Anskaffelse av medisinsk gjenbruksutstyr

I henhold til Forskrift for håndtering av medisinsk utstyr skal medisinsk utstyr brukes i samsvar med utstyrets vedlagte anvisninger. Dette omfatter også hvordan utstyret reprosesseres for gjenbruk. Ved anskaffelse av nytt medisinsk gjenbruksutstyr anbefales det å ha rutine for å avklare hvordan produsentene angir at utstyret skal dekontamineres. Slik kan man avdekke om enheten som skal dekontaminere har forutsetninger for å utføre korrekt dekontaminering eller ikke. Eksempelvis om det er behov for ultralydbad/ vaskedekontaminator, om enheten har tilgjengelig riktig type såpe (enzymatisk/alkalisk), om nødvendige børster, gjennomspylingsutstyr for instrumenter med hulrom og lignende er tilgjengelig, etc. Videre om anbefalt desinfeksjons- og steriliseringsmetode er tilgjengelig og hvorvidt det er mulig å gjennomføre den anbefalt metode.

Slike avklaringer er viktig av flere årsaker. Korrekt dekontaminering er god pasientsikkerhet. Det kan også avdekke økonomiske konsekvenser av nyanskaffelser. Innkjøp av nytt utstyr kan fort bli dyrere enn antatt dersom man må investere i tilleggsutstyr for å kunne gjennomføre korrekt dekontaminering.

Ved anskaffelse av nye instrumenter eller maskiner, be alltid leverandører om å få tilsendt norsk eller nordisk brukermanual som beskriver rengjørings-, desinfeksjons- og steriliseringsprosess for utstyret. Produsenten skal ha dette tilgjengelig.

Vurder om beskrevet metode for rengjøring, desinfeksjon og sterilisering er kompatible med gjeldende forutsetninger i din enhet. 

• Hva er produsentens anbefalte metode for den umiddelbare forbehandling, forvask etter bruk, og er denne metoden tilgjengelig?
• Kan utstyret rengjøres manuelt eller er det anbefalt maskinell rengjøring i vaskedekontaminator?
• Kreves spesialutstyr for rengjøringsprosessen?
• Kan utstyret rengjøres med leverandøruavhengig enzymatisk eller alkalisk såpe?
• Krever produsentene at det brukes eksplisitte navngitte kjemikalier for rengjøring?
• Skal utstyret etter produsentens anbefaling rengjøres i ultralydvaskemaskin?
• Hva er anbefalt desinfeksjonsmetode, termisk eller kjemisk? For eksempel termisk desinfeksjon i vaskedekontaminator på 90 °C i minimum 1 minutt?
• Hva er anbefalt steriliseringsmetode?
• Hvis ikke utstyret kan vanndampsteriliseres, hvilken steriliseringsmetode anbefaler da leverandøren?

Samsvarserklæring

Produkter som særlig er beregnet på rengjøring, desinfeksjon eller sterilisering er også regnet som medisinsk utstyr. Dette betyr at blant annet rengjøringsbørster, ultralydbad, sterilisatorer og vaskedekontaminatorer regnes som medisinsk utstyr. Ved anskaffelser er det viktig å forsikre seg om at utstyret man kjøper har en samsvarserklæring, det vil si en bekreftelse på at det er laget i henhold til gjeldende europeiske standarder for tiltenkt bruk. I EU-regulativet for medisinsk utstyr er det definert betydningen av å anerkjenne den viktige rollen standardisering (NS- EN – ISO standarder) har for medisinsk utstyr. Overholdelse av harmoniserte standarder bør være et middel som produsentene bruker for å dokumentere samsvar med de generelle kravene til sikkerhet og ytelse og andre lovfestede krav.

CE-merket

CE-merket er en deklarasjon fra produsenten om at alle krav som stilles til produktet i aktuelle direktiv/forordninger er oppfylt. Medisinsk utstyr og tilbehør til medisinsk utstyr skal være CE-merket. 

Validering

Utstyr som benyttes til dekontaminering bør, av hensyn til pasient- og personalsikkerhet, vedlikeholdes, kontrolleres, installeres og brukes på en slik måte at det gir et faglig forsvarlig resultat. Når det gjelder maskinelt utstyr som brukes til rengjøring, desinfeksjon og sterilisering av medisinsk utstyr anbefales det å gjennomføre validering av denne type utsyr.
Validering er definert som en dokumentert prosedyre for å innhente, registrere og tolke resultater som er nødvendige for å vise at en prosess gir et produkt som konsekvent tilfredsstiller forutbestemte spesifikasjoner.
Installasjonskvalifisering (IQ) er prosessen med å fremskaffe og dokumentere bevis for at utstyr er levert og installert i samsvar med spesifikasjonene.
Operasjonskvalifisering (OQ) er prosessen med å dokumentere at utstyret fungerer innenfor forutbestemte grenser etter installasjon og er i samsvar med spesifikasjoner og instruksjoner.
Funksjonskvalifisering (PQ) er en dokumentert kontroll av at utstyret gir riktig resultat overfor lasten som kjøres, for eksempel at sterilisatorer leverer sterilt gods eller at vaskedekontaminatoren leverer rent og desinfisert gods.
Funksjonsrekvalifisering en dokumentert prosess hvor det bekreftes at et utstyr fortsatt oppfyller ytelseskriterier som ble fastsatte under den opprinnelige ffunksjonskvalifiseringen og at dataene som ble etablert under funksjonskvalifiseringstestene kan gjenskapes. Litt forenklet forklart er dette en dokumentert prosess for at maskinen fortsatt samsvarer med verdier i førstegangs-PQ og OQ.

Service

Service er det anbefalte kontrollprogram som produsenten anbefaler, basert på antall timer eller sykluser utstyret har gjennomgått. Servicen kan avdekke mekaniske feil på utstyret eller behov for å bytte deler. Det er viktig å skille validering fra service.

Validering kan avdekke behov for service eller reparasjon.

Informasjon til leverandører ved anskaffelse

For å forsikre seg om at man blir tilbudt riktig utstyr for tiltenkt bruk er det viktig å gi leverandørene en god beskrivelse av hva som skal dekontamineres, hvilket type utstyr det gjelder og hvor stort omfang man ser for seg. Det er også viktig å poengtere at utstyret skal leveres med en samsvarserklæring, en bekreftelse at utstyret som leveres er i henhold til gjeldende europeiske standarder for tiltenkt bruk.

Kilder

Lov om medisinsk utstyr
Forskrift om medisinsk utstyr
Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr
Norsk standard NS-EN ISO 17665-1:2006. Sterilisering av helsetjenesteprodukter–Fuktig varme-Del 1: Krav til utvikling, validering og rutinekontroll av en steriliseringsprosess for medisinsk utstyr. (ISO 17665-1:2006)
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliment and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
Norsk standard NS-EN ISO 17665-1:2006  Sterilisering av helsetjenesteprodukter–Fuktig varme-Del 1: Krav til utvikling, validering og rutinekontroll av en steriliseringsprosess for medisinsk utstyr. (ISO 17665-1:2006)
NS-EN 285: 2015  Sterilisering - Vanndampsterilisatorer - Store sterilisatorer.
NS-EN ISO 15883-1:2009  Vaskedekontaminatorer-Del 1: Generelle krav, termer, definisjoner og prøvinger.
Nationale Infektionshygiejniske Retningslinjer, DK.