Roller og ansvar

Forskningsinstruksen: Ansvars- og myndighets­forhold i forskning

Oslo universitetssykehus HF (OUS) har ansvaret for at all forskning i regi av foretaket planlegges, gjennomføres og avsluttes i tråd med lovpålagte krav og anerkjente forskningsetiske normer.

I Forskningsinstruksen beskrives ansvars‐ og myndighetsforhold i organisering og utøvelse av forskningsprosjekter. Instruksen omfatter alle ledere, ansatte og andre som bidrar i forskning som skjer ved og i regi av OUS.

Nærmere om ansvar og roller

Systemansvaret

Det overordnede systemansvar for forskning er lagt til OUS-ledelsen ved administrerende direktør og utøves av Direktør for forskning, innovasjon og utdanning. I systemansvaret inngår overordnet ansvar for strategi, policy, rammestyring og oppfølging av forskningsvirksomheten i OUS. Systemansvarlig skal også etablere og vedlikeholde foretakets system for internkontroll i forskning samt legge til rette for systematiske tiltak for implementering av internkontroll i forskning i klinikkene.

Ansvar og oppgaver for linjeledere

Forskning er en del av den ordinære virksomheten i OUS. Leder skal sørge for at virksomheten planlegges, organiseres og gjennomføres på en forsvarlig måte, i henhold til regelverk, krav, anerkjente forskningsetiske normer og innen rammene av tildelte ressurser. Leder er også den som beslutter om forskningsprosjekter skal iverksettes i egen enhet. Til leders ansvar inngår:

• Vurdere om et forskningsprosjekt er medisinsk og etisk forsvarlig å gjennomføre, herunder at personvern og informasjonssikkerhet blir ivaretatt i henhold til krav og regelverk.
• Vurdere om det er innhentet nødvendig råd på personvernområdet der dette er påkrevet i henhold til forskningsprosedyren, herunder å påse at det blir gjennomført personvernkonsekvensvurdering i prosjekter der dette er påkrevet iht. prosedyre for vurdering av personvernkonsekvenser.
• Vurdere om prosjekter er tilfredsstillende faglig, økonomisk og administrativt organisert og planlagt, herunder at prosjektleder har tilstrekkelig kompetanse.
• Sørge for forsvarlig behandling av forskningsdata og humant biologisk materiale i forskning (informasjonssikkerhet og personvern).
• Påse at det foreligger tilstrekkelig rettslig grunnlag for behandling av person‐ og helseopplysninger i henhold til styrende dokumenter.
• Sørge for at prosjekter ikke starter opp før alle nødvendige lovpålagte godkjenninger (eks REK, SLV) foreligger, herunder tilbakemelding om behandlingsgrunnlag i henhold til styrende dokumenter.
• Påse at tekniske løsninger for datainnsamling og lagring er sikkerhetsmessig godkjent i henhold til prosedyre.
• Utpeke ansvarshavende person for forskningsbiobank (se Ansvarshavende person).

For mer informasjon om gjennomføring av helseforskningsprosjekter, se Forskningsprosedyren.
 
Som ledd i leders oppgave med å sikre forsvarlig organisering og utøvelse av forskning i egen enhet, inngår også:

• Holde oversikt over forskningsaktivitet i egen enhet, og gjøre systematiske gjennomganger, for bl.a. å påse at pågående prosjekter har nødvendige godkjenning(er) og behandlingsgrunnlag i henhold til personvernlovgivningen (GDPR).
• Legge til rette for at ansatte gjør seg kjent med og får opplæring i relevant regelverk for forskning, herunder relevante styrende dokumenter og rutine for melding til personvernombud og informasjonssikkerhetsleder.
• Sørge for at det etableres tilfredsstillende interne rutiner i egen og underliggende enheter. Dette skal sikre en forsvarlig faglig og administrativ forankring, gjennomføring og rapportering av forskningsprosjekter, i henhold til sykehusets styrende dokumenter.
• Vurdere om avdelingen har tilstrekkelig ressurser, pasientgrunnlag, infrastruktur og støttepersonell til at planlagte studier kan gjennomføres.

