Formalisering
Medisinsk og helsefaglig forskning skal utøves forsvarlig. For å sikre at helseforskningsprosjekter organiseres på en forsvarlig måte, stilles det krav til interne og eksterne godkjenninger.
Eksterne godkjenninger vil si de Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), og Direktoratet for medisinske produkter (DMP) når det dreier seg om utprøving av medikamenter eller medisinsk utstyr.
Interne godkjenninger vil si de rutinene helseforetakene har på plass for å registrere forskningsaktiviteten, tildele behandlingsgrunnlag for studien og sikre etterlevelse av interne rutiner. Hvilke godkjenninger som kreves ved de ulike helseforetakene vil variere.
De formelle stegene for prosjektgjennomføring som beskrives her er hentet fra forskningsprosedyren ved Oslo universitetssykehus og gjelder:
- Ansatte med prosjektlederansvar. Prosjektleder er forsker som formelt søker om forhåndsgodkjenning fra REK, og som har daglig ansvar for studien.
- Ansatte som har ansvar for gjennomføring av helseforskningsprosjekt i Oslo universitetssykehus HF (OUS), men der prosjektet har ekstern prosjektleder ved et annet helseforetak, for eksempel ved en multisenterstudie.
- Forskere, med eller uten formell ansettelse, som er underlagt sykehusets instruksjonsmyndighet, for eksempel ved å være medarbeider i et prosjekt.
Er prosjektet ledet av UiO‐ansatt, men involverer pasienter, helseopplysninger eller humant biologisk materiale fra OUS’ pasienter, må man også følge Forskningsprosedyren.
Forankring i egen avdeling
Før forskningen kan settes i gang, må prosjektleder foreta en forsvarlighetsvurdering, sørge for at studien forankres i en forskningsgruppe, og at den er godkjent av linjeansvarlig for forskning.
Sammen med forskningsgruppe og linjeleder må forsker avklare:
- Er prosjektet medisinsk og etisk forsvarlig å gjennomføre? Dette vil i stor grad dreie seg om en såkalt risiko-nyttevurdering.
- Blir personvern og forskningsdeltakernes rettigheter ivaretatt på en betryggende måte?
- Er det grunn til å vurdere behov for særskilt personvernkonsekvensvurdering?
- Er prosjektet tilfredsstillende faglig, økonomisk og administrativt organisert?
Hvis flere avdelinger ved sykehuset involveres, må prosjektleder eller ansvarlig forsker forsikre seg om at samarbeidende avdeling(er) er informert, og har godkjent egne bidrag i prosjektet.
Hvis prosjektet er en multisenterstudie, skal prosjektleder sørge for at samarbeidende institusjoner (forskningsansvarlige) er informert, og at nødvendig forpliktende avtaler kommer på plass.
Elektronisk meldeskjema og personvernkonsekvensvurdering (DPIA)
Helseforskningsprosjekt som planlegges gjennomført i OUS, skal meldes i elektronisk meldeskjema. Meldeskjema skal også benyttes ved vesentlige endringer som krever REK-godkjenning.
Følgende dokumentasjon må lastes opp i forbindelse med utfylling av meldeskjema:
- Kopi av REK-søknad med alle vedlegg
- Protokoll / prosjektbeskrivelse
- Informasjons- og samtykkeskriv
- REK-godkjenning, dersom prosjektet allerede er godkjent av REK
Som en del av utfyllingen av det elektroniske meldeskjemaet, vil forsker også bes om å fylle ut en egenerklæring om DPIA for å avklare om det kreves en særskilt personvernkonsekvensvurdering (DPIA) for bruken av personopplysninger.
For prosjekter hvor man må gjennomføre en personvernkonsekvensvurdering (DPIA), skal egen DPIA-mal fylles ut og lastes opp i meldeskjema sammen med nevnte dokumentasjon. For bistand, send en epost til godkjenning@ous-hf.no.
Ved utarbeidelse av informasjonsskriv og samtykke, se Avtaler og maler.
REK-godkjenning og behandlingsgrunnlag
Prosjektleder er ansvarlig for å søke om forhåndsgodkjenning fra REK. Alle helseforskningsprosjekter skal, i tillegg til REK-godkjenning, ha et uttrykkelig angitt behandlingsgrunnlag iht GDPR art 6 og art 9.
Når prosjektleder har sendt inn relevant dokumentasjon via elektronisk meldeskjema, og har mottatt REK-godkjenning, vil prosjektleder få en epost som angir behandlingsgrunnlag for studien.
Prosjektet kan ikke starte opp før det foreligger nødvendige godkjenninger og behandlingsgrunnlag. Kliniske studier skal i tillegg registreres i CTIS eller ClinicalTrials.gov og på sykehusenes nettsider/Helsenorge.no før oppstart, se OUS-prosedyre.
Formalisering og godkjenning av biobanker
Forskningsbiobank skal opprettes dersom man har til hensikt å oppbevare humant biologisk materiale til forskning. Veiledende grense for krav om opprettelse av forskningsbiobank er oppbevaring utover 2 måneder, dvs. destrueres det biologiske materiale umiddelbart etter analyse, trenger man ikke opprette forskningsbiobank.
All bruk av biobankmateriale til forskning skal være godkjent av de Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) før innsamling og oppbevaring kan skje. Opprettelse av forskningsbiobank skal utføres i tråd med Helseforskningsloven og i samsvar med institusjonens prosedyrer og retningslinjer.
Samarbeidsavtaler
Forskning som innebærer samarbeid mellom flere institusjoner skal være formalisert i egen avtale. Dette er spesielt viktig der forskningen innebærer deling og utlevering av forskningsdata. Normalt er det forskningsansvarlig institusjon med prosjektlederansvar som står for arbeidet med utforming av avtale. Avtalemaler er også tilgengelig under Avtaler og maler.
For bistand med avtaler og eventuelle juridiske spørsmål kan du også ta direkte kontakt med en av våre ressurspersoner: Juss, etikk og personvern.