Regelverk og krav i Norge og EU

Lover og standarder som har betydning for dekontaminering​

Smittevernloven

Lov om medisinsk utstyr

Forskrift om medisinsk utstyr

Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Lov om legemidler

Helsepersonelloven

Spesialisthelsetjenesteloven

Kommunehelsetjenesteloven

Arbeidsmiljøloven

Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr

ISO – NS-EN ISO med relevans for dekontaminering, se egen referanse liste nederst i dokumenter

Vi redegjør ikke for alle deler av lovverk og standarder i dette dokumentet men viser til noen viktige elementer. 

Smittevernloven

I forskrift om smittevern i helse og omsorgstjenesten stilles det krav til infeksjonskontrollprogram, organisering og overvåkning og at alle institusjoner som omfattes av forskriften, skal ha et infeksjonskontroll-program som er basert på en risikovurdering og identifisering av kritiske punkter i institusjonen. Forskriften gjelder for:

• Institusjoner som yter tjenester etter spesialisthelsetjenesteloven, både offentlig og private.
• Sykehjem eller døgnplasser som kommunen oppretter for å sørge for tilbud om døgnopphold for øyeblikkelig hjelp.

Det stilles krav om infeksjonskontrollprogram som er basert på en risikovurdering og identifisering av kritiske punkter i institusjonen. Det skal blant annet være skriftlige retningslinjer for:

• Håndtering, rengjøring, desinfeksjon og sterilisering av medisinsk utstyr.

• Sterilforsyning, herunder innkjøp, lagring og transport, renhetsgrad før sterilisering, pakking før sterilisering, sterilisatorer og kontrollrutiner.

Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR)

Formålet med det medisinsk direktive er å styrke pasientsikkerheten, sørge for at alle medlemsstater gjennomfører regelverket på samme måte, sikre at medisinsk utstyr er trygt og bruke samt fremme innovasjon av medisinsk utstyr. MDR stiller krav til opplysninger fra produsenten. Dersom utstyret er beregnet på gjenbruk skal det være opplysninger om hvilke metoder som skal benyttes for at gjenbruk kan finne sted, herunder rengjøring, desinfisering, pakking og eventuelt steriliseringsmetode. Informasjon om begrensninger i antall ganger utstyret kan gjenbrukes skal også være lett tilgjengelig.

Lov og forskrift om og bruk av medisinsk utstyr

I Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr presiseres i § 10 at medisinsk utstyr skal brukes i samsvar med utstyrets vedlagte anvisninger. Dette gjelder også hvordan utstyret skal rengjøres, desinfiseres og evt. steriliseres før gjenbruk. 

Lov om helsepersonell

§ 4 Forsvarlighet

Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Spesialisthelsetjenesteloven

§ 2-3 Plikt til forsvarlighet

Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne lov skal være forsvarlige.

§ 2-7 Opplæring, etter- og videreutdanning

Eier av virksomhet som yter helsetjenester som omfattes av denne loven, skal sørge for at ansatt helsepersonell gis slik opplæring, etterutdanning og videreutdanning som er påkrevet for at den enkelte skal kunne utføre sitt arbeid forsvarlig.

Standarder og andre retningslinjer

Det finnes flere internasjonale (ISO) eller Norske/EU standarder (NS-EN) ISO som omfatter dekontaminering av medisinsk gjenbruksutstyr. De til enhver tid oppdaterte versjonene finnes hos www.standard.no.

Noen standarder som er relevante for dekontaminering av medisinsk utstyr er blant annet:

NS-EN 285: Sterilisering - Vanndampsterilisatorer – Store sterilisatorer

NS-EN ISO 11138: Sterilisering av helsetjenesteprodukter – Biologiske indikatorer

NS-EN ISO 11140: Sterilisering av helsetjenesteprodukter – Kjemiske indikatorer

NS-EN ISO 15883: Vaskedekontaminatorer

NS-EN ISO 29857: Sterilisering av helsetjenesteprodukter – Tørr varme

Health Technical Memoranda

I Storbritannia har de egne nasjonale retningslinjer. HTM-ene henviser til overnevnte standarder. Disse gir omfattende råd og veiledning om utforming, installasjon og bruk av spesialisert teknologi i helsetjenesten. Disse er lettleste og gir god og detaljert informasjon om mange prosesser som ikke er godt dekket av norske dokumenter og veiledere. Noen HTM-er som er relevante for dekontaminering av medisinsk gjenbruksutstyr er:

HTM 01-01: Decontamination of surgical instruments

HTM 01-05: Decontamination in primary care dental practices

HTM 01-06: Management and decontamination of flexible endoscopes​

Andre relevante veiledere

Veileder for tilvirkning og håndtering av hemodialysevæske, Helsedirektoratet

Faglige anbefalinger for smittevern i klinisk odontologisk praksis

Forskrift om hygienekrav for frisør-, hudpleie-, tatoverings- og hulltakingsvirksomhet m.v.:

Nationale Infektionshygiejniske retningslinjer, statens serum institut, DK: Kapittel 8