Samtykke

Hovedregelen for bruk av humant biologisk materiale til forskning er at det foreligger samtykke fra deltakerne. Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart.

Spesifikt samtykke er bygget på informasjon om et konkret forskningsprosjekt.

Bredt samtykke er bygget på informasjon om et tematisk forskningsområde. Forskningsdeltakere kan samtykke til at humant biologisk materiale og helseopplysninger kan brukes til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål. Deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet.

Ved OUS ligger styrende dokumenter for etablering av generell og spesifikk forskningsbiobank samt mal for bredt samtykke i eHåndboken.

Ved ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale, skal det som hovedregel innhentes nytt samtykke.

Dispensasjon fra samtykke kan gis:

dersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke
dersom forskningen er nødvendig for å utføre en oppgave av allmenn interesse
dersom samfunnets interesse i forskningen klart overstiger ulempene det kan medføre for den enkelte

Samtykkekompetanse

Myndige og mindreårige etter fylte 16 år har rett til å samtykke til deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning. Foreldre eller andre med foreldreansvar må samtykke til forskning med mindreårige mellom 16 og 18 år som innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøving.

For personer uten samtykkekompetanse kreves det at det ikke er grunn til å tro at vedkommende ville motsatt seg deltakelse og at nærmeste pårørende har samtykket.

Forskning som inkluderer mindreårige og personer uten samtykkekompetanse kan bare finne sted dersom:

eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig
personen selv ikke motsetter seg det
resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse eller tilstand

Søknad om dispensasjon fra samtykke og taushetsplikt skal søkes De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og være godkjent før bruk av materiale kan skje.

Samtykke kreves ikke ved bruk av anonymisert humant biologisk materiale, men må være godkjent av REK før bruk.

Tilbaketrekking

Et samtykke til å delta i et forskningsprosjekt kan når som helst trekkes tilbake. Ved tilbaketrekking av samtykke må forskningen på vedkommendes materiale opphøre, og materiale skal destrueres så fremt det ikke er bearbeidet og inngår i annet materiale.

Se også Reservasjon mot forskning.