Søknad om forsøk med dyr og årsrapportering via FOTS
Søknad om forsøk med dyr sendes inn via forsøksdyrforvaltningens elektroniske søknads- og tilsynssystem FOTS. Etter lokal vurdering av Komparativ medisins veterinærer/PMSK (person med særskilt kontrollansvar) ved OUS, vil søknadene behandles sentralt av Mattilsynet (MT). Søknadene sendes først til MT for behandling når de har tilfredsstillende kvalitet.
Søkere må sette seg godt inn i nedenstående informasjon og veiledninger, før søknad sendes inn via FOTS.
Vi har samlet mye av denne informasjonen i prosedyren eHåndbok - Søknad om dyreforsøk (ous-hf.no).
Se beskrivelse under fanen Ny bruker.
Det er KPM som gir deg brukernavn og passord til FOTS. Når du har mottatt dette kan du logge inn på siden og begynne å utarbeide en søknad.
FOTS påloggingsside
Du finner FOTS-veiledningen vedlagt prosedyren eHåndbok - Søknad om dyreforsøk (ous-hf.no).
Veiledningen er lagt ved i både en norsk og en engelsk versjon.
Scoreskjema benyttes for å kvantifisere og dokumentere belastningen og tiltak med tanke på pre-definerte humane endepunkter. Scoreskjema er ikke relevant å inkludere i søknader hvor vesentlig redusert almenntilstand eller betydelig vekttap ikke forventes. Skjemaet må tilpasses hvert enkelt forsøk, det vedlagte skjemaet er en generell og veiledende mal.
Finn generelt skjema og veiledning i eHåndbok - Søknad om dyreforsøk (ous-hf.no).
For protokoller som involverer bruk av tumormodeller, krever KPM at nedenstående spørsmål er belyst i søknaden. PMSK behøver denne informasjonen for å vurdere angitt belastningsgrad og evt behov for pilotforsøk.
1. Er tumormodellen kjent fra litteratur/egen erfaring å medføre «metastasering» in vitro (eg. Transwell)? Ja/Nei
2. Er tumormodellen kjent fra litteratur/egen erfaring å medføre metastasering in vivo? Ja/Nei
3. Hvis ja til 2, hva er kjent mht metastasering til en eller flere organsystemer og progresjon (tidlig/seint)?
4. Hvis ja til 2, hva er kliniske effekter og progresjon av metastasering og hvordan vil forekomst av metastasering overvåkes (in vivo) eller vurderes (post mortem)?
5. Hvordan samsvarer sannsynligheten for og kliniske effekter av metastasering med angitt belastningsgrad, humane endepunkter og tiltak?
Inkluder begge kjønn i forsøk
Når dyr brukes i dyreforsøk som modell for menneske er det i sakens natur svært viktig å dokumentere effekter av en testsubstans eller en påført patologisk prosess i begge kjønn. Samme gjelder for grunnforskning. Hvis det ikke er gitt en vitenskapelig begrunnelse for hvorfor studien kun er relevant i ett kjønn, kreves derfor inklusjon av begge kjønn i dyreforsøk. Inklusjon av begge kjønn kreves av NFR (Norges forskningsråd)3 , NIH (National Institute of Health, USA)1 og MRC (Medical Research Council, UK)2.
I forbindelse med lokal vurdering av søknader kontrollerer KPM for inklusjon av begge kjønn i forsøk. Der kun ett kjønn er inkludert vil KPM kreve en vitenskapelig begrunnelse for dette, med unntak av eksperimenter der inklusjon av kun ett kjønn er selvforklarende, som for eksempel tumormodeller knyttet til et spesifikt kjønn. At et kjønn, f.eks hunnmus, er enklere å håndtere og oppstalle, er ikke et vitenskapelig argument for bruk av bare ett kjønn.
Et forskningssamarbeid med utspring i Astra Zeneca, Sex Inclusive Research Framework (SIRF)4, har publisert et veiledende online verktøy "SIRF tool" 5. SIRF tool lager automatisk en rapport som beskriver den vitenskapelige relevansen av det/de inkluderte kjønn, og denne rapporten kan med fordel vedlegges en FOTS søknad.
