Medisinsk utstyr
Medisinsk utstyr deles inn i risikoklasser, basert på risikoen forbundet med bruk. Produsenten er ansvarlig for å klassifisere utstyret sitt, basert på utstyrets tiltenkte formål. MDR https://www.dmp.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/kvalifisering-og-klassifisering/klassifisering. For dekontaminering er det viktig å merke seg at artikkel 2 i MDR også definerer produkter beregnet til rengjøring, desinfisering eller sterilisering av medisinsk utstyr som medisinsk utstyr. https://lovdata.no/static/NLX3/32017r0745.pdf
Renhetsgraden for medisinsk utstyr kan deles inn i tre kategorier
Kritisk utstyr: Er utstyr som kommer i kontakt med blodbanen eller vev som normalt er sterilt, eller som gjennomstrømmes av væsker som tilføres sterile områder. Dette utstyret skal være sterilt ved bruk. (Eks. intravaskulært kateter, kirurgisk saks)
Semikritisk utstyr: Er utstyr som kommer i direkte kontakt med slimhinnene i luftveiene, magetarmkanalen eller urinveiene, men uten å penetrere disse. Ved bruk må dette utstyret være sikkert desinfisert, og aller helst sterilt. (Eks. bronkoskop, trakealtube, gastroskop)
Ikke-kritisk utstyr: Er utstyr som bare kommer i kontakt med hel hud, eller som ikke kommer i kontakt med pasienten. Dette utstyret skal være desinfisert eller rengjort. (Eks. blodtrykksmansjett, stetoskop)
Figur: Dr. Earle H. Spaulding
Medisinsk gjenbruksutstyr
Det er viktig å ha kjennskap hvilken renhetsgrad det medisinske gjenbruksutstyret skal ha ved bruk. I lov om medisinsk utstyr presiseres det i § 10 at medisinsk utstyr skal brukes i samsvar med utstyrets vedlagte anvisninger. Dette omfatter også hvordan utstyret skal reprosesseres. Bruksanvisning derav styrende for bruk og valg av dekontaminering metoder.
Medisinsk engangsutstyr
Engangsutstyr er merket og er fra produsentens side ikke beregnet for gjenbruk og skal ikke dekontamineres. I Norge ble reprosessering av medisinsk engangsutstyr fra og med 1. januar 2022 ikke lenger tillatt. https://www.dmp.no/nyheter/forbud-mot-reprosessering-av-medisinsk-engangsutstyr-fra-1-januar-2022
Krav til medisinsk utstyr
Lov om medisinsk utstyr stiller krav om at medisinsk utstyr skal konstrueres, fremstilles og emballeres på en slik måte at det ved normal bruk, når utstyret brukes i samsvar med sitt tiltenkte formål, virker som angitt av produsenten og er forenlig med et høyt vernenivå for pasientens, brukers og andre personers liv, sikkerhet og helse. Helseinstitusjoner har etter EU forordning 2017/745 anledning til å tilvirke medisinsk utstyr til intern bruk under forutsetning at vilkårene i forordningens artikkel 5 er oppfylt. https://www.regjeringen.no/contentassets/57bf073a72b34178961215147f225553/oversettelse---forordning-om-medisinsk-utstyr-2017-745.pdf. Utstyr som skal være sterilt ved bruk skal steriliseres med en egnet og validert steriliseringsmetode. Dersom egentilvirket utstyr skal gjenbrukes skal en validert metode for rengjøring, desinfeksjon og eventuelt sterilsiering utarbeides. Vedlegg IVDMU I: Grunnleggende krav for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk https://lovdata.no/dokument/SFO/forskrift/2005-12-15-1690/KAPITTEL_6#KAPITTEL_6. Egentilvirket medisinsk utstyr skal ikke påføres CE-merke.