Nor-mILDer-studien:

Digital hjemmemonitorering ved revmatisk lungesykdom

Studien undersøker om hjemmemonitorering er bedre enn den sykdomsoppfølgingen pasienter med ILD har i dag.

Om studien

Vi inviterer deg herved til å delta i en medisinsk, vitenskapelig studie om hjemmemonitorering hos pasienter som har interstitiell lungesykdom (ILD) på bakgrunn av revmatologisk sykdom. Deltagelse er frivillig.

Vi ønsker å få med flere forskjellige revmatologiske sykdomsgrupper i studien:

Leddgikt = Revmatoid Artritt / RA
Sklerodermi = Systemisk sklerose / SSc
Sjögren = Sjögrens sykdom / SjD
Myositt = Idiopatisk Inflammatorisk Myopati / IIM
Blandet bindevevssykdom = Mixed connective tissue disease / MCTD.

Studien er en del av et internasjonalt samarbeid (multisenterstudie) der også sentre i Zurich og Bucharest inkluderer pasienter.

Du kan også lese mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

• Hjemmebasert sykdomsoppfølging av interstitiell lungesykdom ved systemiske revmatiske tilstander, en randomisert strategistudie

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.10.2024 fram til 02.02.2030

Hvem kan delta?

Pasienter med ILD og Sjögren, Systemisk sklerose, Revmatoid artritt, myositt eller MCTD anbefales å ta kontakt dersom studien høres interessant ut.

Man kan melde interesse ifbm. en oppfølging på revmatologisk avdeling, via epost morams@ous-hf.no eller pr. telefon +47 917 00 631.

Fastlegen til de pasientene som følges hjemmefra får tilsendt egen informasjon om studien. Ved forverring vil opplysningene i helseplattformen Zeen kunne deles med fastlege av pasienten.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

For at studien skal ha høy kvalitet, skal vi gjennomføre en randomisert klinisk studie hvor vi undersøke en gruppe som har vanlig sykdomsoppfølging og en gruppe som har hjemmemonitorering over tilsammen 1 år.

Vi vil dele deltagerne tilfeldig inn i gruppene (randomisering – styrker kvaliteten på studien). Den ene gruppen får vanlig oppfølging med kontroller på sykehus hver 6. mnd. Den andre gruppen utstyres med utstyr for å måle lungefunksjon samt tilkobling på en spesialutviklet nettside (Zeen health) som innhenter data fra apparatene. Du må ha tilgang til smarttelefon eller nettbrett for å delta, men det andre utstyret får du utdelt.

Slik gjennomføres studien

Det vil i forbindelse med studien bli tatt flere prøver, blodprøver, urin og neseprøve som sendes inn til analyse av blant annet DNA-fragmenter for å forske på nye metoder for sykdomsoppfølging og å kartlegge sykdomsutvikling. Prøvene tas i forbindelse med planlagte sykehusbesøk i studien. Neseprøven sendes til utlandet for analyse. CT-undersøkelser tas ved studiestart og studieslutt. Det gjøres også ultralyd av lungene.

Pasienter i hjemmemonitoreringsgruppen vil sende inn lungefunksjonsmål (FVC, resultat av «1-minutt-sitte-stå-test» med oksygenmetning og puls ved anstrengelse, temperatur) og svare på spørsmål om symptomer hver 14. dag. Studien pågår i 1 år for begge grupper. Pasientene som monitoreres hjemme, vil også ha oppfølging på sykehuset etter behov. Hjemmemonitoreringen skal ikke erstatte sykehuskontroller, men vi ønsker å undersøke om det vil kunne bidra å fange opp sykdoms forverring tidligere og mer presist. Dersom sykdommen forverrer seg, vil studieteamet ta kontakt med deltageren og avtale videre undersøkelse for eksempel på sykehuset. Pasientene som følger vanlig sykdomsoppfølging, reagerer på vanlig måte ved mistanke om forverring.

Pasientene i Nor-mILDer måler pusteprøve, oksygenmenting ved lett aktivitet (1 minutt sitte-stå test) og temperatur hver 14. dag, i tillegg til å svare på tre enkle spørsmål om lungesymptomer.
Resultatene skrives inn i en sikker nettportal (Zeen), og er så tilgjengelig for forskningssykepleier og lege.