Kort innføring i bruk av verktøyet
-Finn verktøyet her: SIRF: Sex Inclusive Research Framework - Animals in Science Database - Research Animal Training
-Registrer deg med e-postadresse og bekreft at data kan lagres anonymt, og velg "next page"
-Du vil få flere korte spørsmål som skal besvares, velg "Submit" og "Finish".
-Det genereres en rapport som sendes på epost
Se også støttedokumentet SIRF-V1_1.pdf (astrazeneca.com)
Referanser
- NIH Policy on Sex as a Biological Variable | Office of Research on Women's Health
- Sex in experimental design – MRC – UKRI
- Forskningsrådets høringsuttalelse 15.6.2023 - NOU 20235 Den store forskjellen. Om kvinners helse og betydningen av kjønn for helse.pdf
- Karp, N. A., Berdoy, M., Hunt, L. E., Jennings, M., Kerton, A., Leach, M., … Whitfield, L. (2023, October 6). Sex Inclusive Research Framework (SIRF): an evaluation tool to assess whether an in vivo research proposal follows the sex inclusive research philosophy. https://doi.org/10.31219/osf.io/mxg3e
- SIRF: Sex Inclusive Research Framework - Animals in Science Database - Research Animal Training
In vitro-prosjekter er definert som dyreforsøk, men er ikke søknadspliktige via FOTS. Avdeling for komparativ medisin (KPM) krever godkjent lokal søknad for in vitro-prosjekter som ikke er dekket av en godkjent FOTS-søknad. Ingen prosedyrer eller uttak av organer kan gjøres før dyret er dødt og avliving skal utføres av personale registrert i KPMs FOTS database og avlivingsmetode skal være i hht forskriftens vedlegg C. Søker og prosjektmedarbeidere må være registrert i KPMs FOTS-database.
Søknad sendes avdelingsleder Henrik Rasmussen henrra@ous-hf.no
Søknadsskjema finner du vedlagt eHåndbok - Søknad om dyreforsøk (ous-hf.no).
Rapporteringsskjema til bruk for rapportering av in vitro prosjekter finner du vedlagt eHåndbok - Søknad om dyreforsøk (ous-hf.no).
Nedenstående prosedyrer er spesielt relevante ved utarbeidelse av FOTS-søknader for forsøk ved KPM OUS.
eHåndbok - Analgesia protocols for rodents (ous-hf.no)
eHåndbok - Arbeid med genmodifiserte organismer (GMO) ved Komparativ medisin (ous-hf.no)
eHåndbok - Bruk av kjemikalier i forsøk - Komparativ medisin (ous-hf.no)
eHåndbok - Bruk av CO2 til avliving av gnagere (ous-hf.no)
eHåndbok - Dyreforsøk ved OUS (ous-hf.no)
eHåndbok - Håndtering av 5-BrdU og EdU ved OUS Komparativ Medisin (ous-hf.no)
eHåndbok - ID-merking og uttak av biopsi (ous-hf.no)
eHåndbok - Import og in vivo bruk av biologisk materiale (ous-hf.no)
eHåndbok - Radioaktive isotoper, arbeid med - Radiumhospitalet (ous-hf.no)
eHåndbok - Søknad om dyreforsøk (ous-hf.no)
eHåndbok - Tamoxifen (ous-hf.no)
En samlet oversikt over KPMs prosedyrer finner du her eHåndbok - Kvalitetshåndbok Komparativ medisin (ous-hf.no)
Multimodal analgesi kreves under og etter kirurgiske inngrep ved KPM OUS, med mindre det er vitenskapelig begrunnet og godkjent av Mattilsynet å avstå fra bruk av analgesi.
Se Analgesia protocols for rodents (SOP 134760).
Bruker er ansvarlig for årsrapportering via FOTS. Fristen er 1. mars hvert år. Krav til årsrapport gjelder også dersom ingen dyr ble benyttet foregående år.
For prosjekter der FOTS-ID-en utløp og / eller eksperimentene ble fullført foregående år, må du i tillegg avslutte prosjektet i FOTS («avslutte eksperimentet og sende inn endelig rapport»).
Hvis årsrapporten ikke sendes innen fristen, vil Mattilsynet sende vedtak om tvangsmulkt til klinikkledelsen.
Finn veiledningsdokumentet "FOTS annual reporting guidance" i eHåndbok - Søknad om dyreforsøk (ous-hf.no).