Sterilisering av medisinsk utstyr

​Sterilisering

I desinfeksjonsprosessen etter vask vil de fleste levende mikrober dø, men bakteriesporene som nesten overlever alt (se mer informasjon i artikkelen om Mikrobiologi) vil kunne klare seg. Utstyr steriliseres derfor for å fjerne sporer eller mikrober som eventuelt har overlevd rengjøring og desinfeksjon. Man skal alltid kontrollere bruksanvisningen for utstyret før man velger steriliseringsmetode.

En vanndampsterilisator (også ofte kalt autoklav) bruker vanndamp under trykk til å drepe mikroorganismene, denne metoden gir raskt høy dødelighet av mikroorganismer. Det er derfor den foretrukne metoden ved sterilisering av medisinsk utstyrt som tåler høy varme.

En tørrsterilisator bruker tørr varme til å drepe mikroorganismene. Denne metoden er ikke like rask som vanndampautoklavering. Tørrsterilisering er et tillatt alternativ i Norge, til forskjell fra flere land i Europa. 

Ved lavtemperatur sterilisering benyttes et kjemisk stoff som steriliseringsmedium i kombinasjon med lavere temperaturer og brukes på utstyr som ikke tåler høy varme. Bruk av Hydrogenperoksid, er vanlig, men formalin i kombinasjon med vanndamp brukes også.

Sterilisatorer til sterilisering av medisinsk utstyr med varme skal oppfylle kravene i følgende standarder:

Tørrsterilisering: ISO 20857:2013

Vanndampsterilisering:

ISO 17665:2006 og NS-EN 13060:2014+A1:2018 (Små vanndampsterilisatorer)

ISO 17665:2006 og NS-EN 285:2015 (store vanndampsterilisatorer). ​

Lav temperatursterilisering med Hydrogenperoksid: ISO 22441:2022

Hvordan drepe mikroorganismer?

Alle mikroorganismer trenger næring, riktig temperatur og fuktighet for å overleve. I desinfeksjonsprosessen vil de fleste levende mikrober dø, men bakteriesporene overlever nesten alt (se mer informasjon i artikkelen om Mikrobiologi). Ved riktig bruk av varme etter korrekt utført rengjøring og desinfeksjon vil man ta knekken også på bakteriesporene, og utstyret vil da være sterilisert.

De vanligste formene for sterilisering er med tørr varme eller vanndamp. I tillegg er det mulig med lavtemperatursterilisering for utstyr som ikke tåler høye temperaturer, som for eksempel fleksible endoskop.

Sterilisatorer til sterilisering av medisinsk utstyr med varme skal oppfylle kravene i følgende standarder:

Tørrsterilisering: ISO 20857:2013
Vanndampsterilisering: ISO 17665:2006 og NS-EN 13060:2014+A1:2018 (Små vanndampsterilisatorer) og NS-EN 285:2015 (store vanndampsterilisatorer).​

Vanndampsterilisering (autoklavering)

En vanndampsterilisator er – enkelt forklart – en avansert trykkoker, hvor damp under trykk fører til høy temperatur.  Sterilisering med damp krever at alle flater på det medisinske instrumentet kommer i kontakt med vanndampen under steriliseringsprosessen. For å oppnå dette må luften i steriliseringskammeret fjernes. Vanndampsterilisatorer med vakuum er derfor mest effektivt, ettersom de bruker vakuumpulser til å aktivt drive luften ut av kammeret. Maskiner med vakuum kan derfor brukes til å sterilisere hulromsutstyr.

Sterilisering ved hjelp av vanndamp er anbefalt metode fordi denne dreper mikrobene raskest og er mest skånsom mot utstyret. Metoden er rimelig, effektiv og rask (syklustid 30-60 minutter). I tillegg er prosessen fullt kontrollerbar, og det er ingen giftige gasser som de ansatte må beskyttes mot.

Anbefalt temperatur og tid ved dampsterilisering er:

 121 °C i minimum 15 min. eller 134 °C i minimum 3 min. (anbefalt)

Vanndampsterilisering egner seg for det meste av utstyr som tåler vann og høy varme, men egner seg dårlig til materialer som fett, olje, vaselin og pulver.

