Genetisk forskning
Når gjelder bioteknologiloven?
Bioteknologiloven gjelder når genetiske undersøkelser kan påvise bærertilstand for arvelige sykdommer eller når opplysningene som utledes av den genetiske undersøkelsen planlegges tilbakeført til deltakerne.
De nasjonale forskningsetiske komiteene (NEM) vedtok 30.03.2016 Retningslinjer for bruk av genetiske undersøkelser på mennesker i medisinsk og helsefaglig forskning.
Med genetiske undersøkelser menes alle typer analyser av menneskets arvestoff, både på nukleinsyre- og kromosomnivå, samt av genprodukter og deres funksjon. Dersom det skal gjennomføres genetiske undersøkelser i et forskningsprosjekt, skal dette angis i REK-søknaden. REK vurderer så hvorvidt de planlagte undersøkelsene omfattes av bioteknologiloven eller ikke.
I forskningsprosjekter der det inngår genetiske undersøkelser, er det viktig at prosjektleder i forbindelse med REK-søknaden vurderer og angir om:
- forskningen som planlegges kan påvise bærertilstand for arvelige sykdommer
- det planlegges å føre genetiske opplysninger fra prosjektet tilbake til forskningsdeltakere
Uavhengig av om den planlagte genetiske undersøkelsen omfattes av bioteknologiloven eller ikke, skal prosjektleder også vurdere om resultatene kan ha klinisk relevans og hvordan prosjektdeltakere eventuelt skal informeres om dette.
Genetisk veiledningsplikt
Ved forskningsprosjekter som omfattes av bioteknologiloven, skal prosjektleder legge til rette for forsvarlig beredskap for genetisk veiledning. Avdeling for medisinsk genetikk skal godkjenne en slik beredskapsplan.