Prosjektendringer
Vesentlige endringer i helseforskningsprosjekter skal meldes til REK.
Eksempler på endringer som kan medføre meldeplikt til REK (de regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk) er:
- Endringer i studiedesign, inklusjons- og eksklusjonskriterier, rekrutteringsprosedyrer eller samtykkeskriv
- Endringer i utvalgsstørrelse eller diagnose
- Ny kunnskap om risiko, ulempe eller nytte
- Endring av prosjektleder, forskningsansvarlig eller ansvarshavende for forskningsbiobank
- Utsettelse eller forlengelse av prosjektperioden
I endringsmeldingen til REK er det tilstrekkelig at det redegjøres for den konkrete endringen og begrunnelsen for dette. Ved OUS er det også etablert egen retningslinje om endringsmelding i medisinske og helsefaglige i forskningsprosjekt.
Det er prosjektleder som er ansvarlig for å sende endringsmelding til REK. På REKs nettsider vil du også finne informasjon om når det er påkrevet med en endringsmelding. Endringer i en klinisk legemiddelutprøving meldes via CTIS-portalen, mens endringer som angår utprøving av medisinsk utstyr, skal meldes til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). I oppdragsstudier er det som regel sponsor som tar seg av dette.
Korrespondanse med REK, både innsendelse og vedtak, skal sendes til godkjenning@ous-hf.no.
Endringsmelding til personvernombud og informasjonssikkerhetsleder er kun nødvendig dersom endringen gjelder lagringssted og/eller utlevering av data. I slike tilfelle må det fylles ut elektronisk meldeskjema, velg alternativet "Endringsmelding".