Vanndampsterilisatorer finnes i mange ulike størrelser og utforminger. Små vanndampsterilisatorer (bordautoklaver) er maskiner som står på benk eller bord. De har egen dampkjele som må fylles med rent vann før bruk. Disse deles gjerne inn i tre kategorier:

Type N-sterilisatorer (gravitasjonssterilisatorer): Disse sterilisatorene er uten vakuum. Her fjernes luften i kammeret passivt ved at tilførsel av damp presser luften ut av kammeret i løpet av prosessen. Maskiner uten vakuum kan ikke brukes til å sterilisere hulroms utstyr, ettersom de ikke klarer å drive luften ut av hulrommene. ​

Type B-sterilisatorer (pulserende vakuumsterilisator): Disse sterilisatorene fjerner luften i kammeret ved hjelp av vakuumpulser, og er de vanligste sterilisatorene på markedet. I disse maskinene kan man sterilisere innpakket utstyr og hulromsutstyr. 

Type S-sterilisatorer: Vanndampsterilisatorer av typen S er utformet for spesifikke formål. Eksempler på dette er sterilisatoren som er vanlig på tannlegekontorer, DAC-maskinen. For slike sterilisatorer er det viktig å lese bruksanvisningen ekstra nøye.

Store vanndampsterilisatorer er store gulvstående maskiner med kammer størrelser over 60 liter. Disse brukes i all hovedsak på sterilsentraler eller operasjonsstuer på sykehus eller større klinikker. Alle disse maskinene har vakuumpulser.

Testing av vanndampsterilisator

Alle sterilisatorer må kontrolleres jevnlig. Vanndampsterilisatorer med vakuum må kontrolleres med regelmessig lekkasjetest og Bowie- & Dick-test. Lekkasjetest gjennomføres for å kontrollere at det autoklaven holder tett, luftlekkasjer til steriliseringskammeret under sterilisering skal ikke forekomme. Bowie- & Dick-test gjøres for å kontrollere luftfjerning og tilstedeværelse av damp.  Lekkasjetest anbefales ukentlig og Bowie- & Dick-test daglig. I tillegg anbefales det bruke kjemiske indikatorer i hver last og biologiske indikatorer (sporeprøver) periodisk. Les mer om dette i avsnittet;  Kontroll av steriliseringsprosessen med biologiske og kjemiske indikatorer.

Tørrsterilisering

Tørrsterilisering er sterilisering med høy varme over lengre tid, uten hjelp av vanndamp. Prosessen er enkel, med oppvarming, steriliseringstid og avkjøling. Oppvarming: Et varmeelement i sterilisatoren varmer opp luften i kammeret til alt innholdet oppnår ønsket temperatur. Det er ønskelig at sterilisatoren er utstyrt med en vifte som fordeler den varme luften jevnt i kammeret. Sterilisering: Steriliseringen begynner når en bestemt steriliseringstemperatur er oppnådd i kammeret. Denne temperaturen holdes konstant til steriliseringstiden er innfridd (dette kalles holdetid). Anbefalte steriliseringsparametere er 180 grader i 30 minutter (holdetid).

Hva kan steriliseres i en tørrsterilisator?

Tørre og vannfrie produkter kan som regel prosesseres i en tørrsterilisator. Dersom utstyret skal pakkes inn, er det viktig at man brukes poser som egner seg for tørrsterilisering, ellers kan posene smelte eller ta fyr. Utstyr med lange og trange lumen kan ikke steriliseres i en tørrsterilisator. Utstyr som pussbekken, boller og andre beholdere uten lokk kan steriliseres i tørrsterilisator.

Alle tørrsterilisatorer skal være produsert i henhold til NS-EN ISO 20857:2013, og bør ha:

Temperatur og tidskontroll

Termisk styrt dørlås

Printer for dokumentasjon og utskrift

Luftfilter og luftventil

Alarm

Tørrsterilisatorer bør testes jevnlig med biologiske indikatorer (sporeprøver).

Det vurderes ikke som faglig forsvarlig praksis å benytte husholdningsprodukter i reprosessering av medisinsk gjenbruksutstyr. F.eks. er stekeovn ikke en tørrsterilisator! Likeledes skal en tørrsterilisator aldri brukes som tørkeskap eller varmeskap for mat, tekstiler eller andre husholdningsprodukter.

Lavtemperatursterilisering

Lavtemperatursterilisering egner seg for utstyr som ikke tåler sterilisering med høye temperaturer, som for eksempel fleksible endoskop. Det er flere ulike prosesser som kan være aktuelle, blant annet:

ETO – Etylenoksidgass

H2O2 – Hydrogenperoksid (plasma)

VH2O2 – Vaporized Hydrogenperoksid

Lavtemperatur damp + 2 % formaldehyd

Det er viktig å forsikre seg om at alle materialet i alle komponenter av det medisinske utstyret er kompatibelt med steriliseringsmiddelet i lavtemperatursterilisatoren. Følg alltid produsentens instruksjoner og anbefalinger for bruken nøye.

