Regelverk og krav i Norge og EU

Lover som har betydning for dekontaminering​

Det er mange lover som har betydning for dekontaminering, blant annet:

• Smittevernloven
• Lov om medisinsk utstyr
• Forskrift om medisinsk utstyr
• Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr
• Lov om legemidler
• Helsepersonelloven
• Spesialisthelsetjenesteloven
• Kommunehelsetjenesteloven
• Arbeidsmiljøloven
• Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr
• ISO – NS-EN ISO med relevans for dekontaminering, se egen referanse liste nederst i dokumenter

Vi redegjør ikke for alle deler av lovverk og standarder i dette dokumentet men viser til noen viktige elementer.  

Smittevernloven

I forskrift om smittevern i helse og omsorgstjenesten stilles det krav til infeksjonskontrollprogram, organisering og overvåkning og at alle institusjoner som omfattes av forskriften, skal ha et infeksjonskontroll-program som er basert på en risikovurdering og identifisering av kritiske punkter i institusjonen. Forskriften gjelder for:

• Institusjoner som yter tjenester etter spesialisthelsetjenesteloven, både offentlig og private.
• Sykehjem eller døgnplasser som kommunen oppretter for å sørge for tilbud om døgnopphold for øyeblikkelig hjelp.

I krav til infeksjonsprogram stilles det krav til skriftlige retningslinjer for:

• Håndtering, rengjøring, desinfeksjon og sterilisering av medisinsk utstyr.
• Sterilforsyning, herunder innkjøp, lagring og transport, renhetsgrad før sterilisering, pakking før sterilisering, sterilisatorer og kontrollrutiner.

Lov og forskrift om medisinsk utstyr

Lov og forskrifter om medisinsk utstyr beskriver krav til produsenter men også brukere. Viktig å sette seg inn i, se også artikkel om medisinsk utstyr.

I lov om medisinsk utstyr presiseres det i § 10 at medisinsk utstyr skal brukes i samsvar med utstyrets vedlagte anvisninger. Dette viser at brukere har ansvar å sette seg inn i vedlagte brukanvisninger.

I forskrift om medisinsk utstyr beskrives krav til opplysninger fra produsenten blant annet tilknyttet bruksanvisning § 13.6 h): Dersom utstyret er beregnet på gjenbruk skal det være opplysninger om hvilke metoder som bør benyttes for at gjenbruk kan finne sted, herunder rengjøring, desinfisering, pakking og eventuelt steriliseringsmetode dersom utstyret skal steriliseres på ny, samt eventuelle begrensninger med hensyn til hvor mange ganger utstyret kan gjenbrukes.

Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr

Forordning (EU) 2017/745 erstatter direktiv 93/42/EØF om øvrig medisinsk utstyr og direktiv 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr.

Forordningene trådte i kraft 26. mai 2017, med en overgangsperiode på tre år. Utsatt til 2021 pga. Covid19- pandemien. Det pågår i forbindelse med innføringen av denne forordningen et arbeid hvor det ses på hele lovverket for medisinsk utstyr i Norge. Myndighetenes arbeid så langt tyder på at store deler av forordningen vil blir foreslått inkorporert som ny norsk lov om medisinsk utsyr. Med tilpasninger i forskrift om medisinsk utstyr og forskrift om håndtering av medisinsk utstyr.

Formålet med den nye forordningen er:

• Styrke pasientsikkerheten
• Sørge for at alle medlemsstater gjennomfører regelverket å samme måte
• Medisinsk utstyr skal være trygt
• Regelverket skal fremme innovasjon av medisinsk utstyr

Lov om legemidler

Forskrift om kjemiske desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie:

• Kjemiske desinfeksjonsmidler må registreres og godkjennes av Statens legemiddelverk.
• Kjemiske desinfeksjonsmidler som er tiltenkt bruk på et spesifikt medisinsk utstyr skal CE-merkes som medisinsk utstyr.

Lov om helsepersonell

§ 4 Forsvarlighet

Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Spesialisthelsetjenesteloven

§ 2-3 Plikt til forsvarlighet

Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne lov skal være forsvarlige

§ 2-7 Opplæring, etter- og videreutdanning

Eier av virksomhet som yter helsetjenester som omfattes av denne loven, skal sørge for at ansatt helsepersonell gis slik opplæring, etterutdanning og videreutdanning som er påkrevet for at den enkelte skal kunne utføre sitt arbeid forsvarlig.

Standarder og andre retningslinjer

Det finnes flere internasjonale (ISO) eller Norske/EU standarder som omfatter dekontaminering av medisinsk gjenbruksutstyr. De til enhver tid oppdaterte versjonene finnes hos www.standard.no.

Noen standarder som er relevante for dekontaminering av medisinsk utstyr er blant annet:

• NS-EN 285: Sterilisering - Vanndampsterilisatorer – Store sterilisatorer
• NS-EN ISO 11138: Sterilisering av helsetjenesteprodukter – Biologiske indikatorer
• NS-EN ISO 11140: Sterilisering av helsetjenesteprodukter – Kjemiske indikatorer
• NS-EN ISO 15883: Vaskedekontaminatorer
• NS-EN ISO 29857: Sterilisering av helsetjenesteprodukter – Tørr varme

Health Technical Memoranda

I Storbritannia har de egne nasjonale retningslinjer. HTM-ene henviser til overnevnte standarder. Disse gir omfattende råd og veiledning om utforming, installasjon og bruk av spesialisert teknologi i helsetjenesten. Disse er lettleste og gir god og detaljert informasjon om mange prosesser som ikke er godt dekket av norske dokumenter og veiledere. Noen HTM-er som er relevante for dekontaminering av medisinsk gjenbruksutstyr er:

• HTM 01-01: Decontamination of surgical instruments
• HTM 01-05: Decontamination in primary care dental practices
• HTM 01-06: Management and decontamination of flexible endoscopes​

Andre relevante veiledere

Veileder for tilvirkning og håndtering av hemodialysevæske, Helsedirektoratet

Faglige anbefalinger for smittevern i klinisk odontologisk praksis

Forskrift om hygienekrav for frisør-, hudpleie-, tatoverings- og hulltakingsvirksomhet m.v.:

Nationale Infektionshygiejniske retningslinjer, statens serum institut, DK: Kapittel 8

I tråd med tiltak 26 i Handlingsplan for et bedre smittevern 2019 -2023 har Helsedirektoratet høsten 2020 påbegynt et arbeid for å etablere nasjonale anbefalinger for desinfeksjon og sterilisering av medisinsk utstyr.