Venetoclax-Dexamethason ved tilbakefall eller refraktær myelomatose

Om studien

I denne studien inngår Venetoclax, en cellegift som fremmer celledød hvor tidligere studier tyder på at pasienter som har en viss type av genetiske forandringer, såkalt translokasjon t(11;14), kan ha effekt av denne typ av behandling.

Myelomatose (benmargskreft) er en malign blodsykdom med ukontrollert vekst av plasmaceller i benmargen som er ikke kurerbar. Målet med behandling er rettet mot livskvalitet og livsforlengende og med moderne terapi og nye behandlingsmetoder har overlevelsestiden økt.

Formålet med studien er å teste ut om behandling med Venetoclax og Dexametason er en effektiv behandling av pasienter som har den genetiske forandringen translokasjon t(11;14). Det er siden tidligere kjent at pasienter med denne forandringen responderer dårligere på moderne behandling.

I en tidligere fase av studien har man testet ut ulike doser av venetoclax sammen med en bestemt dose dexametason og sett at pasienter med t(11;14) hadde en spesielt god respons på behandling.

Mer informasjon finnes på:

REK

Clinical Trials

Vitenskapelig tittel

Venetoclax-Dexamethason til pasienter som har hatt tilbakefall eller har refraktær myelomatose

Les mer om studien

Informasjon om deltakelse

Studien er avsluttet

Hvem kan delta?

Denne studien henvender seg til deg som har myelomatose og som tidligere blitt behandlet men som nå har tilbakefall av sykdom.

Du som har fått bekreftet av din lege at du har t(11;14), kan delta i studien.

Du som er over 18 år og har blitt behandlet før myelomatose og har fått påvist t(11;14) translokasjon kan delta, derfor testes pasienter for om de har denne translokasjonen før eventuell inkludering i studien.

Pasienter med standardrisiko profil kan ikke bli inkludert. 

Du må også ha fått påvist progresjon under behandling eller vist seg å være behandlingsrefraktær, hatt minst tre tidligere behandlinger som inkluderer ei immunmodulerende behandling (f.eks lenalidomid), proteasom inhibitor (f.eks bortezomib), daratumumab og glucocorticoider. Disse kan ha blitt gitt i alene eller i kombinasjon med andre medikamenter.

Studien inkluderer pasienter i flere forskjellige land, totalt antall personer i fase II er 80 personer. I Norge forventes fire til fem personer å bli inkludert. Studien stenger for inklusjon oktober 2018.

Hva innebærer studien?

Dette er en åpen studie hvor alle får samme typ av behandling.

Før oppstart av studie vil du gjennomgå en screeningsundersøkelse for å undersøke om du oppfyller kriteriene som er bestemt i studieprotokollen. Blod-, urin- og benmargsprøver blir analysert og radiologiske undersøkelser utført.

Kvinner i fertil alder må ta en graviditetstest.

Du blir bedt om å føre doseringsdagbok i behandlingsperioden. Mange som deltar i en studie opplever det som positivt å bli tett oppfulgt av lege og studiesykepleiere under studietiden.

Hver syklus er på 21 dager hvor du får Venetoxlac daglig på dag 1-21 og Dexametason på dag 1, 8, 15, disse medikamentene gis som tabletter.

Du vil stå på behandling til sykdommen progredierer eller til du opplever uakseptable bivirkninger. 

Etter avsluttet behandling blir du som pasient fulgt opp med hensyn på overlevelse og ev. ny behandling i opptil 2 år.

Studieteamet vil følge og overvåke din helse og bivirkninger under hele studien og du blir fulgt opp regelmessig.

Kontaktinformasjon