Vitamin B6 behandling ved primær skleroserende kolangittt

Primær skleroserende kolangitt (PSC) er en kronisk betennelsessykdom som rammer gallegangene i og utenfor leveren. Blodprøveundersøkelser tyder på at mange med PSC har vitamin B6-mangel. Målet med studien er derfor å undersøke effekten av pyridoksin (vitamin B6) tilskudd sammenlignet med placebo som behandling av personer med PSC.

Om studien

Årsakene til primær skleroserende kolangitt (PSC) er lite kjent, og det er foreløpig ingen medisinsk behandling tilgjengelig for å bremse sykdomsutviklingen. Vi har nylig oppdaget at tarmfloraen hos personer med PSC har mindre kapasitet til å lage vitamin B6 enn hos friske, og blodprøveundersøkelser tyder på at mange med PSC har vitamin B6-mangel.

Hensikten med studien er derfor å undersøke om tilskudd av vitamin B6 kan være gunstig ved PSC.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.02.2024

Hvem kan delta?

Alle personer mellom 18 og 75 år med PSC som ikke tidligere har fjernet deler av tykktarmen eller er levertransplanterte er aktuelle kandidater. Før oppstart vil vi gjennomgå studiekriterier og gjøre en del undersøkelser for å avgjøre om du kan delta i studien.

Du kan melde din interesse for å delta via din behandlende lege, som kan henvise deg til vårt studiesenter for vurdering om du kan delta. Du kan også ta direkte kontakt med oss via kontaktinformasjonen som er oppgitt nederst.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Studien er organisert som en overkrysningsstudie. Det betyr at du vil få både aktivt medikament i en periode og inaktivt (placebo) medikament en periode. Du får 40 mg pyridoksin (vitamin B6) en gang daglig i 12 uker, og placeboprodukt en gang daglig i 12 uker. Det er tilfeldig om du får pyridoksin eller placebo først eller sist, og både du og behandlerne (vi) er blindet for dette (du får ikke vite hva du fikk når før etterpå). Mellom behandlingsperiodene er det en utvaskingsperiode på 12 uker. Hovedmålet er å vurdere endringer i blodprøven alkalisk fosfatase (ALP), som sier noe om sykdomsaktivitet i gallegangene. I tillegg gjør vi flere andre analyser blant annet i blod.

Alle deltagerne vil også få tilbud om å delta i en åpen forlengelse av prosjektet. I den delen vil det bli gitt 40 mg pyridoksin i ytterligere 12 uker og deretter 1.6 mg vitamin B6 i 12 uker (i et kosttilskudd sammen med andre B vitaminer).

Studien innebærer i tillegg til ett «screeningbesøk» (der man undersøker og bestemmer om man går inn i studien), 5 studievisitter i overkrysningsdelen (over til sammen 48 uker) og 2 ekstra visitter i den åpne delen (over 24 uker), totalt sett 72 uker. Det er altså sykehusbesøk ca hver 12.uke. Ved besøkene skal man ha med en urinprøve og en avføringsprøve og det vil bli tatt fastende blodprøver (på morgenen). Du vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjema om kosthold, symptomer og livskvalitet.

Vær oppmerksom

I studien vil du få en potensielt virksom behandling for din sykdom, og du vil få tett oppfølging av lege og studiepersonell ved et høyspesialisert senter. Studiemedisinen vil bli gitt i relativt kort tid, men i den forlengede delen av studien gis behandlingen slik den muligvis vil gis fremover hvis den viser seg å være effektiv. Studien kan på sikt medvirke til bedre oppfølging og behandling av personer med PSC.

Deltakelse i studien vil være tidkrevende de dagene du har studievisitt og prosedyrer, og dette vil kunne være en ulempe. Det er heller ingen garanti for at vitamin B6 har effekt på PSC. Vitamin B6-behandling i seg selv er generelt assosiert med få bivirkninger og meget begrenset risiko. Imidlertid er det kjent at langvarig behandling med svært høye doser kan medføre perifer nervebetennelse. Risikoen for å utvikle nervebetennelse ved 12 ukers behandling med dosene vi bruker anses å være minimal. Studiemedisinen vil bli stoppet dersom du utvikler uakseptable bivirkninger.