Generell forskningsbiobank
Forhåndsgodkjenning REK
En generell forskningsbiobank er en forskningsbiobank uten tilknytning til et spesifikt forskningsprosjekt. Oppbevaring, utlevering og bruk av materialet i en slik biobank er som regel regulert av et bredt samtykke avgitt av donorer/pasienter, i tråd med helseforskningslovens § 14.
Materialet i en generell forskningsbiobank kan benyttes til bredt definerte forskningsformål, som regel tematisk avgrenset til et diagnose- eller sykdomsfelt (som kreftforskning, hjerte- og lungesykdommer eller bindevevssykdommer).
For å få tilgang til og benytte materialet i en generell forskningsbiobank, må:
- Bruken være forenelig med det tematiske formålet med biobanken
- Avgiver gis jevnlig informasjon om bruken av materialet
- Forskningsprosjektene som gis tilgang til materialet ha egen forhåndsgodkjenning fra REK
Det er som regel ikke noen tidsbegrensning på en generell forskningsbiobank, fordi materialet skal kunne benyttes til en rekke forskningsprosjekter, og fordi innsamlingen av materialet er gjort med tanke på fremtidig forskning.
Også en generell forskningsbiobank skal ha en ansvarshavende person med en medisinsk eller biologisk høyere grad. Ansvarshavende har det daglige ansvaret for forskningsbiobanken. For generelle forskningsbiobanker kreves det likevel en tydeligere organisering enn en spesifikk forskningsbiobank.
Intern godkjenningsprosess OUS
Råd og fremgangsmåte som beskrives her er gjeldende for OUS, men kan likevel inneholde tips for organisering som kan være verdifulle for andre institusjoner.
For en klinikkovergripende generell forskningsbiobank skal ansvarshavende utpekes i fellesskap av de berørte klinikkledere. Ansvarshavende vil ha ansvar for utarbeidelse av retningslinjer for tilgang til og bruk av biobanken, og at disse retningslinjene er i tråd med prosedyre for tilgang og utlevering av humant biologisk materiale til forskningsprosjekter. Ansvarshavende har ansvar for at forskningsbiobanken er forhåndsgodkjent av REK før innsamling, oppbevaring og bruk av forskningsbiobanken kan starte.
Hver prosjektleder som vil benytte materiale fra forskningsbiobanken har ansvar for å følge retningslinjer for tilgang og bruk, og at prosjektet er forhåndsgodkjent av REK.
Organisering
Ved klinikkovergripende generelle forskningsbiobanker anbefales etablering av et fagråd som rådgivende instans for ansvarshavende person og berørte klinikker vedrørende forvaltning og utvikling av biobanken. Dette fagrådet bør være sammensatt av de klinikkledere som er berørt av biobanken, og bør i fellesskap utarbeide mandat og vedtekter.
Sentrale oppgaver for Fagrådet bør være:
- Gi råd til ansvarshavende ved spørsmål om bruk av biobankmaterialet
- Vurdere søknader om tilgang og bruk, og gi en faglig anbefaling til ansvarshavende i tråd med biobankens retningslinjer
- Bidra til at giver av biobankmateriale og samfunnets interesser blir ivaretatt, gjennom helhetstenkning internt, overfor Universitetet i Oslo og andre organisasjoner
- Samhandle med andre relevante råd/ utvalg/ aktører internt og eksternt
Medlemmer av fagrådet bør oppnevnes av de klinikkledere som er berørt av biobanken. Fagrådet bør ikke være for stort (5-7 representanter anbefales) og bør bestå av medlemmer med nødvendig faglig og vitenskapelig kompetanse. Anbefalt funksjonstid for utvalgets medlemmer er fire år.
Sykehusets Biobank- og registerutvalg skal forelegges saker der det er uklart eller uenighet om andres tilgang og utlevering av materiale fra biobanken.