TOMCAT-studien:
Transarterielle behandlingsteknikker for pasienter med kreft i galleveiene i leveren (intrahepatisk kolangiocarcinom) som ikke er egnet for operasjon
Studien prøver ut ulike behandlingsteknikker for å få kontroll over svulster i leveren der det ikke er aktuelt med direkte kirurgi, men hvor pasienten likevel kan tåle avansert behandling. Målet er å bedre overlevelse og å gjøre trygg og meningsfull kirurgi mulig hos flere pasienter.
Om studien
Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 02.01.2024 fram til 31.12.2031
Hvem kan delta?
Du må henvises til denne studien av behandlende kirurg eller onkolog (kreftlege).
Pasienter fra hele Norge kan bli med i denne studien.
Din behandlende lege ved ditt lokalsykehus kan henvise deg til oss med spørsmål om deltagelse. Nedenfor er en litt forkortet liste over kriteriene vi bruker.
Eventuelle deltagere i studien må ha:
- Intrahepatisk kolangiocarcinom. Diagnosen må være bekreftet med biopsy, cytologi eller fra tidligere resektat.
- Svulsten er ikke egnet for å fjernes med direkte reseksjon. Dette fordi den er (en eller flere av de følgende tre):
- Teknisk ikke-resektabel
- Multifokal (mer enn én svulst)
- Residiv av tidligere resecert kreftsykdom
- Kun sykdom I lever, ev. med begrenset antall resektable maligne lymfeknuter i leverhilus
- Radiologisk målbar sykdom der minst én svulst er > 2 cm i største diameter.
- Godt funksjonsnivå WHO/ECOG stadium 0/1
- Alder > 18 år
- Antatt toleranse for minst én full syklus med systemisk kjemoterapi (gitt at det foreligger et slikt alternativ)
- Pasientene må være villige til å reise til Oslo hver 14. dag.
Pasienter som har ett eller flere av de følgende karakteristika kan ikke inkluderes:
- Enhver tumormanifestasjon utenfor lever (unntatt begrenset og resektabel lymfadenopati i leverhilus).
- Innvekst I annet organ, inkludert diafragma.
- Serum bilirubin, kreatinin eller INR utenfor referanseområdet
- Hemoglobin < 7 g/dL eller trombocytter < 75 × 109/L
- Leversvikt (hvis cirrhose, Child-Pugh B eller C), eller portal hypertensjon.
- Mer enn 70% av levervevet innsatt av tumor
- Annen malignitet siste tre år unntatt lokalisert/tidligkreft som er blitt adekvat resecert.
- Forventet levetid under tre måneder.
- Manglende evne til å lese og forstå norsk
- Arteriell anatomi uegnet for HAI eller SIRT.
Hva innebærer studien?
Vi skal inkludere 50 pasienter i del én av studien. Dette er pasienter med intrahepatisk kolangiocarcinom som ikke kan opereres direkte, men som er i god allmenntilstand. De får konvensjonell, systemisk kjemoterapi, og blir så tilbudt enten SIRT eller HAI/FUDR på bakgrunn av hva som er best egnet for dem.
SIRT gjennomføres som to dagbehandlinger (work-up og behandling) og effekten kan vedvare så lenge som 4-6 måneder. HAI/FUDR leveres via en pumpe som må opereres inn under huden i bukveggen og leverer cellegift via at kateter som legges inn i leverarterien. Disse pasientene må komme til Oslo hver 14. dag for å fylle på pumpen.
Det primære endepunktet er overlevelse.