Registrering og rapportering i offentlig godkjente databaser
Alle kliniske studier som gjennomføres ved OUS skal registreres i en offentlig tilgjengelig, godkjent database før prosjektet kan starte opp, dvs. før inklusjon av første pasient i studien. Slik registrering er et krav i Helsinideklarasjonen, dessuten et vilkår de fleste eksterne finansieringskilder setter ved tildeling av midler. Hovedresultater fra studien skal rapporteres i databasen der studien er registrert.
Alle søknadspliktige legemiddelstudier innenfor EØS-området må være registrert i Clinical Trials Information System (CTIS) eller EU Clinical Trials Register (EU CTR), avhengig av om studiene følger nytt eller gammelt regelverk.
Andre kliniske intervensjons- og observasjonsstudier registreres i ClinicalTrials.gov.
Er du i tvil om studien skal registreres eller ikke, se anbefalinger hos International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).
CTIS
Legemiddelstudier som følger nytt regelverk skal være registrert i CTIS. Dette skjer automatisk når søknaden blir godkjent av Direktoratet for medisinske produkter (DMP) og REK KULMU
EU Clinical Trials Register (EU CTR)
Legemiddelstudier som følger gammelt regelverk skal være registrert i EU CTR. Sponsor bør sjekke at dette er tilfelle. Hvis ikke, skal REK-vedtaket sendes til Direktoratet for medisinske produkter (DMP - tidligere SLV) med forespørsel om at studien registreres.
Studier som har aktive sentre i EØS-området etter 30. januar 2025 må overføres til CTIS. Fristen for transisjonssøknad er 16. oktober 2024.
ClinicalTrials.gov
Hvordan registreringen administreres kan være forskjellig fra helseforetak til helseforetak, så det er viktig at forsker setter seg inn hva som gjelder i eget sykehus.
OUS har etablert en felles brukerkonto i ClinicalTrials.gov.
For registrering eller spørsmål om registrering, ta kontakt med lokal Protocol Registration System (PRS)-administrator for tildeling av brukernavn og passord.
PRS-administrator ved OUS er prosjektkoordinatorene ved Avdeling forskningsstøtte for kliniske studier (CTU).
Kontaktinfo PRS-administrator: ctu@ous-hf.no
Når du har mottatt brukernavn og passord til OUS' felles brukerkonto kan du begynne å registrere studien din via innloggingssiden. Husk å føre opp prosjektleder for studien som Principal Investigator (PI) hvis det er en forskerintitiert studie som utgår fra OUS.
Principal Investigator (PI) skal stå oppført som "Responsible Party" for å kunne "release" studien i ClinicalTrials.gov.
Husk å oppdatere studien når det er endringer i rekrutteringsstatus, både per studiesenter og samlet. Informasjonen skal oppdateres minimum hver 6. måned. Dato for siste studiedeltagers siste besøk skal registreres innen 30 dager.
Publisering av resultater
WHOs tolkning av Helsinkideklarasjonens krav til publisering av resultater er at hovedfunn skal søkes publisert i et fagfellevurdert tidsskrift og via open access. I tillegg skal nøkkelutfall gjøres offentlig tilgjengelige innen 12 måneder etter studiens slutt ved å legges inn i den primære databasen der studien ble registrert.
For legemiddelstudier skal resultater alltid legges inn i EU Clinical Trials Register (EU CTR)/CTIS, se NorCRIN-SOP Sluttrapportering til SLV og REK, pkt. 4.2 (gammelt regelverk) / Ongoing Trial Reports and Notifications, pkt. 4.2 (nytt regelverk).
Dersom studien er registrert både i EU CTR/CTIS og ClinicalTrials.gov anbefales det å legge følgende tekst inn under "Detailed Description" i registreringsmodulen i ClinicalTrials.gov: "The results are recorded in EU CTR. Reference is EudraCT number xxx / CTIS number xxx".
For alle andre studier legges resultatene inn i resultatmodulen i ClinicalTrials.gov.