Studielegemiddel mot narkolepsi med og uten katapleksi

STUDIEN TAR IKKE INN FLERE STUDIEDELTAKERE, men det er forventet at vi kan ta inn deltakere i løpet av september. Det siste halvannet året har fase 2 studien med utprøving av studiemedikamentet TAK-861 på deltakere med narkolepsi vist gode resultater, derfor blir det oppstart av en fase 3 studien nå i høst. Vi skal utføre en studie hvor formålet er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et studielegemiddel i behandlingen av voksne som har narkolepsi. Studien undersøker personer som har narkolepsi med katapleksi (også kjent som narkolepsi type 1),

Om studien

Denne studien gjøres for å få mer kunnskap om:

studielegemiddelet har effekt mot narkolepsi
hvor trygt studielegemiddelet er og hvilke bivirkninger som kan forekomme
hvordan kroppen responderer på studielegemiddelet
hvordan studielegemiddelet kan påvirke overdreven søvnighet på dagtid
hvordan studielegemiddelet kan påvirke katapleksi

Vitenskapelig tittel

En fase 2 studie for å evaluere effekten, sikkerheten, og tolerabiliteten av TAK-861 som behandling mot narkolepsi med katapleksi (Narkolepsi type 1)

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Ny runde høsten 2024

Høsten 2024 blir en ny runde av studien satt i gang, en fase 3 studie. Dette vil være for pasienter med narkolepsi type 1. Studien vil være relativ lik som fase 2 studien, men med noen endringer. Det ble vist til gode resultater i fase 2 studien der deltakerne ble tett oppfulgt i 8 uker. Resultatene viste til stor bedring på blant annet søvnighet på dagtid, samt at det ikke ble avdekket noen alvorlige bivirkninger.

Flere andre land på verdensbasis deltar i studien. I Norge er det både Oslo universitetssykehus og Haukeland universitetssykehus som deltar i studien, men man kan delta uavhengig av hvor man bor i Norge.

De som er interessert i deltakelse kan ta kontakt med oss (kontaktinfo er nederst på siden).

For å delta må du

være mellom 18 og 70 år
ha narkolepsi type 1 eller type 2. Hvis du ikke har fått bekreftet type 1-diagnosen ved en gentest, vil vi teste deg for dette før du kan delta i studien. Vi ser kun på om du har en spesiell gentype kalt HLA-DQBI*06:02). Hvis det er lenge siden du tok en nattlig polysomnografi eller multippel søvnlatenstest vil du ta disse testene før du kan delta i studien.
være villig til å stoppe enhver nåværende narkolepsibehandling (gjelder legemidler)

For mer informasjon om studien og se om du er kvalifisert, kan du snakke med legen din og besøke studiens nettside eller kontakte studielege eller studiekoordinator.

Hva innebærer studien?

Studien består av en screeningperiode (opp til ca. 7 uker), behandlingsperiode (12 uker) og en oppfølgingsperiode (opptil 4 uker). Etter behandlingsperioden vil du ha mulighet til å melde deg på en langsiktig forlengelsesstudie (2 år). I løpet av studien vil du bli bedt om å komme til Ullevål sykehus i Oslo ca. 9 ganger, inkludert tre overnattinger på sykehuset.

Behandling

Det er forskjellige behandlingsgrupper i denne studien:

Du vil bli tilfeldig tildelt til å motta ulike dosenivåer av studielegemiddelet eller placebo (tablett uten aktivt virkestoff).

I løpet av behandlingsperioden vil verken du eller studielegen vite hvilken gruppe du er i.

Undersøkelser

I løpet av studien vil du bli bedt om å komme til studiestedet for tester og prosedyrer, og du vil ved flere anledninger bli bedt om å komme inn for monitorering (ved bruk av elektroder) av søvnen din over natten (PSG). Du vil også registrere symptomer i en elektronisk dagbok som studieteamet hjelper til med å sette opp.

Vi vil samle inn opplysninger og utføre undersøkelser som:

demografisk informasjon (alder, kjønn, etnisitet og fødselsår)
legemidler og sykehistorie
spørreskjemaer/vurderinger
måling av vitale tegn
elektrokardiogram (EKG)
polysomnografi (PSG)
legeundersøkelse
blod- og urinprøver for rutinemessige laboratorietester
måling av høyde og vekt
graviditetstest (hvis aktuelt)
screening for alkohol og rusmidler

Kompensasjon

Hvis du er kvalifisert til å delta i studien, vil du få studielegemiddelet og alle studierelaterte medisinske undersøkelser og studierelaterte laboratorietester kostnadsfritt. Du kan få dekket utgifter forbundet med studiedeltagelse (reise, måltider, parkering, hotell) etter gjeldende regler ved fremleggelse av kvittering.

Vær oppmerksom

Du kan ha nytte av å delta i denne studien hvis det viser seg at studielegemidlet har effekt. Men, fordi dette er et legemiddel under utprøving, kan dette ikke garanteres. Ved å delta i studien kan sykdommen din forbedres, forverres eller forbli den samme. Fordelene med å delta i en klinisk studie er:

Helsen din vil bli overvåket av et team av erfarne leger og sykepleiere.
Du kan potensielt få tilgang til et nytt legemiddel før de fleste andre narkolepsi-pasienter.
Du gjør et viktig bidrag til forskning på narkolepsi

TAK-861 er et legemiddel under utprøving, noe som betyr at det ikke har blitt godkjent for bruk utenfor kliniske studier, som denne. Fordi det fortsatt forskes på, er ikke alle bivirkninger kjent eller kan forutses.

Mulige risikoer som kan oppstå når TAK-861 brukes, inkluderer:

økt blodtrykk og hjertefrekvens
søvnproblemer
urinblære-hendelser
allergisk reaksjon

Relevant for

Kontaktinformasjon

Studielege:
Kristian Bernhard Nilsen
E-post: kristian.bernhard.nilsen@ous-hf.no

Studiekoordinator:

Jørn Klepp Thorgersen,

Telefon: 90626754

E-post: joklth@ous-hf.no