Det anbefales å kontrollere lavtemperatursteriliseringsprosessen regelmessig (ukentlig) med biologiske og kjemiske indikatorer i hver kjøring. Validering, testing og kontroller av prosessen må utføres av sterilisatorprodusenten/leverandør.

Lasting av sterilisator

For å oppnå gode resultater er det viktig å laste kammeret i sterilisatorene riktig. Bruksanvisningen skal inneholde nødvendig informasjon om riktig plassering av gods. Produsenten skal også opplyse om det er spesifikke begrensinger knyttet tillasting av gods i kammeret, som f.eks. total vekt av last ved bruk av hydrogenperoksid lavtemperatur sterilisering.

Viktige punkter:

• Romslig mellom pakkene
• Ikke overfyll hyller, kurver eller kammeret
• Bruk hyller og kurver
• Pakkene skal ikke berøre kammerveggene

Plassering av pakker i steriliseringskurv:

• Folie/papirposer settes papir mot papir (kontroller bruksanvisningen for instruksjoner)
• Last etter et fast og uniformt mønster
• Vurder om instrumentene skal stilles på skrått eller stående i kammeret for å oppnå best effekt
• Validering og referanselast er viktig og nyttig for å få god oversikt over sterilisatorens kapasitet og prestasjon med hensyn til det utstyret som skal prosesseres.

Loggføring

Alle steriliseringssykluser og kontroller skal loggføres. Den enkleste måten å gjøre dette på er ved hjelp av et loggskjema som fylles ut og signeres. Dersom sterilisatoren produserer en kvittering, skal denne også tas vare på og arkiveres.

Kontroll av steriliseringsprosessen med biologiske og kjemiske indikatorer

Kjemiske indikatorer: Det finnes indikatorer som reagerer på en eller flere parameterne i steriliseringsprosessen, som for eksempel kontakt med damp, spesifikke temperaturer, spesifikke temperaturer over lengre tid og lignende. NS-EN ISO 11140 deler de forskjellige typene kjemiske indikatorer inn i seks typer.

De seks typene kan kategoriseres i tre kategorier: ekstern, spesiell og intern, der type 1 er ekstern, type 2 er spesiell og 3 - 6 er intern. Produsenten av indikatorene skal informere om hvilken klassifikasjon indikatorene har, minimumytelseskrav, bruksanvisning, referanser og testmetoder. Det er svært viktig å følge bruksanvisningen for å få korrekt resultat.

Type 1 kjemisk indikator er en ekstern indikator som skal brukes synlig utenpå alle pakker, konteinere og poser som brukes som steriliseringsemballasje. Den kan være trykket direkte på emballasjen, indikatorteip eller selvklebende etiketter. Den hjelper å skille mellom utstyr som har vært gjennom en steriliseringsprosess og utstyr som ikke ennå har gjennomgått prosessen. Dersom den ikke endrer farge under sterilisering kan det indikere grove feil. Indikatorteip bør brukes til å forsegle pakker. Det finnes forskjellige typer indikatorteip til de forskjellige steriliseringsmetodene, de må ikke forveksles. Det skal ikke være mulig å forveksle teip som har blitt eksponert for sterilisering og teip som ikke er det.

Type 3 - 6 er interne kjemiske indikatorer som skal brukes inne i individuelle pakker for å bekrefte at prosessparameteren(e) som skal testes har blitt oppnådd. Type 3 reagerer på én enkel variabel og type 4 reagerer på flere variabler. Type 5 skal reagere på alle de kritiske prosessvariablene og er laget for å etterligne biologiske indikatorer. Type 6 kalles også en emulerende indikator og skal reagere på alle kritiske prosessvariabler for én spesifikk syklus.

Type 2 kjemisk indikator er en spesiell indikator som brukes til kontroll av vanndampsterilisatorer med vakuum. Det kan for eksempel være testarket som er inni en Bowie- & Dick-test (standard testpakke) eller ulike varianter av såkalte prosess Challenge Controller (PCD) som f.eks. helikstest (hulrom testen). Denne typen test skal vise at luften fjernes i kammeret og erstattes med vanndamp, Dersom det er luft eller ikke-kondenserbare gasser i steriliseringskammeret under prosess vil luftlommer forhindre vanndampen i å komme i kontakt med aller overflater og derav hindre sterilisering.

Biologiske indikatorer: En biologisk indikator inneholder levende mikroorganismer med en definert resistens mot definerte steriliseringsprosesser og brukes for å vise at sterilisatoren inaktiverer bakteriesporer. Se kap. 2 Mikrobiologi  

Biologiske indikatorer:

Det finnes flere typer biologiske indikatorer som kan brukes til å teste steriliseringsprosessen, de vanligste på det norske markedet er sporestrips og «alt i ett»- indikatorer. ISO-standarden som skal følges er NS-EN ISO 11138:1-4.