Forskningsleder i klinikk

Forskningsleder er en rådgivende stabsfunksjon i klinikk som bistår klinikkleder i den overordnede oppfølging av all forskning i klinikken. Forskningsleder bistår ledere i implementering av internkontrollsystem for forskning. Forskningsleder har også ansvar for å følge opp de avvik og konfliktsaker som meldes til klinikkleder, blant annet relatert til gjennomføring av doktorgradsarbeid. 

Prosjektleder

Prosjektleder har ansvaret for den daglige driften av forskningsprosjektet og skal sørge for at prosjektet planlegges, gjennomføres og avsluttes i samsvar med forskningsprosedyren og/eller andre relevante styrende dokumenter, herunder: 

• At etiske, medisinske, helsefaglige, personvern‐ og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i alle faser av prosjektet
• Innhente nødvendig råd på personvernområdet i forbindelse med behandling av person‐ og helseopplysninger i eget prosjekt, herunder sørge for at nødvendig personkonsekvensvurdering er gjennomført, der dette er påkrevet i henhold til styrende dokumenter, se Vurdering av personvernkonsekvenser - DPIA.
• At prosjektet er internt forankret og godkjent i henhold til forskningsprosedyren og interne rutiner i avdeling, herunder samarbeidende avdelinger.
• At nødvendige godkjenninger (eks. REK, DMP) og tilbakemelding om behandlingsgrunnlag for behandling av person‐ og helseopplysninger, foreligger før oppstart av prosjekt.
• At prosjektet gjennomføres i henhold til formell godkjenning, tilbakemelding om behandlingsgrunnlag og i overensstemmelse med øvrige krav i forskningsprosedyren, andre relevante styrende dokumenter
• Sørge for endringsmelding der dette er påkrevet i henhold til styrende dokumenter (Melding til Personvernombudet og Endringsmelding i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter).
• Sørge for at alle prosjektmedarbeidere har tilstrekkelig kompetanse til å gjennomføre tildelte oppgaver i prosjektet.
• Sørge for nødvendige avtaler i forbindelse med forskningssamarbeid med eksterne partner(e), herunder at avtalen formaliseres i overensstemmelse med den til en hver tid gjeldende fullmaktstruktur i OUS.
• Utarbeide nødvendige rapporter m.m. til relevante instanser.

Ansvarshavende person for forskningsbiobank

Enhver forskningsbiobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. Vedkommende skal ha et ansettelsesforhold ved OUS i prosjekter i regi av sykehuset.

Ansvarshavende person har det daglige driftsansvar for forskningsbiobanken, og skal sikre at innsamling, registrering, oppbevaring, behandling og destruksjon av materiale foretas på en etisk forsvarlig måte i samsvar med relevant regelverk og interne retningslinjer. Normalt vil dette være prosjektleder.

Se også Biobank.

Prosjektmedarbeider

Prosjektmedarbeidere skal angis av prosjektleder og fremgå av forskningsprotokoll og søknad til REK der dette er relevant. Prosjektmedarbeidere har et selvstendig ansvar for å gjøre seg kjent med relevant regelverk som regulerer forskning, herunder relevante interne styrende dokumenter. Eksterne prosjektmedarbeidere, som skal gis tilgang til informasjonssystemer ved OUS, skal være underlagt sykehusets instruksjonsmyndighet.

Særlig ansvar for doktorgradsarbeid

Ansatte med veilederansvar for stipendiater som er ansatt i OUS er ansvarlig for at avtale mellom aktuelle doktorgradsprogram og OUS følges, herunder sette seg inn i og følge opp eget veilederansvar i henhold til ph.d.-forskrift ved den aktuelle institusjon.

Veileder ansatt i OUS er også ansvarlig for å holde avdelingsleder og forskningsleder i klinikk orientert om avvik og eventuelle konfliktsaker som ledd i gjennomføring av et doktorgradsarbeid.

For stipendiat ansatt i OUS gjelder forskningsinstruksen og ansvar som prosjektmedarbeider. For øvrig er stipendiaten ansvarlig for å sette seg inn i, samt følge opp, egne forpliktelser i henhold til ph.d.-forskrift ved den aktuelle institusjon.