NEEDS-studien

Kombinasjoner av stråling, cellegift og operasjon ved plateepitelkreft i spiserøret

Studien sammenligner to ulike behandlingsalternativer, kjemoterapi og stråling etterfulgt av operasjon versus kjemoterapi og stråling i noe høyere doser enn første alternativ, og operasjon senere kun ved behov. Dette for å se om det å kunne vente med operasjon gir like bra overlevelse og bedre livskvalitet.

Om studien

Oslo universitetssykehus er nasjonalt koordinerende senter for denne studien.

I tillegg deltar St. Olavs hospital i Trondheim, Haukeland universitetssykehus i Bergen og Universitetssykehuset i Nord-Norge.

Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

NEEDS studien: En sammenligning av to ulike behandlingsalternativer – ståling og cellegift etterfulgt av operasjon versus stråling og cellegift og operasjon senere ved behov, ved plateepitelkreft i spiserøret.

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.05.2021 fram til 30.06.2025

Hvem kan delta?

Du kan ta opp med din behandlende lege om det er mulig for deg å delta i denne studien. Du vil finne kontaktinformasjon til de norske sentrene som deltar i studien lenger ned på denne siden.

For å kunne delta i studien må du være mellom 18-80 år og ha en diagnose med plateepitelkreft i spiserøret med lokal spredning, men uten fjernmetastaser, og som kan opereres.

Din allmenntilstand må være god, og du må ha tilfredsstillende organfunksjon målt ved blodprøver. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditets-test og må benytte sikker prevensjon under behandlingen og inntil 6 mnd. etter avsluttet behandling. Du kan ikke amme under studien og i 6 mnd. etter avsluttet behandling. Menn må også benytte sikker prevensjon under studien og inntil 6 mnd. etter avsluttet behandling

Hva innebærer studien?

Studien sammenligne to ulike behandlingsalternativer – ståling og cellegift etterfulgt av operasjon versus stråling og cellegift og operasjon senere ved behov, ved plateepitelkreft i spiserøret. Dette for å se om det å kunne vente med operasjon gir like bra overlevelse og bedre livskvalitet enn å operere rett etter stråling og cellegift. Begge behandlingsregimene er i dag godkjente behandlingsregimer, men stråling+cellegift etterfulgt av operasjon er vanligst. Studien er veldig viktig da den kan spare mange pasienter for operasjon i fremtiden og endre behandlingspraksis for kreft i spiserøret over hele verden hvis man kan vise at å vente med operasjon gir like bra overlevelse og bedre livskvalitet.

Pasientene randomiseres (fordeles tilfeldig) til de to behandlingsalternativene:

ARM A (Control Arm): Kjemoterapi og stråling etterfulgt av operasjon
ARM B (eksperimentell arm): Kjemoterapi og stråling i noe høyere doser enn arm A, og operasjon senere kun ved behov

Hvis du samtykker til deltakelse i studien vil du gjennomgå en del undersøkelser som omfatter fysisk undersøkelse samt gjennomgang av medisinsk historie, høyde, blodtrykk, puls, temperatur, vekt, blodprøver, urinprøver, graviditetstest (av kvinner i fertil alder), bildeundersøkelser (CT, PET-CT), gastroskopi med vevsprøver og spørreskjema om livskvalitet.

Selve behandlingen med stråling og kjemoterapi vil vare 5-6 uker.

I Arm A vil operasjon skje senest 8 uker etter avsluttet stråling og cellegift. Oppfølgingsbesøk gjøres 4-6 uker etter operasjonen og deretter hver 3 måned i 2 år, deretter hver 6.måned inntil 5 år totalt.

I Arm B gjøres oppfølgingsbesøk 4-6 uker etter avsluttet stråling og kjemoterapi, deretter hver 3 måned i 2 år, deretter hver 6.måned inntil 5 år totalt.

På oppfølgingsbesøkene gjøres det fysisk undersøkelse, det tas blodprøver og man registrerer om du har hatt noen uønskede hendelser/symptomer. Det gjøres også bildeundersøkelser med litt ulikt intervall i de to armene og du blir bedt om å fylle ut spørreskjema om livskvalitet ved 6 mnd, 1,2,3 og 5 år etter randomisering.

Vær oppmerksom

Informasjonen som samles inn i løpet av studien kan gi viktig informasjon om hva som er best av de to behandlingsregimene og kan potensielt spare mange pasienter for kirurgi umiddelbart etter stråling og kjemoterapi i fremtiden. Dette kan endre praksis over hele verden i behandlingen av denne sykdommen.

Begge de to behandlingsalternativene i studien er i i henhold til aksepterte behandlingsrutiner og det er derfor ingen medisinske risikoer med selve studien, foruten risikoen som eksisterer i behandlingen. Studiemedikamentene som benyttes i studien er godkjente medikamenter som har vært brukt i lang tid.

Deltakelse i studien innebærere at du blir tilfeldig allokert til en av de to behandlingsarmene, at du må komme til noen flere kontroller og bruke mer tid på sykehuset enn ved standard behandling.