse før utprøvingen kan starte.

Det kan bli aktuelt å innhente resultater fra vevsprøveanalyser som ble utført i forbindelse med at du fikk din diagnose, blant annet for å undersøke om kreftcellene har en sjelden genmutasjon som medfører at du vil ha liten effekt av imatinib og dermed ikke være aktuell for deltagelse i studien.

Du vil også bli bedt om å svare på hvilke andre medisiner du bruker og sykehistorien din vil bli gjennomgått.

Hvis du oppfyller kravene til å delta i studien, vil det bli utført en randomisering (maskinell loddtrekning) for å avgjøre hvilken behandlingsgruppe (A eller B) du skal motta. Det er like stor sannsynlighet for å havne i begge gruppene, og verken du eller legen kan påvirke resultatet av loddtrekningen:

Gruppe A: 400 mg imatinib daglig
Gruppe B: 400 mg imatinib daglig i 21-25 dager etterfulgt av 3-7 dager med pause (utvasking) og deretter 160 mg regorafenib daglig i 21 dager etterfulgt av 7 dager pause (totalt 8 uker) før det hele gjentas i nye sykluser.

Oppfølging

Oppfølgingen vil i all hovedsak være lik for begge behandlingsgrupper og du vil bli bedt om å komme til kontroller ved sykehuset minimum hver 8. uke det første året. Ved disse besøkene vil det bli gjort en legeundersøkelse, det vil bli utført analyser i blod og urin, legen vil spørre deg om medisinbruk og om du har opplevd uønskede hendelser eller bivirkninger siden sist. Det vil også bli gjort en CT- eller MR-undersøkelse av mage- og bekkenområdet. Dersom du fortsatt mottar behandling etter ett år vil hyppigheten av CT/MR-undersøkelser gå ned til hver 12.uke så lenge du fortsatt har effekt av behandlingen.

Begge behandlingsgrupper vil motta aktiv behandling, men vi vet ikke om den nye kombinasjonen som denne studien skal prøve ut (gruppe B) er mer eller mindre effektiv enn standardbehandlingen som gis (gruppe A).

I løpet av utprøvingen vil alle deltakere bli fulgt opp grundig og informert dersom noen av undersøkelsene skulle vise unormale verdier.

Det vil i studien blitt tatt flere prøver og utført noe hyppigere kontroller enn det ellers ville blitt gjort ved standard behandling. Dette resulterer i flere sykehusbesøk enn hva som er normalt.

Dersom du blir trukket ut til behandlingsgruppe B må du få kontrollert blodtrykket og ta blodprøver for å kontrollere leverfunksjonen din hver uke du tar regorafenib de første 16 ukene (2 sykluser). Dette kan du få gjort hos din fastlege dersom det ikke er hensiktsmessig for deg å komme til Radiumhospitalet.

Pasientene som inkluderes i studien vil følges nøye med tanke på eventuelle bivirkninger.

Relevant for

Ben- og bløtvevskreft

Kontaktinformasjon

Studien foregår både ved Oslo universitetssykehus og Haukeland universitetssykehus.

Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med: Dr Kjetil Boye på telefon: 22934000 (sentralbord).

Hovedutprøver på Haukeland universitetssykehus er Nina Jebsen.

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

Helse Bergen