Tykk- og endetarmskreft - BM7PE immunotoksin ved spredning

Om studien

Denne studien er første gang dette immuntoksinet prøves ut hos mennesker. Målet med studien er å finne hvilke bivirkninger medikamentet har og hvilke dose som kan benyttes i videre studier. En vil også måle effekt av behandlingen i form av objektiv radiologisk respons og overlevelse.

Studien foregår kun ved Oslo universitetssykehus.

Les mer om studien på ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

En fase I/II studie med BM7PE immunotoxin gitt til pasienter som har tykk-endetarmskreft med spredning og som ikke tåler standard cellegift behandling

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 15.09.2020 fram til 31.12.2025

Hvem kan delta?

Du må ha påvist tykk-endetarmskreft som ikke lenger responderer på vanlig behandling eller tidligere behandling er stoppet på grunn av bivirkninger og du være 18 år eller eldre for å kunne delta i denne studien. Du må ha god allmenntilstand.

Før du kan delta i utprøvingen, vil legen undersøke om du oppfyller kriteriene til deltakelse og sjekke at du ikke har noen påvisbare helseproblemer eller annet som tilsier at du ikke bør delta.

For å kunne delta må du være over 18 år, ha underskrevet samtykkeerklæringen og ha tidligere vevsprøve som bekrefter ende-tykktarmskreft diagnosen. Du kan ikke samtidig motta andre studiemedisiner eller få andre kreftmedisiner så lenge du mottar studiemedisin. 

Din lege vil opplyse deg om hvilke tilleggsmedisiner som kan brukes underveis i studien. Noen forhold kan ekskludere deg fra deltagelse, blant annet bestemte legemidler (inkl. reseptfrie legemidler og naturlegemidler/kosttilskudd) og behandlinger, andre sykdommer, graviditet og amming.

Behandlende lege/fastlege må henvise for mulig deltakelse i studien.

Hva innebærer studien?

Hensikten med studien er å undersøke hvordan BM7PE tolereres og å finne anbefalt dose for BM7PE. Pasienter med tykk-endetarmskreft hvor cellegiftene 5-FU, irinotecan og oxaliplatin ikke tolereres eller ikke virker lenger har veldig begrensede behandlingsalternativer. Tidligere studier med BM7PE utført i laboratorier viser lovende behandlingseffekt. Vår hypotese er derfor at BM7PE kan ha en effekt i klinisk praksis og resultere i økt overlevelse.

Følgende undersøkelser vil bli gjennomført og registrert før du kan starte med behandling og i behandlingsperioden:

• medisinsk historie
• bildeundersøkelser av lunge, mage, bekken (CT)
• vitale tegn (blodtrykk, puls, temperatur og vekt)
• spørreskjema om livskvalitet
• blodprøver
• bivirkningsregistrering
• registrering av andre medisiner
• eventuell graviditetstest.

Dersom du velger å delta vil du få 2 behandlinger med BM7PE (dag 1 og dag 15) Etter siste behandling (dag 15) kommer du til besøk hver 8.uke med røntgen (CT) undersøkelse så lenge sykdommen er stabil. Det er også planlagt en telefonvisitt, der vi ringer og spør deg hvordan du har det.

Kontaktinformasjon