En gjennomgang av prosedyren

En gjennomgang av prosedyren for digital hjemmeoppfølging

Pasientene som deltar i Nor-mILDer studien skal ta blodprøver hjemmefra hver 14. dag.
Blodprøvene skal analyseres etter at studien er ferdig, mtp. om vi kan påvise noen helt nye og uutforskede komponenter i blod hos pasienter som senere får en forverring av lungesykdommen.
Prøvene blir analysert i ettertid, og skal i første omgang bare samles inn og lagres korrekt.

Instruksjonsvideoene for blodprøvetaking hjemmefra (enten på øreflipp eller fingertupp)

6 minutters gangtest er en vanlig test som gjøres på lungesyke pasienter når de kommer på sykehuset til kontroll. Denne testen avdekker hvor god fysisk yteevne man har sammenliknet med forrige kontroll, og kan fange opp nedsatt oksygenmetning ved aktivitet. Det er noe vi ser ved økende lungesykdom. Dessverre er det komplisert å gjøre en god 6 minutters gangtest hjemmefra. Det er også mange pasienter som ikke mestrer 6 minutters gangtest av forskjellige årsaker, og alternative løsninger er nyttig.

1 minutt sitte-stå test er enkelt gjennomførbar hjemmefra, og studier har vist at denne kan fange opp fall i oksygenmetning nokså likt 6 minutters gangtest. Testen gjennomføres med en stol som har standard sittehøyde (ca 45 cm), og som står inntil en vegg for stabilitet. Man reiser seg opp og ned fra stolen så mange ganger man klarer i løpet av et minutt, og noterer seg antall ganger.

Mens man gjennomfører testen, har man på en bluetooth-tilkoblet tommelring som måler oksygenmetningen og pulsen kontinuerlig. Antall repetisjoner, maksimale og minimale oksygenmetning (i % av 100) samt maksimale puls, rapporteres i nettportalen.

For at studien skal være sterk og god, må hverken studieansvarlige eller pasienter kunne påvirke hvilken gruppe man havner i. Man kan således risikere å havne i motsatt gruppe av det man ønsket.

Når alle pasienter har gjennomført 1 år i studien, vil vi kunne starte å analysere resultatene. Vi vil da se på lungefunksjon og symptomer, og undersøke hvorvidt gruppen som ble fulgt hjemmefra har bedre resultater enn de som ble fulgt på sykehuset. Resultatene vil publiseres i internasjonalt anerkjente tiddsskrifter, slik at alle pasienter med revmatisk ILD vil kunne ha glede av dem.

Vær oppmerksom

Vi kan ikke garantere at deltagelse i hjemmemonitoreringsgruppen vil medføre fordeler. Mulige fordeler kan imidlertid være:

Mer tett oppfølging, enklere å fange opp sykdomsoppbluss
Kanskje raskere påvisning av infeksjon, og raskere behandling ved behandlingskrevende luftveisinfeksjon.
Man kan enklere kunne komme på sykehus når man trenger det, og tryggere la være når man ikke trenger det slik at man kan unngå å bruke unødvendig tid og krefter på sykehusbesøk.
Slippe å utsette seg for smittefare ved transport til og fra sykehus samt mens man oppholder seg på sykehuset
Få en bekreftelse regelmessig på at lungefunksjonen er stabil
Kontroll over egen sykdom og bedre oversikt over sykdomsutvikling
Bidra til bedre kunnskap om revmatisk lungesykdom nasjonalt og internasjonalt, som kan danne grunnlag for nye forskningsstudier om behandling. I ytterste konsekvens kan dette bidra til optimalisert behandling og bedre sykdomsprognose i fremtiden.

Vi tror at ulemper studien medfører vil være minimale, men mulige ulemper kan være:

Mindre fysisk oppmøte på sykehus ved stabil sykdom, som kan oppleves utrygt for enkelte.
Det krever tid og krefter å gjennomføre målingene hver 14. dag.

Relevant for

Kontaktinformasjon

Mona-Lovise Talaro Ramsli

Forskningssykepleier

morams@ous-hf.no

22 02 94 29
Emily Langballe

Studieansvarlig lege

emilan@ous-hf.no
Peter Michael Andel

Studieansvarlig lege

pemian@ous-hf.no
Anna-Maria Hoffmann-Vold

Prosjektansvarlig

abartels@ous-hf.no