Cobimetinib, venetoclax og atezolizumab ved myelomatose

Vi prøver ut legemidlene cobimetinib, venetoclax og atezolizumab hos pasienter med myelomatose (benmargskreft). Målet med myelomatosebehandlingen er rettet mot livskvalitet og livsforlengelse.

Om studien

Denne studien er en åpen fase IB/II studie og formålet med studien er å evaluere effekt, sikkerhet og toleranse av cobimetinib alene eller i kombinasjon med en eller to av de andre studiemedisinene: venetoclax og/eller atezolizumab. Legemidlene påvirker kreftcellene direkte gjennom å stoppe cellevekst og fører til kreftcellenes selvmord (apoptose).

Se også REK-id 2017/1237 og NTC-id NCT03312530.

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 11.09.2017 fram til 11.09.2036

Hvem kan delta?

For å delta må du være over 18 år, ha en behandlingstrengende myelomatose og tidligere blitt behandlet 3 til 5 ganger. Tidligere behandlinger må ha inkludert en så kalt proteasomhemmer (PI) og et immunomodulerende middel (IMiD) og minst en av behandlingene må ha hatt effekt.

Du gjennomgår først en screeningundersøkelse hvor vi blant annet tar blod-, urin- og benmargsprøver samt radiologiske undersøkelser av deg. Dermed kan vi se om du oppfyller kravene for deltagelse i studien.

Totalt blir 72 pasienter inkludert i studien, av disse blir omtrent 12 pasienter inkludert i Norge.

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Studien har to faser der den innledende sikkerhetsfasen består av 12 pasienter hvor vi evaluerer sikkerheten til cobimetinib pluss venetoclax, og cobimetinib i kombinasjon med venetoclax pluss atezolizumab. Når valgt dosering har vist seg til å være sikker, blir resterende 60 pasienter tilfeldig valgt i tre forskjellige grupper, A, B eller C, i noe som kalles for randomisering, dette i fordelingen 1:2:2.

A – cobimetinib (12 pasienter)
B – cobimetinib + venetoclax (24 pasienter)
C – cobimetinib + venetoclax + atezolizumab (24 pasienter).

Alle pasienter blir nøye vurdert av studielegene før, under og etter studien.

Hver syklus er 28 dager, cobimetinib og venetoclax gis som tabletter, cobimetinib gis dag 1-21 og venetoclax dag 1-28.

Atezolizumab gis intravenøst på dag 1 og 15 i arm C.

Du må regne med to sykehusbesøk i måneden for legekonsultasjon, blodprøvetaking og eventuell infusjoner intravenøst (hvis du er i gruppe C).

Vær oppmerksom

Som deltager i studien kan du ha fordelaktig effekt av studiebehandlingen og av systematisk og nøye oppfølging av lege og sykepleier som arbeider med studien. Dessuten kan du fortsette med studiemedisinen etter avsluttet behandling i studien, dersom du oppfyller visse kriterier.

Du kan oppleve at det er slitsomt å delta i en studie med mange planlagte sykehusbesøk og undersøkelser, inkludert blodprøver og benmargsprøver.

Du kan også få bivirkninger av legemidlene eller prosedyrene som brukes i studien, bivirkningene kan variere fra milde til mer alvorlige og kan variere fra person til person. Eventuelle bivirkninger følges i løpet av hele studien og blir registrert.