Medisinsk utstyr

Medisinsk utstyr er alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Også visse svangerskapsforebyggende midler, samt hjelpemidler til funksjonshemmede faller inn under definisjonen (Legemiddelverket).For dekontaminering er det viktig å merke seg at den nye EU forordning 2017/745 om medisinsk utstyr definerer produkter som er beregnet på rengjøring, desinfisering eller sterilisering av medisinsk utstyr som medisinsk utstyr. Innholdet i forordningen er i stor grad foreslått inkorporert som ny norsk lov om medisinsk utstyr.

Medisinsk utstyr kan deles inn i tre kategorier

Kritisk utstyr: er utstyr som kommer i kontakt med blodbanen eller vev som normalt er sterilt, eller som gjennomstrømmes av væsker som tilføres sterile områder. Dette utstyret skal være sterilt ved bruk. (Eks. intravaskulært kateter, kirurgisk saks)

Semikritisk utstyr: er utstyr som kommer i direkte kontakt med slimhinnene i luftveiene, magetarmkanalen eller urinveiene, men uten å penetrere disse. Ved bruk må dette utstyret være sikkert desinfisert, og aller helst sterilt. (Eks. bronkoskop, ​trakealtube, gastroskop)

Ikke-kritisk utstyr: er utstyr som bare kommer i kontakt med hel hud, eller som ikke kommer i kontakt med pasienten. Dette utstyret skal være desinfisert eller rengjort. (Eks. blodtrykksmansjett, stetoskop)

Figur: Dr. Earle H. Spaulding

Medisinsk gjenbruksutstyr

Det er viktig å ha kjennskap hvilken katergori alt det medisinske gjenbruksutstyret har, ettersom tiltenkt bruksområde vil avgjøre hvilken dekontaminerngsmetode som skal benyttes.

I lov om medisinsk utstyr presiseres det i § 10 at medisinsk utstyr skal brukes i samsvar med utstyrets vedlagte anvisninger. Dette gjelder også for medisinsk utstyr som brukes i dekontaminering. Bruksanvisning for bruk og oppfølging av maskinelt utstyr vil her være viktig å sette seg inn i.    

Medisinsk engangsutstyr

Engangsutstyr er merket. Dette utstyret er fra produsentens side ikke beregnet for gjenbruk og skal ikke dekontamineres.  

I Norge har reprosessering av medisinsk engangsutstyr vært tillatt som en overgangsordning frem til 1. januar 2022. Fra og med 1. januar 2022 er reprosessering av medisinsk engangsutstyr ikke lenger tillatt.

Legemiddelverket

Krav til medisinsk utstyr

Lov om medisinsk utstyr stiller krav om at medisinsk utstyr skal konstrueres, fremstilles og emballeres på en slik måte at det ved normal bruk, når utstyret brukes i samsvar med sitt tiltenkte formål, virker som angitt av produsenten og er forenlig med et høyt vernenivå for pasientens, brukers og andre personers liv, sikkerhet og helse.

Egentilvirkning av IVD medisinsk utstyr internt i en helseinstitusjon («in-house»- unntaket)
Helseinstitusjoner har mulighet til å produsere IVD medisinsk utstyr til intern bruk.  Det er egne regler for slik egentilvirkning i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr. I § 13 finner man oversikt over hvilke krav som settes til egentilvirkning av medisinsk utstyr og sammenstilling av medisinsk utstyr (Legemiddelverket.) Egenprodusert medisinsk utstyr skal oppfylle de grunnleggende kravene i forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr § 3-2, § 4-2 og § 5-2 og tilvirkningen skal underlegges egnede interne kontroll- og inspeksjonsmetoder.  

Generelle krav er blant annet at utstyret skal konstrueres og framstilles på en slik måte at bruken av det ikke forverrer pasientens kliniske tilstand eller setter pasientens sikkerhet, eller brukernes eller eventuelt andre personers sikkerhet og helse, i fare når det brukes på de fastsatte vilkår og for de fastsatte formål, forutsatt at en eventuell risiko forbundet med den tiltenkte bruken er akseptabel i forhold til den nytte pasienten har av utstyret, og er forenlig med et høyt vernenivå for sikkerhet og helse.

Egentilvirket medisinsk utstyr og sammenstilt medisinsk utstyr skal ikke påføres CE-merke.

Utstyr som leveres sterilt, skal fremstilles og steriliseres ved en egnet, validert metode. Utstyr som skal steriliseres, skal fremstilles under kontrollerte vilkår (for eksempel med hensyn til omgivelsene). Dersom egentilvirket utstyr skal gjenbrukes, bør en validert dekontamineringsmetode utarbeides.

Se også Forskrift om medisinsk utstyr, Vedlegg for øvrig medisinsk utstyr (ØMU), Vedlegg ØMU I: Grunnleggende krav for fullstendig oversikt.

Mer informasjon/kilder
Lov om medisinsk utstyr
Forskrift om medisinsk utstyr
Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Nationale Infektionshygiejniske retningslinjer, statens serum institut, DK: kapittel 5