Sporestrips består av en cellulosebærer som er impregnert med bakteriesporer og pakket inn i egnet emballasje. Sporestripsene legges i sterilisatoren på de stedene det er mest sannsynlig at prosessen kan være dårlig (fremst ved døren, bakerst, ved avløp og lignende) og det er viktig å bruke et fast mønster hver gang. Vi anbefaler at sporestripsene plasseres sammen med utstyr slik at sporeprøvene har den samme eksponering i steriliseringsprosessen som instrumentene. Etter sterilisering sendes prøvene til laboratoriet for analysering. På laboratoriet legges sporestripsene i et vekstmedium og settes til dyrkning (inkubering) på passende temperatur. Prøvene fra vanndampsterilisatorer inkuberes på 56 °C og prøvene fra tørrsterilisatorer inkuberes på 35 °C. Prøvene må inkuberes i sju dager før endelig resultat foreligger, men positive resultater kommer som regel innen to dager.

«Alt i ett»-biologiske indikatorer består av en bærer med bakteriesporer og en ampulle med vekstmedium som er pakket inn i en plastkapsel eller lignende. Hele kapselen plasseres i sterilisatoren og en vanlig steriliseringssyklus kjøres. Etter sterilisering tas kapslene ut av sterilisatoren og aktiveres ved å knekke ampullen med vekstmedium. Deretter inkuberes kapselen i en passende inkubator i 2-48 timer, etter hva bruksanvisningen sier.

Fordelen med «alt i ett»-indikatorer er at svaret kommer raskt og man kan ta prøvene når det passer best uten å ta hensyn til postgang og lignende. Fordelen med sporestrips er at en uavhengig tredjepart analyserer prøvene og kan komme med uavhengige råd.

En negativ prøve betyr at sporene er inaktivert, dette indikerer at sterilisatoren oppfylte steriliseringsbetingelsene der indikatoren ble plassert i den steriliseringssyklusen prøvene ble kjørt i.

En positiv prøve indikerer at der indikatoren var plassert var steriliseringsbetingelsene for dårlige og utstyret som lå der er ikke sterilt. Dersom flere indikatorer er positive på samme tid kan det indikere at det er noe feil med sterilisatoren, enten at innstillingene er feil, døra ikke er tett, dårlig kvalitet på dampen o.l. Dersom alle indikatorene er positive kan det bety at sterilisatoren er i ustand, eller at personen som skulle kjøre sterilisatoren rett og slett glemte å skru den på. Det anbefales alltid å kontrollere dørpakningen og se om sterilisatoren er ren. Dersom alt ser greit ut anbefaler vi å ta en ny prøve. Om fortsatt er positiv må sterilisatoren kontrolleres av leverandør

Frigivelse av sterilisert gods

Det bør være etablert rutiner for frigivelse av sterilisert gods slik at frigivelsen ikke er personavhengig. Rutinene bør beskrive kriteriene for hva som skal være sjekket og godkjent før utstyret kan frigis til bruk. Dette bør minimum innbefatte:

• Dokumentasjon på avlest og godkjent prosessutskrift.
• Dokumentasjon på kontroll av kjemiske prosess indikatorer som enheten bruker.
• Dokumentasjon på at lasten er tørr (vanndamp sterilisering).

Dersom godset er vått ved endt sterilisering skal godset ikke frigis.  Vann ødelegger den mikrobielle barrieren til innpakkingsmaterialet og gir god grobunn for mikroorganismer. Det finnes mange faktorer for at sterilt utstyr kan være fuktig etter sterilisering. Gjentatt forekomst av fuktig sterilt utstyr kan være tegn på feil ved sterilisatoren (dårlig dampkvalitet, feil på vakuum, feil på ventil, etc.). Våt last kan også skyldes feil bruk av sterilisatoren (overlast, feillasting, feil pakkemateriale, uegnet pakkemetode, etc.). Dersom sterilisatoren leverer vått gods gjentatte ganger, må problemet utredes gjennom service og/eller validering av kvalifisert personell. ​

Daglig: Kontroll av dør pakning, rent steriliseringskammer, for vanndamp sterilisatorer også dokumentasjon på godkjent Bowie- & Dick-test i egen prosess., Heliks/Hulromstest.

Ukentlig: Dokumentasjon på lekkasjetest (vanndamp sterilisatorer).

Periodisk: Dokumentasjon på biologiske indikatorer, service og vedlikehold.

Årlig: Dokumentasjon på service og validering