Utprøving av levertransplantasjon ved tykk- eller endetarmskreft

I denne randomiserte studien vi vil undersøke nytten av levertransplantasjon hos pasienter som har spredning til leveren fra tykk-eller endetarmskreft. (SECA II studien)

Om studien

På verdensbasis er tykk- og endetarmskreft den tredje hyppigste kreftformen og er svært ødeleggende for livskvaliteten for disse pasientene. Halvparten av pasientene utvikler spredning til blant annet lever. Gjennomsnittlig overlevelse for pasienter med ubehandlet tykktarms kreft med spredning, er ca. seks måneder.

Levertransplantasjon er veletablert behandling ved akutte og kroniske leversykdommer. Ett og fem års pasientoverlevelse etter transplantasjon er henholdsvis 90 prosent og 80 prosent. Levertransplantasjon er i dag også etablert behandling for enkelte grupper av pasienter med leverkreft.

I studien ønskes det å undersøke om levertransplantasjon gir økt levetid, mindre bivirkninger og økt livskvalitet sammenlignet med fortsatt kjemoterapi hos pasienter med spredning til leveren etter operasjon for kreft i tykktarmen eller endetarmen. Det vil bli tatt analyser av blod-, lever- og benmargprøver som kan vise hvem som eventuelt får tilbakefall av sykdommen etter levertransplantasjon.

Vitenskapelig tittel

En randomisert studie som undersøker overlevelsen etter levertransplantasjon sammenliknet med cellegiftsbehandling hos pasienter med spredning til lever fra tykk- eller endetarmskreft.

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 03.06.2013 fram til 31.12.2029

Hvem kan delta?

Inklusjonskriterier:
Pasienter som har spredning til leveren fra tykk- eller endetarmskreft, har fått 3 sykluser med kjemoterapi, har en ECOG på 0 eller 1, fylt 18 år og har signert skriftlig samtykke etter å ha fått muntlig og skriftlig informasjon samt er egnet for levertransplantasjon. Pasientene har tidligere fått operert bort en svulst i tykktarmen eller endetarmen og det er påvist spredning til lever som ikke lar seg fjerne med vanlige kirurgiske metoder. Pasientene må oppfylle de blodprøveverdiene som er satt i protokollen.

Eksklusjonskriterier:
Dersom pasientene har en BMI>30, har gått ned > 10 prosent i vekt de siste 6 måneder, har spredning til andre organer enn lever, kan de ikke delta i studien..

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Pasienter som randomiseres til levertransplantasjon vil sannsynlig få økt overlevelse, bedre livskvalitet, mindre bivirkninger enn tradisjonell cellegiftbehandling.
Bedre behandlingstilbud for pasienter med begrenset levetid. Mange pasienter kan forventes å kunne være i jobb i flere år etter gjennomført transplantasjon.

Levertransplantasjon er et stort kirurgisk inngrep med de komplikasjoner slik kirurgi kan medføre. De fleste pasientene kommer seg raskt (i løpet av ca. 4 ukers tid) og har lite plager av behandlingen på sikt sammenlignet med bivirkninger av kjemoterapi. Det vil også kunne være noen pasienter som er randomisert til levertransplantasjon, men som ved operasjonstidspunktet får påvist spredning utenfor lever og derfor ikke får gjennomført planlagt levertransplantasjon. Det vil naturligvis være en stor skuffelse for slike pasienter når de etter narkosen informeres om at en ikke kunne utføre den planlagte transplantasjonen.

Pasientene som randomiseres til fortsatt kjemoterapi vil få behandling og videre oppfølging etter etablerte retningslinjer. Pasienter som er levertransplantert vil få oppfølging i henhold til protokoll og etablert retningslinjer for levertransplanterte. Prosedyren med levertransplantasjon er rutinebehandling ved Rikshospitalet, hvor det nå utføres ca. 100 levertransplantasjoner årlig.

Vær oppmerksom

De pasientene som randomiseres til levertransplantasjon, men hvor en ikke får en tilgjengelig lever på det aktuelle tidspunkt, vil måtte fortsette kjemoterapibehandlingen på linje med de som er randomisert til fortsatt kjemoterapi.

Relevant for

Tykk- og endetarmskreft

Kontaktinformasjon

Ansvarlig for studien er Dr. Svein Dueland og Kai Hansen ved Oslo universitetssykehus.

For spørsmål om studien, kan fastlege eller sykehuslege ta forbindelse på tlf: 22 93 40 00 (Svein Dueland).

Pasienter som er aktuelle for studier må henvises via fastlege eller sykehus.

Henvisning sendes:

Oslo universitetssykehus
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo