God klinisk forskningspraksis - Good Clinical Practice (GCP)
GCP er en internasjonal kvalitetsstandard for klinisk utprøving.
GCP er en kvalitetsstandard for klinisk forskning som er lovpålagt for legemiddelutprøvinger og utprøving av medisinsk utstyr. Kravet gjelder uansett om legemidlet har markedsføringstillatelse eller ikke. Det er en god standard som med fordel kan benyttes også innen andre typer klinisk forskning. Prosedyrer og maler basert på GCP finnes på NorCRINs nettsider.
Avdeling forskningsstøtte for kliniske studier holder GCP-kurs 4 ganger i året på OUS (se Kurs) og ved andre helseforetak når det er ønskelig. Alle GCP-kurs i Helse Sør-Øst og andre steder i landet annonseres på NorCRINs nettsider og er åpne for alle.
Vi tilbyr å lese gjennom protokoller for legemiddelutprøving før de sendes til myndigheter for å sjekke at design og statistikk er hensiktsmessig, og at det lovmessige er på plass. Vi anbefaler at Transcelerates protokollmal benyttes. Om annen mal brukes skal den dekke punktene beskrevet i NorCRINs sjekkliste. CTU trenger minst 14 dager for en slik gjennomgang .
GCP-spørsmål kan rettes til ctu@ous.hf.no