Antiinflammatorisk legemiddel ved langvarige korsryggsmerter og Modicforandringer

I denne studien skal vi undersøke om behandling med et antiinflammatorisk legemiddel (infliksimab) kan redusere smerte og bedre funksjon hos deg med langvarige korsryggsmerter og hvor MR-bilder viser Modicforandringer type 1. Infliksimab er et kjent medikament med markedsføringstillatelse i Norge og brukes til behandling av revmatiske sykdommer.

Om studien

Modicforandringer er endringer i ryggvirvlene som er synlige på MR. Det er ulike teorier for hvorfor disse endringene oppstår. For en nærmere beskrivelse, se FORMI sin informasjonsfilm om Modic forandringer her.

En av flere mulige forklaringer på Modicforandringer er at de oppstår som en følge av en betennelsesreaksjon (inflammasjon). Denne studien undersøker denne teorien. I studien behandler vi pasientene med et antiinflamatorisk legemiddel (infliksimab). For bedre å forstå underliggende faktorer for korsryggsmerter, og for å forklare en eventuell behandlingseffekt av infliksimab, tar vi blodprøver og studerer ulike biologiske markører.

Vitenskapelig tittel

BackToBasic

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

De viktigste kriteriene for å delta i studien er:

alder mellom 18 og 65 år
korsryggsmerter som har vedvart i minst 6 måneder
Modic type 1 synlig på MR-bilde

Pasienter som i følge Felleskatalogen ikke bør behandles med infliksimab kan ikke delta i studien; det gjelder pasienter med sykdommer som for eksempel: diabetes, hjertesvikt, MS, psoriasis, ulcerøs kolitt, crohns sykdom, aktiv eller latent tuberkulose eller annen pågående infeksjon, pågående eller tidligere kreftsykdom samt ved kjent økt risiko for kreftsykdom, tidligere hepatitt-B infeksjon eller generelt redusert immunforsvar. De som tidligere er behandlet med infliksimab eller tidligere har opplevd alvorlige bivirkninger ved behandling med andre immunsuppressive medikamenter, som bruker visse legemidler eller som har gjennomgått en tidligere større ryggoperasjon, kan heller ikke delta i studien.

I forbindelse med den pågående COVID-19 pandemien tar vi hensyn til FHI's retningslinjer.

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Screeningkonsultasjon
Henvises du for vurdering av deltakelse i studien, vil du først komme til en såkalt screeningkonsultasjon. Her treffer du en lege som vil undersøke deg og gjøre en vurdering på om du kan delta i studien eller ikke. Du vil også henvises til nødvendige blodprøver og ny MR undersøkelse. Det kan ta inntil 6 uker fra screeningkonsultasjon til du får endelig beskjed om du kan delta i studien.

Videre studieforløp
Dersom du får tilbud om å delta i studien, og takker ja, vil du få behandling med enten aktivt medikament (infliksimab) eller placebo. Hva du får avgjøres ved loddtrekning via en datamaskin. Hverken du eller studiepersonellet som følger deg vil få vite om du får aktivt medikament eller placebo.

Behandlingen gis som infusjon (dvs. at legemiddelet settes intravenøst). Du får 4 behandlinger over en periode på 14 uker. Behandling skjer ved det sykehuset som inkluderer deg, og du må regne ca. 4-5 timer pr behandling.

I tillegg til 4 behandlinger må du møte til en legekontroll ved sykehuset 22 uker etter at første behandling ble gitt.

Det vil også bli en oppfølgende kontroll pr telefon 9 måneder etter første behandling.

Gjennom studieforløpet vil det blir tatt blodprøver av deg 6 ganger, du skal ta 2 MR bilder, samt svare på regelmessige elektroniske spørreskjemaer.

Alt vil skje over en periode på 10-11 måneder.

Vær oppmerksom

Mulige fordeler ved deltagelse er at du blir grundig undersøkt og får god oppfølging.

Du bidrar til økt kunnskap og forbedring av behandlingen til ryggpasienter.

Det kan oppleves som en ulempe å bruke tid på jevnlig oppfølging/spørreskjema/MR.

Enkelte kan oppleve bivirkninger av medikamentet, eller reaksjoner i forbindelse med infusjon. Du blir derfor nøye overvåket under hele behandlingen. Infusjonen gis av kompetent helsepersonell ved sykehuset.

For vanlige, mindre vanlige og sjeldne bivirkninger, se medikamentets pakningsvedlegg på www.felleskatalogen.no.
Det koster ikke noe ekstra å delta i prosjektet, og alt relatert til prosjektdeltakelse er gratis.

Du skal ikke betale for konsultasjoner, MR, blodprøver eller medikamenter i studien. Eventuelle reiseutgifter dekkes etter gjeldende satser gjennom pasientreiser. Egenandel må påregnes ved reiseutgifter.

Kontaktinformasjon

Dette er en multisenterstudie, dvs. at studien foregår på flere sykehus. Henvisningsadresse til aktuelt sykehus kan fås ved henvendelse til Nasjonal koordinerende enhet.

Deltagende sykehus er:

Oslo universitetssykehus, Ullevål
Helse Bergen, Haukeland universitetssjukehus
Sykehuset Østfold, avd Moss
Universitetssykehuset i Nord-Norge, avd Tromsø
St.Olavs Hospital, Trondheim

FORMI v/ Elisabeth Gjefsen

elgjef@ous-hf.no

22 11 77 16

NB: Sensitiv informasjon eller personopplysninger skal ikke sendes pr e-post.

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

Helse Bergen
Sykehuset Østfold
Universitetssykehuset Nord-Norge
St. Olavs Hospital