Anskaffelse av medisinsk gjenbruksutstyr
Forskrift for håndtering av medisinsk setter krav om at medisinsk utstyr brukes i samsvar med utstyrets vedlagte anvisninger. Dette omfatter også hvordan utstyret reprosesseres. Før anskaffelser anbefales det å undersøke hvordan utstyret skal dekontamineres. Disse opplysninger skal være tilgjengelig i utstyrets brukermanual. Slike avklaringer er viktig av flere årsaker. Korrekt dekontaminering er god pasientsikkerhet, men det kan også avdekke økonomiske konsekvenser av nyanskaffelser. Da nytt utstyr kan fort bli dyrere enn antatt dersom man må investere i tilleggsutstyr for å kunne gjennomføre korrekt dekontaminering.
Samsvarserklæring
I EU-regulativet 2017/745 for medisinsk utstyr (MDR) presiseres at overholdelse av harmoniserte standarder (NS- EN – ISO standarder) et middel som produsentene bør bruker for å dokumentere samsvar med de generelle kravene til sikkerhet og ytelse og andre lovfestede krav.
Produkter som særlig er beregnet på rengjøring, desinfeksjon eller sterilisering er også regnet som medisinsk utstyr. Dette betyr at blant annet rengjøringsbørster, ultralydbad, sterilisatorer og vaskedekontaminatorer regnes som medisinsk utstyr. Ved anskaffelser er det derfor viktig å forsikre seg om at utstyret man kjøper er egnet for tiltenkt bruk.
Medisinsk utstyr skal ha en samsvarserklæring, som er det juridiske dokumentet produsenten utsteder for å erklære at produktet oppfyller alle relevante EU-regelverk.
I følge Direktorat for medisinskes produkter skal medisinsk utstyr være merket som medisinsk utstyr.
CE-merket
CE-merket er en deklarasjon fra produsenten om at alle krav som stilles til produktet i aktuelle direktiv/forordninger er oppfylt. Medisinsk utstyr og tilbehør til medisinsk utstyr skal være CE-merket.
Brukerkravspesifikasjoner
Anskaffelser bør starte med å utarbeide brukerkravspesifikasjoner. Det består av en beskrivelse av type utstyr og system som er nødvendige for planlagt bruk. Brukeren må spesifisere krav til produktet, hva det skal brukes til, enhetens produksjon inkludert størrelse, og volum, av utstyr, nødvendige syklustyper osv. Den primære brukerkravspesifikasjonen må gjennomgås av alle interessenter.
Designkvalifisering
Designkvalifisering gjennomføres i forkant av anskaffelsen. Med utgangspunkt i brukerkravspesifikasjonen vil designkvalifiseringen spesifisere nøyaktig hva som inngår i det nye systemet/utstyret. Alt fra maskinvare, tilførsler (elektrisitet, vann, avløp osv.), valg av materialer og eventuelle IKT-krav blir spesifisert.
I designkvalifiseringen skal kvalifiserte fagpersoner utarbeide en foreløpig design for systemet og beskrive nøyaktig hvilke funksjoner og kapasiteter som kreves for hvert av de elementene som brukeren har spesifisert. Ved småskala- og enkle prosjekter kan designkvalifiseringen lages av en leverandør, på grunnlag av brukerkravspesifikasjonen. Denne tilnærmingen kan være tilstrekkelig for å tilfredsstille behov og krav, særlig hvis anskaffelsen dreier seg om en enkel standardisert maskin. Det er likevel essensielt at den foreslåtte designkvalifiseringen blir gjennomgått og godkjent av kompetente personer.
Det er på dette grunnlag at en kvalitets sikrer anskaffelsen gjennom validering, som er definert som en dokumentert prosedyre for å innhente, registrere og tolke resultater som er nødvendige for å vise at en prosess gir et produkt som konsekvent tilfredsstiller forutbestemte spesifikasjoner.
Installasjonskvalifisering (IQ) er prosessen med å fremskaffe og dokumentere bevis for at utstyr er levert og installert i samsvar med spesifikasjonene.
Operasjonskvalifisering (OQ) er prosessen med å dokumentere at utstyret fungerer innenfor forutbestemte grenser etter installasjon og er i samsvar med spesifikasjoner og instruksjoner.
Funksjonskvalifisering (PQ) er en dokumentert kontroll av at utstyret gir riktig resultat overfor lasten som kjøres, for eksempel at sterilisatorer leverer sterilt gods eller at vaskedekontaminatoren leverer rent og desinfisert gods.
Funksjonsrekvalifisering en dokumentert prosess hvor det bekreftes at et utstyr fortsatt oppfyller ytelseskriterier som ble fastsatte under den opprinnelige funksjonskvalifiseringen og at dataene som ble etablert under funksjonskvalifiseringstestene kan gjenskapes. Litt forenklet forklart er dette en dokumentert prosess for at maskinen fortsatt samsvarer med verdier i førstegangs-PQ og OQ.
Service
Service er det anbefalte kontrollprogram som produsenten anbefaler, basert på antall timer eller sykluser utstyret har gjennomgått. Servicen kan avdekke mekaniske feil på utstyret eller behov for å bytte deler. Det er viktig å skille validering fra service, Validering kan avdekke behov for service eller reparasjon.
Informasjon til leverandører ved anskaffelse av maskinelt utsyr
For å forsikre seg om at man blir tilbudt riktig utstyr for tiltenkt bruk er det viktig å gi leverandørene en god beskrivelse av hva som skal dekontamineres, hvilket type utstyr det gjelder og hvor stort omfang man ser for seg. Det er også viktig å poengtere at utstyret skal leveres med en samsvarserklæring, en bekreftelse at utstyret som leveres er i henhold til gjeldende europeiske standarder for tiltenkt bruk.