LOXO-435

Basketstudie for pasienter med avanserte solide maligne tumorer med FGFR-3 endringer

En åpen multisenterstudie av Loxo-435 (LY3866288) ved avanserte solide maligne tumorer med FGFR-3 endringer.

Om studien

Hovedmålet med studien er å

finne ut om LOXO-435 er trygt å bruke
å finne ut hvilket dosenivå av LOXO-435, alene eller i kombinasjon med andre medikamenter man ønsker å gå videre med
å finne ut hvordan kroppen tar opp og bearbeider ulike doser av LOXO-435
å finne ut hvor godt ulike kreftformer responderer på behandlingen med LOXO-435 og hvor lenge responsen varer

Les mer om studien på ClinicalTrials.gov

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.01.2024 fram til 31.12.2024

Hvem kan delta?

For å kunne delta, må du være over 18 år og ha kreft (men ikke primær hjernekreft) hvor det foreligger endring i FGFR3-genet.

Allmenntilstanden må være god, du må ha tilfredsstillende organfunksjon målt ved blodprøver og du kan ikke ha hjertesykdom.

Du må ha fått all annen behandling som kan være aktuell etter vanlige retningslinjer eller det finnes ingen standard behandling for din kreftsykdom.

Det må også gå en viss tid (2-4 uker) fra evt. operasjon ellers siste behandling før du kan bli med i denne studien.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Denne studien består av to deler, en doseeskaleringsdel og en dose ekspansjonsdel. Du vil delta bare i en av dem. Studielegemiddelet (LOXO-435) er for tiden under utprøving og er ikke godkjent av legemiddelmyndighetene i noe land. Dette er første gang LOXO-435 prøves som behandling hos mennesker. Deltakere i denne studien har en spesifikk genetisk endring (i FGFR3) i kreftcellene som LOXO-435 er målrettet mot.

I første del av studien, doseeskaleringsdelen, vil du som deltar få en dose som er avhengig av når du blir med. Du skal ta samme dose hele tiden. LOXO-435 er en tablett og du vil får beskjed hvor mange tabletter du skal ta om gangen. Hver behandlingssyklus er på 21 dager.

De pasientene som går inn i doseekspansjonsdelen, vil få LOXO-435 enten alene eller sammen med en annen kreftbehandling, pembrolizumab (immunterapi). Pembrolizumab er godkjent til behandling av blærekreft og en rekke andre kreftformer. Dosen av LOXO-435 her vil være bestemt av resultatene fra doseeskaleringsdelen. Samme dose tas gjennom hele studien av begge medikamentene. Hver behandlingssyklus er også her 21 dager.

Før du kan bli med i studien må du gå igjennom forskjellige undersøkelser som vanlig legeundersøkelse, undersøkelse av hjertet (EKG), blod- og urinprøver, vevsprøve av tumor, CT-undersøkelse, øyeundersøkelse og svare på noen spørreskjemaer. Ved hvert besøk vil du også gå igjennom mange av de samme undersøkelsene. Den første syklusen må du komme til besøk på dag 1, 2 og 8, deretter dag 1 i hver syklus. Du må også komme til besøk 7 dager og ca. 4 uker etter siste dose LOXO-435. Deretter følges du opp pr. telefon hver tredje måned.

Vær oppmerksom

LOXO-435 ikke er godkjent av Legemiddelverket for behandling av kreft. Det er derfor ikke sikkert at deltagelse i utprøvingen vil gi deg noen direkte fordeler, men informasjonen fra denne studien kan gi grunnlag for å utvikle LOXO-435 videre til en mulig behandling av kreft (med endring i FGFR3 genet). Denne informasjonen kan også hjelpe framtidige pasienter.

Alle legemidler kan forårsake bivirkninger, milde eller svært alvorlige. Det er også en risiko for død. Ikke alle bivirkninger er kjent og nye bivirkninger kan oppstå utover de som er kjente i dag.

I løpet av utprøvingen vil du bli fulgt opp grundig. En sikkerhetskomité vil gjennomgå sikkerhetsdataene til hver person som deltar i studien og gi anbefalinger om behov for å endre eller avslutte studien.

Relevant for

Kontaktinformasjon

Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege ta kontakt med lege for studien.

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:

Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Dr. Tormod Guren

22 93 40 00