Planlegging
Planleggingsfasen varer fram til alt er klart for å rekruttere første pasient i studien.
Se NorCRINs prosedyrer for legemiddelstudier under «Planning».
For forankring og godkjenning internt i OUS gjelder rutinene som er beskrevet under Helseforskningsprosjekter.
Påloggingslenke til elektronisk løsning for datainnsamling (eCRF) skal oppgis i meldeskjemaet til personvern og informasjonssikkerhetsleder. Informasjonssikkerhetsleder vurderer om løsningen oppfyller gjeldende krav, eller om det må gjøres en personvernkonsekvensvurdering (Data Protection Impact Assessment - DPIA).
I tillegg til forhåndsgodkjenning fra REK stilles det krav om forhåndsgodkjenning fra SLV. SOP Application Process, Approvals and Start-up gir en grundig beskrivelse av hva som må gjøres og hvordan.
Korrespondanse med DMP/REK, både innsendelse og vedtak, skal dessuten sendes til godkjenning@ous-hf.no.
Studien skal registreres i CTIS og eventuelt i ClinicalTrials.gov, samt på sykehusenes nettsider/Helsenorge.no. For fremgangsmåte for registrering, se Registrering og rapportering.