Tid og sted
Når
- 05. juni 2025, 09:00 - 16:00
Hvor
Påmelding
Om kurset
Kurset holdes fire ganger i året, to om våren og to om høsten og dekker den nyeste utgaven av Good Clinical Practice: ICH E6(R3). Myndighetene setter som krav at alle som skal starte nye legemiddelstudier har dokumentasjon på at de er oppdatert i henhold til den nye retningslinjen innen 23.07.2025.
Det er mulig å delta digitalt. Det gir alle anledning til å delta på kurs uansett hvilken helseregion man tilhører. Lenke til Teams sendes ut til påmeldte dagen før kurset.
Kun de som er påmeldt kurset vil få tilsendt kursbevis.
Se også oversikt over alle GCP-kurs og andre kurs i regi av NorCRIN-partnerne.
Forskningsstøtte ved OUS har delt opp kursene i to deler, Hovedutprøver og Sponsor. Det er mulig å melde seg på hovedutprøverdelen separat, dersom man ikke skal være involvert i sponsoroppgaver. Det er lurt for de av dere som er sponsorer å ta hele kurset (det er ikke mulig kun å melde seg på sponsordelen).
Pris
Kurset er gratis
GCP-hovedutprøver
kl. 9:00 - 11:30
Kurset dekker ansvar og roller for hovedutprøvere og andre som bidrar i inkludering og oppfølging av studiedeltagere.
Kursinnhold
- Good Clinical Practice (GCP R3)
- Planlegging
- Protokoll
- Rekruttering og inklusjon
- Innhenting av samtykke
- Uønskede hendelser og avvikshåndtering
- Journalføring
- Utfylling av CRF
- Studiearkiv
- Avslutning og arkivering
GCP-sponsor
Kl. 12:00 - 16:00
Kurset dekker sponsors ansvar og roller i legemiddelstudier. Sponsoroppgaver er bl.a. å skrive protokoll, korrespondere med myndigheter (eks. DMP og REK), utarbeide pasientinformasjon/samtykke. Sponsor er initiativtaker og ansvarlig for hele studien.
31. januar 2022 ble nytt europeisk regelverk, Forordning (EU) Nr. 536/2014, implementert. Med forordningen blir det en harmonisering av saksbehandlingen av kliniske studier. Det innebærer en rekke administrative endringer for både søker og myndigheter, blant annet felles søknad til myndigheter i alle aktuelle EØS land, samt at man får en samlet vurdering fra legemiddelverk og etikkomité i hvert enkelt land.
Kursinnhold
- Roller og ansvar
- Planlegging: Protokoll og kvalitetsstyring
- Utforme informasjonsskriv og samtykke
- Søknadsprosess, sikkerhetsrapportering og utprøvingspreparat
- Andre myndigheter
- Datahåndtering
- Gjennomføring og avslutning
Meeting ID: 342 841 348 907
Passcode: oN6QZ24M
Dial in by phone
+47 23 52 52 79, 996628169# Norge, Oslo
Phone conference ID: 996 628 169#