Hei, du må oppdatere nettleseren din for å kunne besøke oss.
Forskningsstøtte logo

Prosjektendringer

Vesentlige endringer i helseforskningsprosjekter skal meldes til REK.

Eksempler på endringer som kan medføre meldeplikt til REK (de regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk) er:

  • Endringer i studiedesign, inklusjons- og eksklusjonskriterier, rekrutteringsprosedyrer eller samtykkeskriv
  • Endringer i utvalgsstørrelse eller diagnose
  • Ny kunnskap om risiko, ulempe eller nytte
  • Endring av prosjektleder, forskningsansvarlig eller ansvarshavende for forskningsbiobank
  • Utsettelse eller forlengelse av prosjektperioden

I endringsmeldingen til REK er det tilstrekkelig at det redegjøres for den konkrete endringen og begrunnelsen for dette. Ved OUS er det også etablert egen retningslinje om endringsmelding i medisinske og helsefaglige i forskningsprosjekt.

Det er prosjektleder som er ansvarlig for å sende endringsmelding til REK. På REKs nettsider vil du også finne informasjon om når det er påkrevet med en endringsmelding. Endringer i en klinisk legemiddelutprøving meldes via CTIS-portalen, mens endringer som angår utprøving av medisinsk utstyr, skal meldes til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). I oppdragsstudier er det som regel sponsor som tar seg av dette.   

Korrespondanse med REK, både innsendelse og vedtak, skal sendes til godkjenning@ous-hf.no.

Endringsmelding til personvernombud og informasjonssikkerhetsleder er kun nødvendig dersom endringen gjelder lagringssted og/eller utlevering av data. I slike tilfelle må det fylles ut elektronisk meldeskjema, velg alternativet "Endringsmelding".

Maŋemus ođastuvvon 2024-10-25